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Migliorare l'aspetto della pelle e dei capelli nei pazienti sottoposti a trattamento contro la febbre della valle

1 giugno 2021 aggiornato da: University of Arizona
Questo sarà uno studio multi-visita che richiederà circa 3 ore in totale. Fino a 200 soggetti delle cliniche BUMC Valley Fever e BUMC Dermatology saranno arruolati in questo studio e assegnati a una delle tre coorti in base alla sequenza temporale della terapia antifungina orale. I soggetti nella coorte 1 saranno randomizzati per applicare quotidianamente creme idratanti contenenti colesterolo sulla pelle, sui capelli e sulle labbra sul lato destro o sinistro del corpo. Le misurazioni della funzione di barriera cutanea, l'aspetto della pelle e dei capelli e i campioni di capelli saranno ottenuti al basale e alle visite di follow-up di 4 settimane. Le coorti 2 e 3 saranno gruppi di osservazione in diversi punti del regime di trattamento antimicotico orale. I soggetti saranno randomizzati per avere misurazioni della funzione della barriera cutanea e delle caratteristiche dei capelli e della pelle ottenute dal lato destro o sinistro del corpo al basale e alle visite mensili di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La coccidioidomicosi, nota anche come febbre della valle, è una condizione fungina più comunemente osservata in Arizona e può colpire più organi, tra cui pelle, polmoni, ossa, articolazioni e sistema nervoso centrale. La terapia antimicotica orale come il fluconazolo è il farmaco di prima linea per il trattamento della coccidioidomicosi. Attraverso le osservazioni cliniche del ricercatore presso il Valley Fever Center for Excellence, quasi tutti i pazienti che sono stati sottoposti a trattamento sistemico con azoli mostrano una certa entità di cambiamenti estetici nella pelle e nei capelli, come pelle secca, labbra screpolate, perdita di capelli e cambiamento di caratteristiche dei capelli. Gli obiettivi dello studio sono 1) comprendere i cambiamenti estetici della pelle e dei capelli nei pazienti che iniziano e interrompono gli antimicotici orali a lungo termine e 2) esaminare se gli idratanti a base di colesterolo disponibili in commercio per la pelle e per i capelli possono migliorare l'aspetto estetico meglio di un veicolo senza questi ingredienti di colesterolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Valley Fever Center for Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 anni in su
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la coccidioidomicosi (febbre della valle) che richiedono farmaci antifungini orali come, ma non solo, fluconazolo
  • In grado di comprendere e leggere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte
  • Detenuti o coloro che hanno problemi cognitivi
  • Quelli con allergie o intolleranze note agli ingredienti nelle formulazioni topiche
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Incapace di leggere o comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 1
Ai soggetti verranno forniti contenitori di creme idratanti contenenti colesterolo per uso topico da applicare sulla pelle e sui capelli, identici ad eccezione delle etichette che designano sinistra e destra. Le formulazioni topiche saranno acquistate da Skin Actives Scientific (www.skinactives.com), e sarà composto da un contenitore di intervento e uno di solo veicolo (vedi ingredienti sotto), da applicare al braccio sinistro o destro come indicato dall'assegnazione pre-randomizzazione. Ai pazienti verrà chiesto di iniziare un periodo di washout di 1 settimana in cui interromperanno tutti i topici e inizieranno quindi l'applicazione quotidiana dei prodotti di intervento topico ai siti indicati. I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Altro: Idratanti contenenti colesterolo
Formulazioni topiche contenenti colesterolo disponibili in commercio da applicare quotidianamente su cuoio capelluto, pelle, labbra, ciglia e sopracciglia. Disponibile da Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
NESSUN_INTERVENTO: Coorte 2
La randomizzazione pre-studio assegnerà ai pazienti di avere misurazioni ottenute dal lato sinistro o destro del corpo. Saranno ottenute le misurazioni della barriera cutanea di base della pelle e delle labbra, inclusa la perdita di acqua transepidermica (TEWL), l'idratazione, il pH e il sebo (olio). Verranno scattate foto della pelle, delle labbra, delle sopracciglia, delle ciglia e del cuoio capelluto. Su ogni lato, i campioni di capelli del cuoio capelluto (pizzicare 1), del sopracciglio (tagliare 1) e delle ciglia (tagliare 1) saranno ottenuti solo al basale e alla visita finale. I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 1, 2 e 3 mesi dopo l'interruzione della terapia antimicotica orale.
NESSUN_INTERVENTO: Coorte 3
La randomizzazione pre-studio assegnerà ai pazienti di avere misurazioni ottenute dal lato sinistro o destro del corpo. Saranno ottenute le misurazioni della barriera cutanea di base della pelle e delle labbra, inclusa la perdita di acqua transepidermica (TEWL), l'idratazione, il pH e il sebo (olio). Verranno scattate foto della pelle, delle labbra, delle sopracciglia, delle ciglia e del cuoio capelluto. Su ciascun lato del corpo, campioni di capelli del cuoio capelluto (pizzicare 1, tagliare 1), sopracciglio (pizzicare 1, tagliare 1) e ciglia (tagliare 1) saranno prelevati alla linea di base e alla visita finale. I pazienti torneranno per le visite di follow-up a intervalli mensili dopo l'inizio della terapia antimicotica orale per un massimo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di barriera cutanea - Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione della perdita di acqua transepidermica (in g/m^2h) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio.
Fino a un anno
Funzione barriera cutanea - Idratazione dello strato corneo
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione dell'idratazione dello strato corneo (in unità arbitrarie) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio.
Fino a un anno
Funzione barriera cutanea - Sebo
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione del sebo (in microgrammi/cm^2) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio.
Fino a un anno
Funzione barriera cutanea - pH
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione del pH dello strato corneo (in unità di pH) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio.
Fino a un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei capelli
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valuta il calibro e la densità dei capelli del cuoio capelluto, delle sopracciglia e delle ciglia attraverso campioni di capelli e foto.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vivian Shi, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1806645760

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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