Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanyl Plus Ketamina do Dynamicznej Elastycznej Bronchoskopii

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanyl plus ketamina w porównaniu z midazolamem plus fentanyl w dynamicznej elastycznej bronchoskopii: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Do tego randomizowanego, kontrolowanego, pilotażowego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci poddawani dynamicznej elastycznej bronchoskopii, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch kombinacji środków znieczulających opisanych powyżej. Badanie określi, czy istnieje różnica w rozważaniu pacjenta i lekarza oraz satysfakcji podczas wykonywania DFB. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność dwóch zastosowanych kombinacji farmakologicznych (fentanyl + midazolam i remifentanyl + ketamina).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18 lat)
  • W trakcie planowanej elastycznej bronchoskopii z dynamicznymi manewrami w celu oceny nadmiernego zapadnięcia się centralnych dróg oddechowych w Beth Israel Deaconess Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią choroby, która naraziłaby ich na ryzyko otrzymania jednego z czterech proponowanych leków. Obejmuje to między innymi alergie, zaawansowaną chorobę nerek, zastoinową niewydolność serca i niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ze znaną/udokumentowaną historią nadużywania opioidów w dowolnym momencie życia.
  • PO2< 60 mmHg lub SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Planowane dodatkowe zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego po bronchoskopii dynamicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Remifentanyl i Ketamina
Pacjenci w grupie 1 otrzymają remifentanyl i ketaminę. Remifentanyl będzie podawany początkowo w bolusie dożylnym 1 μg/kg, a następnie w ciągłym wlewie od 0,1 do 0,15 μg/kg/min dożylnie (przy idealnej masie ciała) z miareczkowaniem dawki maksymalnej do 0,2 do 0,4 μg/kg/min dożylnie. Całkowita dawka ketaminy będzie miareczkowana od 10 do 40 mg, w oparciu o ocenę kliniczną, i zostanie zarejestrowana. Ketamina będzie podawana za pomocą strzykawek o pojemności 2 ml, uprzednio wypełnionych ketaminą w roztworze soli fizjologicznej o stężeniu 10 mg/ml.
Lek: Remifentanyl
Opioidowy środek przeciwbólowy
Lek: Ketamina
Przeciwbólowy
Aktywny komparator: Fentanyl i Midazolam
Pacjenci z tej grupy otrzymają fentanyl w dawce w zakresie od 0,5 do 2 μg/kg (25-50 μg) w bolusie dożylnym w skojarzeniu z midazolamem w dawce 1-5 mg w bolusie przez co najmniej 2 minuty, zgodnie z ustaleniami anestezjologa (nie przekraczać 2,5 mg/2 min na ulotkę). Całkowita dawka fentanylu i midazolamu może być ustalana na podstawie oceny klinicznej i będzie rejestrowana. Podtrzymujące, dodatkowe dawki midazolamu wynoszące 25% całkowitej dawki początkowej wymaganej do uzyskania pożądanej sedacji można podać dożylnie, jeśli dodatkowa sedacja zostanie uznana za konieczną
Lek: Fentanyl
Opioidowy środek przeciwbólowy
Lek: Midazolam
Benzodiazepina
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z instrumentu do sedacji (PSSI)
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Głównym rezultatem będzie różnica w zadowoleniu pacjentów z sedacji, określona przez 5-punktową różnicę w kwestionariuszu PSSI. Łączny wynik zostanie oceniony poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Na skali 0 oznacza brak satysfakcji (najgorszy wynik), a 100 oznacza największą możliwą satysfakcję (najlepszy wynik).
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla Dyskomfortu
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Różnica między obiema grupami pod względem liczbowej skali oceny (NRS) dyskomfortu związanego z zabiegiem (zgłoszonego przez pacjentkę). Na skali 0 oznacza brak dyskomfortu (najlepszy wynik), a 5 największy możliwy dyskomfort (gorszy wynik).
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Wynik ALDRETE
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Skala ALDRETE (globalna ocena stanu po znieczuleniu) służy do oceny powrotu do zdrowia pacjentów po bronchoskopii w PACU
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Zadowolenie klinicysty z narzędzia do sedacji (CSSI)
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Łączny wynik zostanie oceniony poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Na skali 0 oznacza brak satysfakcji (najgorszy wynik), a 100 oznacza największą możliwą satysfakcję (najlepszy wynik).
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Skala określająca nasilenie kaszlu podczas zabiegu zostanie zastosowana, gdy bronchoskop przejdzie przez struny głosowe oraz na poziomie proksymalnej tchawicy, dystalnej tchawicy i oskrzeli głównych. Ta skala ma trzy kategorie: Łagodny, pojedynczy kaszel; Umiarkowany, więcej niż jeden epizod kaszlu trwający krócej niż 5 sekund; i Ciężki, kaszel trwający dłużej niż 5 sekund
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Powikłania takie jak desaturacja, niedociśnienie, ból, nudności, bradykardia, konieczność zastosowania sztucznych dróg oddechowych lub wentylacji mechanicznej oraz konieczność przerwania bronchoskopii zostaną udokumentowane. Zostaną one następnie porównane jako odsetek powikłań.
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Czas trwania dynamicznej elastycznej bronchoskopii
Ramy czasowe: Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
Zdefiniowany jako całkowity czas między początkowym założeniem giętkiego bronchoskopu a ostatecznym jego wyjęciem.
Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, przed wypisem pacjenta ze szpitala
PACU Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU średnio godzina
Całkowity czas pobytu PACU z każdą kombinacją farmakologiczną, zdefiniowany jako okres czasu między pierwszym przybyciem PACU a ostatecznym wypisaniem do domu lub z piętra.
Do wypisu z PACU średnio godzina
Całkowita dawka lidokainy w nebulizacji
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU średnio godzina
Wymagana całkowita dawka nebulizowanej lidokainy, leków przeciwbólowych i leków przeciwkaszlowych przy wypisie z PACU.
Do wypisu z PACU średnio godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018P000023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami