Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil Plus Ketamin til dynamisk fleksibel bronkoskopi

25. juli 2023 opdateret af: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil Plus Ketamin versus Midazolam Plus Fentanyl til dynamisk fleksibel bronkoskopi: Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Dette randomiserede kontrollerede kliniske pilotforsøg vil inkludere patienter, der gennemgår dynamisk fleksibel bronkoskopi, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de to anæstetikakombinationer beskrevet ovenfor. Undersøgelsen vil afgøre, om der er forskel i forhold til patient og læge og tilfredshed ved udførelse af DFB. Desuden vil sikkerheden og effektiviteten af ​​de to anvendte farmakologiske kombinationer (fentanyl + midazolam og remifentanil + ketamin) blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Gennemgår planlagt fleksibel bronkoskopi med dynamiske manøvrer til vurdering af overdreven central luftvejskollaps på Beth Israel Deaconess Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere sygehistorie, der ville sætte dem i risiko for at modtage en af ​​de fire foreslåede medicin. Dette inkluderer, men det er ikke begrænset til, allergier, nyresygdom i fremskreden stadium, kongestiv hjertesvigt og ikke-kontrolleret hypertension.
  • Med en kendt/dokumenteret historie med opioidmisbrug på ethvert tidspunkt i livet.
  • PO2< 60 mmHg eller SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Planlagt yderligere procedure(r), der kræver generel anæstesi efter den dynamiske bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Remifentanil og Ketamin Group
Patienter i gruppe 1 vil modtage remifentanil og ketamin. Remifentanil vil indledningsvis blive administreret med en 1 mcg/kg IV bolus efterfulgt af en kontinuerlig infusion, 0,1 til 0,15 mcg/kg/min IV (ved brug af ideel kropsvægt) med titrering til en maksimal dosis på 0,2 til 0,4 mcg/kg/min IV. Den samlede dosis ketamin vil blive titreret fra 10 til 40 mg baseret på klinisk vurdering, og den vil blive registreret. Ketamin vil blive leveret ved hjælp af 2 ml sprøjter, tidligere fyldt med ketamin i normalt saltvand i en koncentration på 10 mg/ml.
Medicin: Remifentanil
Opioid analgetikum
Medicin: Ketamin
Smertestillende
Aktiv komparator: Fentanyl og Midazolam
Patienterne i denne gruppe vil modtage fentanyldoser på mellem 0,5 og 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) IV bolus i kombination med midazolam 1-5 mg bolus over mindst 2 minutter som bestemt af den behandlende anæstesilæge (må ikke overstige 2,5 mg / 2 min pr. indlægsseddel). Den samlede dosering af fentanyl og midazolam kan titreres baseret på klinisk vurdering, og den vil blive registreret. Vedligeholdelse, yderligere midazolamdoser på 25 % af den samlede startdosis, der kræves for at opnå ønsket sedation, kan administreres IV, hvis yderligere sedation anses for nødvendig
Medicin: Fentanyl
Opioid analgetikum
Medicin: Midazolam
Benzodiazepin
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med sedationsinstrument (PSSI)
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Det primære resultat vil være en forskel i patienttilfredshed med sedation, som bestemt af en 5-punkts forskel i PSSI-spørgeskemaet. Den samlede score vil blive vurderet ved at summere svarene på hvert spørgsmål. I skalaen vil 0 betegne ingen tilfredshed (dårligste resultat) og 100 vil repræsentere den størst mulige tilfredshed (bedste resultat).
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for ubehag
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Forskel mellem begge grupper med hensyn til numerisk vurderingsskala (NRS) for ubehag forbundet med proceduren (som rapporteret af patienten). I skalaen vil 0 betegne intet ubehag (bedste resultat), og 5 vil repræsentere det størst mulige ubehag (værre udfald).
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
ALDRETE score
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
ALDRETE-scoren (global vurdering af post-anæstesitilstand) bruges til at vurdere patienters helbredelse efter bronkoskopi på PACU
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Klinikertilfredshed med sedationsinstrument (CSSI)
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Den samlede score vil blive vurderet ved at summere svarene på hvert spørgsmål. I skalaen vil 0 betegne ingen tilfredshed (dårligste resultat) og 100 vil repræsentere den størst mulige tilfredshed (bedste resultat).
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
En skala til adressering af sværhedsgraden af ​​hoste under proceduren vil blive brugt, når bronkoskopet passerer gennem stemmebåndene og i niveau med den proksimale luftrør, distale luftrør og hovedbronkier. Denne skala har tre kategorier: Mild, enkelt hoste; Moderat, mere end én episode af hoste, der varer mindre end 5 sekunder; og svær, hoste mere end 5 sekunder
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Komplikationer såsom desaturation, hypotension, smerter, kvalme, bradykardi, behov for kunstig luftvej eller mekanisk ventilation og behov for at abortere bronkoskopi vil blive dokumenteret. Disse vil derefter blive sammenlignet som procentdel af komplikationer.
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Varighed af dynamisk fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
Defineret som den samlede tid brugt mellem den første indsættelse af fleksibelt bronkoskop og den endelige tilbagetrækning af et sådant.
To timer efter procedurens afslutning, før patienten udskrives fra hospitalet
PACU Opholdslængde
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU, i gennemsnit en time
Samlet tid for PACU-ophold med hver af de farmakologiske kombinationer, defineret som tidsrummet mellem den første PACU-ankomst og den endelige udskrivning fra hjemmet eller gulvet.
Indtil udskrivelse fra PACU, i gennemsnit en time
Total forstøvet lidokaindosis
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra PACU, i gennemsnit en time
Samlet dosisbehov af forstøvet lidocain, smertestillende medicin og hostedæmpere ved PACU-udskrivning.
Indtil udskrivelse fra PACU, i gennemsnit en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018P000023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger