Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af udseendet af hud og hår hos patienter, der gennemgår Valley Fever-behandling

1. juni 2021 opdateret af: University of Arizona
Dette vil være en flerbesøgsundersøgelse, der vil tage cirka 3 timer i alt. Op til 200 forsøgspersoner fra BUMC Valley Fever og BUMC Dermatology klinikkerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse og tildelt en af ​​tre kohorter i henhold til tidslinjen for oral anti-svampeterapi. Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive randomiseret til at anvende aktuelle kolesterolholdige fugtighedscremer til hud, hår og læber på enten højre eller venstre side af kroppen dagligt. Målinger af hudbarrierefunktion, udseende af hud og hår og hårprøver vil blive taget ved baseline og ved 4 ugers opfølgningsbesøg. Kohorte 2 og 3 vil være observationsgrupper på forskellige punkter i oral antifungal behandlingsregime. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at have målinger af hudbarrierefunktion og hår- og hudkarakteristika opnået fra enten højre eller venstre side af kroppen ved baseline og ved månedlige opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Coccidioidomycosis, også kendt som Valley Fever, er en svampesygdom, der oftest ses i Arizona og kan påvirke flere organer, herunder hud, lunger, knogler, led og centralnervesystemet. Oral svampedræbende behandling såsom fluconazol er den første linje medicin til behandling af coccidioidomycosis. Gennem efterforskerens kliniske observationer ved Valley Fever Center for Excellence viser næsten alle patienter, der er blevet sat i systemisk azolbehandling, et vist omfang af kosmetiske ændringer i deres hud og hår, såsom tør hud, sprukne læber, hårtab og ændringer i håregenskaber. Målet med undersøgelsen er at 1) forstå de kosmetiske forandringer i huden og håret hos patienter, der starter og ophører med langtidsbehandling med orale antimykotika, og 2) at undersøge om kolesterolbaserede kommercielt tilgængelige fugtighedscreme til huden og håret kan forbedre det kosmetiske udseende bedre end et køretøj uden disse kolesterolingredienser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Valley Fever Center for Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med coccidioidomycosis (dalfeber), der har behov for oral anti-svampemedicin såsom, men ikke begrænset til, fluconazoler
  • Kan forstå og læse det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet passer ikke til inklusionskriterier
  • Børn under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Fanger eller dem, der er kognitivt svækkede
  • Dem med kendte allergier eller intolerance over for ingredienser i de aktuelle formuleringer
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Ude af stand til at læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med beholdere med aktuelle kolesterolholdige fugtighedscremer, der skal påføres huden og håret, identisk med undtagelse af etiketter, der angiver venstre og højre. Topiske formuleringer vil blive købt af Skin Actives Scientific (www.skinactives.com), og vil bestå af en beholder med intervention og en med kun et køretøj (se ingredienser nedenfor), som skal påføres på venstre eller højre arm som angivet ved præ-randomiseringstildeling. Patienterne vil blive instrueret i at påbegynde en 1-uges udvaskningsperiode, hvor de vil stoppe alle topikaler, og vil derefter begynde daglig påføring af de topikale interventionsprodukter på de angivne steder. Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 2, 6, 10 og 14 uger efter påbegyndelse af intervention.
Andet: Kolesterolholdige fugtighedscreme
Kommercielt tilgængelige kolesterolholdige topiske formuleringer, der skal påføres dagligt på hovedbunden, huden, læberne, øjenvipperne og øjenbrynene. Tilgængelig fra Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
NO_INTERVENTION: Kohorte 2
Præ-studie randomisering vil tildele patienterne at få målinger fra enten venstre eller højre side af kroppen. Der vil blive opnået baseline hudbarrieremålinger af huden og læberne, inklusive transepidermalt vandtab (TEWL), hydrering, pH og talg (olie). Der vil blive taget billeder af hud, læber, øjenbryn, øjenvipper og hovedbund. På hver side vil prøver af hår på hovedbunden (pluk 1), øjenbryn (trim 1) og øjenvipper (trim 1) kun blive taget ved baseline og det sidste besøg. Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 1, 2 og 3 måneder efter seponering af oral antifungal behandling.
NO_INTERVENTION: Kohorte 3
Præ-studie randomisering vil tildele patienterne at få målinger fra enten venstre eller højre side af kroppen. Der vil blive opnået baseline hudbarrieremålinger af huden og læberne, inklusive transepidermalt vandtab (TEWL), hydrering, pH og talg (olie). Der vil blive taget billeder af hud, læber, øjenbryn, øjenvipper og hovedbund. På hver side af kroppen vil der blive taget prøver af hår på hovedbunden (pluk 1, trim 1), øjenbryn (pluk 1, trim 1) og øjenvipper (trim 1) ved baseline og sidste besøg. Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg med månedlige intervaller efter påbegyndelse af oral antifungal behandling i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierefunktion - Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Op til et år
Vurder hudbarrierefunktionen gennem måling af transepidermalt vandtab (i g/m^2h) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed.
Op til et år
Hudbarrierefunktion - Stratum corneum hydrering
Tidsramme: Op til et år
Vurder hudens barrierefunktion gennem måling af stratum corneum-hydrering (i vilkårlige enheder) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed.
Op til et år
Hudbarrierefunktion - Sebum
Tidsramme: Op til et år
Vurder hudbarrierefunktionen gennem måling af talg (i mikrogram/cm^2) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed.
Op til et år
Hudbarrierefunktion - pH
Tidsramme: Op til et år
Vurder hudens barrierefunktion gennem måling af stratum corneum pH (i pH-enheder) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed.
Op til et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hår egenskaber
Tidsramme: Op til et år
Evaluer kaliber og tæthed af hår på hovedbund, øjenbryn og øjenvipper gennem hårprøver og fotos.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vivian Shi, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1806645760

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger