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Remifentanil Plus Ketamin für die dynamische flexible Bronchoskopie

25. Juli 2023 aktualisiert von: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil plus Ketamin versus Midazolam plus Fentanyl für die dynamische flexible Bronchoskopie: Randomisierte doppelblinde klinische Studie

In diese randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie werden Patienten aufgenommen, die sich einer dynamischen flexiblen Bronchoskopie unterziehen, die randomisiert werden, um eine der beiden oben beschriebenen Anästhesiekombinationen zu erhalten. Die Studie wird feststellen, ob es einen Unterschied zwischen Patient und Arzt und der Zufriedenheit bei der Durchführung von DFB gibt. Außerdem werden Sicherheit und Wirksamkeit der beiden verwendeten pharmakologischen Kombinationen (Fentanyl + Midazolam und Remifentanil + Ketamin) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Durchführung einer geplanten flexiblen Bronchoskopie mit dynamischen Manövern zur Beurteilung eines exzessiven Kollaps der zentralen Atemwege im Beth Israel Deaconess Medical Center.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krankheiten in der Vorgeschichte, die sie dem Risiko aussetzen würden, eines der vier vorgeschlagenen Medikamente zu erhalten. Dazu gehören unter anderem Allergien, Nierenerkrankungen im fortgeschrittenen Stadium, dekompensierte Herzinsuffizienz und nicht eingestellter Bluthochdruck.
  • Mit einer bekannten/dokumentierten Vorgeschichte von Opioidmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben.
  • PO2 < 60 mmHg oder SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Geplante zusätzliche Eingriffe, die eine Vollnarkose nach der dynamischen Bronchoskopie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Remifentanil und Ketamin-Gruppe
Patienten in Gruppe 1 erhalten Remifentanil und Ketamin. Remifentanil wird zunächst als Bolus von 1 µg/kg i.v. verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 bis 0,15 µg/kg/min i.v. (bei idealem Körpergewicht) mit Titration auf eine maximale Dosis von 0,2 bis 0,4 µg/kg/min i.v. Die Gesamtdosis Ketamin wird basierend auf der klinischen Beurteilung von 10 auf 40 mg titriert und aufgezeichnet. Ketamin wird mit 2-ml-Spritzen verabreicht, die zuvor mit Ketamin in normaler Kochsalzlösung in einer Konzentration von 10 mg/ml gefüllt wurden.
Arzneimittel: Remifentanil
Opioid-Analgetikum
Arzneimittel: Ketamin
Analgetikum
Aktiver Komparator: Fentanyl und Midazolam
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Fentanyl-Dosen zwischen 0,5 und 2 µg/kg (25 - 50 µg) i.v. Bolus in Kombination mit Midazolam 1-5 mg Bolus über mindestens 2 Minuten, wie vom behandelnden Anästhesisten bestimmt (nicht mehr als 2,5 mg / 2 min pro Packungsbeilage). Die Gesamtdosierung von Fentanyl und Midazolam kann basierend auf einer klinischen Beurteilung titriert werden und wird aufgezeichnet. Als Erhaltungstherapie können zusätzliche Midazolam-Dosen von 25 % der gesamten Anfangsdosis, die erforderlich ist, um die gewünschte Sedierung zu erreichen, intravenös verabreicht werden, wenn eine zusätzliche Sedierung als notwendig erachtet wird
Arzneimittel: Fentanyl
Opioid-Analgetikum
Arzneimittel: Midazolam
Benzodiazepin
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Sedierungsinstrument (PSSI)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Das primäre Ergebnis wird ein Unterschied in der Patientenzufriedenheit mit der Sedierung sein, wie durch einen 5-Punkte-Unterschied im PSSI-Fragebogen bestimmt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage ermittelt. In der Skala steht 0 für keine Zufriedenheit (schlechtestes Ergebnis) und 100 für größtmögliche Zufriedenheit (bestes Ergebnis).
Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Unbehagen
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Unterschied zwischen beiden Gruppen in Bezug auf die numerische Bewertungsskala (NRS) für Beschwerden im Zusammenhang mit dem Verfahren (wie vom Patienten angegeben). Auf der Skala steht 0 für keine Beschwerden (bestes Ergebnis) und 5 für größtmögliche Beschwerden (schlechteres Ergebnis).
Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
ALDRETE-Punktzahl
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Der ALDRETE-Score (globale Bewertung des postanästhetischen Zustands) wird verwendet, um die Genesung der Patienten nach einer Bronchoskopie in der PACU zu beurteilen
Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Zufriedenheit des Arztes mit dem Sedierungsinstrument (CSSI)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage ermittelt. In der Skala steht 0 für keine Zufriedenheit (schlechtestes Ergebnis) und 100 für größtmögliche Zufriedenheit (bestes Ergebnis).
Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Schweregrad des Hustens
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Wenn das Bronchoskop durch die Stimmbänder und auf Höhe der proximalen Trachea, der distalen Trachea und der Hauptbronchien geführt wird, wird eine Skala verwendet, um den Schweregrad des Hustens während des Eingriffs zu berücksichtigen. Diese Skala hat drei Kategorien: Leichter, einzelner Husten; Mäßig, mehr als ein Hustenanfall, der weniger als 5 Sekunden dauert; und Schwer, Husten länger als 5 Sekunden
Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Komplikationen wie Untersättigung, Hypotonie, Schmerzen, Übelkeit, Bradykardie, Notwendigkeit eines künstlichen Atemwegs oder einer mechanischen Beatmung und die Notwendigkeit, die Bronchoskopie abzubrechen, werden dokumentiert. Diese werden dann als Prozentsatz der Komplikationen verglichen.
Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Dauer der dynamischen flexiblen Bronchoskopie
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Definiert als die Gesamtzeit, die zwischen dem erstmaligen Einführen des flexiblen Bronchoskops und dem endgültigen Herausziehen desselben verbracht wird.
Zwei Stunden nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Aufwachstation durchschnittlich eine Stunde
Gesamtzeit des Aufwachraumaufenthalts mit jeder der pharmakologischen Kombinationen, definiert als der Zeitraum zwischen der anfänglichen Ankunft auf dem Aufwachraum und der endgültigen Entlassung aus dem Haus oder dem Stockwerk.
Bis zur Entlassung aus der Aufwachstation durchschnittlich eine Stunde
Vernebelte Lidocain-Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Aufwachstation durchschnittlich eine Stunde
Gesamtdosisbedarf an zerstäubtem Lidocain, Schmerzmitteln und Hustenstillern bei der Entlassung aus der PACU.
Bis zur Entlassung aus der Aufwachstation durchschnittlich eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P000023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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