Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení vzhledu pokožky a vlasů u pacientů podstupujících léčbu údolní horečky

1. června 2021 aktualizováno: University of Arizona
Půjde o studii s více návštěvami, která celkem zabere přibližně 3 hodiny. Do této studie bude zařazeno až 200 subjektů z kliniky BUMC Valley Fever a BUMC Dermatology, které budou zařazeny do jedné ze tří kohort podle časové osy perorální antimykotické terapie. Subjekty v kohortě 1 budou randomizovány tak, aby denně aplikovaly místní zvlhčovače obsahující cholesterol na kůži, vlasy a rty na pravé nebo levé straně těla. Měření funkce kožní bariéry, vzhled kůže a vlasů a vzorky vlasů budou získány na začátku a při 4týdenních následných návštěvách. Skupiny 2 a 3 budou pozorovacími skupinami v různých bodech režimu perorální antimykotické léčby. Subjekty budou randomizovány tak, aby byla provedena měření funkce kožní bariéry a charakteristiky vlasů a kůže získané buď z pravé nebo levé strany těla na začátku a při měsíčních následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kokcidioidomykóza, také známá jako Valley Fever, je plísňové onemocnění, které se nejčastěji vyskytuje v Arizoně a může postihnout více orgánů, včetně kůže, plic, kostí, kloubů a centrálního nervového systému. Perorální antifungální léčba, jako je flukonazol, je lékem první volby k léčbě kokcidioidomykózy. Na základě klinických pozorování výzkumníka ve Valley Fever Center for Excellence téměř všichni pacienti, kteří byli nasazeni na systémovou léčbu azolem, vykazují určitý rozsah kosmetických změn na kůži a vlasech, jako je suchá kůže, popraskané rty, vypadávání vlasů a změny vlastnosti vlasů. Cílem studie je 1) porozumět kosmetickým změnám na kůži a vlasech u pacientů, kteří zahajují a vysazují dlouhodobá perorální antimykotika, a 2) prozkoumat, zda mohou komerčně dostupné zvlhčovače pro pokožku a vlasy na bázi cholesterolu zlepšit kosmetický vzhled lépe než vehikulum bez těchto přísad cholesterolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Valley Fever Center for Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18 let nebo starší
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována kokcidioidomykóza (údolní horečka), vyžadující perorální antimykotické léky, jako jsou, ale bez omezení, flukonazoly
  • Umět porozumět a číst anglický jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Předmět nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Děti mladší 18 let
  • Těhotná žena
  • Vězni nebo ti, kteří jsou kognitivně postiženi
  • Osoby se známými alergiemi nebo nesnášenlivostí složek v topických přípravcích
  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy
  • Neumí číst nebo porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Subjektům budou poskytnuty nádobky s topickými zvlhčovači obsahujícími cholesterol, které se aplikují na kůži a vlasy, identické s výjimkou štítků označujících levou a pravou stranu. Topické přípravky budou zakoupeny společností Skin Actives Scientific (www.skinactives.com), a bude sestávat z jednoho kontejneru zásahu a jednoho pouze s vehikulem (viz přísady níže), které mají být aplikovány na levou nebo pravou paži, jak je indikováno předrandomizačním přiřazením. Pacienti budou instruováni, aby zahájili 1 týdenní vymývací období, ve kterém ukončí všechny topické aplikace a poté začnou každodenní aplikaci topických intervenčních produktů na indikovaná místa. Pacienti se vrátí na následné návštěvy 2, 6, 10 a 14 týdnů po zahájení intervence.
Jiný: Hydratační přípravky s obsahem cholesterolu
Komerčně dostupné topické přípravky obsahující cholesterol pro každodenní aplikaci na pokožku hlavy, pokožku, rty, řasy a obočí. Dostupné od Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
NO_INTERVENTION: Kohorta 2
Randomizace před studií přiřadí pacientům měření získaná buď z levé nebo pravé strany těla. Budou získána základní měření kožní bariéry kůže a rtů, včetně transepidermální ztráty vody (TEWL), hydratace, pH a kožního mazu (oleje). Budou pořízeny fotografie pleti, rtů, obočí, řas a pokožky hlavy. Na každé straně budou vzorky chloupků z pokožky hlavy (trhání 1), obočí (střih 1) a řas (střih 1) získány pouze při základní linii a při poslední návštěvě. Pacienti se vrátí na kontrolní návštěvy 1, 2 a 3 měsíce po ukončení perorální antimykotické léčby.
NO_INTERVENTION: Kohorta 3
Randomizace před studií přiřadí pacientům měření získaná buď z levé nebo pravé strany těla. Budou získána základní měření kožní bariéry kůže a rtů, včetně transepidermální ztráty vody (TEWL), hydratace, pH a kožního mazu (oleje). Budou pořízeny fotografie pleti, rtů, obočí, řas a pokožky hlavy. Na každé straně těla budou při základní a závěrečné návštěvě odebrány vzorky chloupků z pokožky hlavy (trhání 1, střih 1), obočí (trhání 1, střih 1) a řas (střih 1). Pacienti se budou vracet na kontrolní návštěvy v měsíčních intervalech po zahájení perorální antimykotické léčby po dobu až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kožní bariéry - Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Do jednoho roku
Posuďte funkci kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody (v g/m^2h) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení.
Do jednoho roku
Funkce kožní bariéry - Stratum corneum hydratace
Časové okno: Do jednoho roku
Posuďte funkci kožní bariéry měřením hydratace stratum corneum (v libovolných jednotkách) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení.
Do jednoho roku
Funkce kožní bariéry – kožní maz
Časové okno: Do jednoho roku
Posuďte funkci kožní bariéry měřením kožního mazu (v mikrogramech/cm^2) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení.
Do jednoho roku
Bariérová funkce kůže – pH
Časové okno: Do jednoho roku
Zhodnoťte funkci kožní bariéry měřením pH stratum corneum (v jednotkách pH) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení.
Do jednoho roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti vlasů
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnoťte kalibr a hustotu vlasů na hlavě, obočí a řasách pomocí vzorků vlasů a fotografií.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Shi, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1806645760

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení