Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyglądu skóry i włosów u pacjentów poddawanych leczeniu gorączki doliny

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Arizona
Będzie to badanie wielowizytowe, które łącznie zajmie około 3 godzin. Do tego badania zostanie włączonych do 200 pacjentów z klinik BUMC Valley Fever i BUMC Dermatology, którzy zostaną przydzieleni do jednej z trzech kohort zgodnie z harmonogramem doustnej terapii przeciwgrzybiczej. Pacjenci z Kohorty 1 zostaną losowo przydzieleni do codziennego stosowania miejscowych środków nawilżających zawierających cholesterol na skórę, włosy i usta po prawej lub lewej stronie ciała. Pomiary funkcji bariery skórnej, wyglądu skóry i włosów oraz próbki włosów zostaną wykonane na początku badania i podczas 4-tygodniowych wizyt kontrolnych. Kohorty 2 i 3 będą grupami obserwacyjnymi w różnych punktach schematu doustnego leczenia przeciwgrzybiczego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pomiarów funkcji bariery skórnej oraz charakterystyki włosów i skóry uzyskanych z prawej lub lewej strony ciała na początku badania i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kokcydioidomykoza, znana również jako gorączka dolinowa, jest chorobą grzybiczą najczęściej występującą w Arizonie i może wpływać na wiele narządów, w tym skórę, płuca, kości, stawy i ośrodkowy układ nerwowy. Doustna terapia przeciwgrzybicza, taka jak flukonazol, jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu kokcydioidomikozy. Dzięki obserwacjom klinicznym badacza w Valley Fever Center for Excellence prawie wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani ogólnoustrojowemu leczeniu azolami, wykazują pewien zakres kosmetycznych zmian na skórze i włosach, takich jak suchość skóry, spierzchnięte usta, wypadanie włosów i zmiany w wyglądzie. cechy włosów. Celem badania jest 1) zrozumienie zmian kosmetycznych w skórze i włosach u pacjentów rozpoczynających i przerywających długotrwałe doustne leki przeciwgrzybicze oraz 2) zbadanie, czy dostępne w handlu preparaty nawilżające skórę i włosy na bazie cholesterolu mogą poprawiają wygląd kosmetyczny lepiej niż pojazd bez tych składników cholesterolowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Valley Fever Center for Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano kokcydioidomikozę (gorączka dolinowa) wymagający doustnych leków przeciwgrzybiczych, takich jak między innymi flukonazole
  • Potrafi rozumieć i czytać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot nie spełnia kryteriów włączenia
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie lub osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Osoby ze znaną alergią lub nietolerancją składników w preparatach do stosowania miejscowego
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badawczych
  • Nie można czytać ani rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Osobnicy otrzymają pojemniki z miejscowymi środkami nawilżającymi zawierającymi cholesterol do stosowania na skórę i włosy, identyczne z wyjątkiem etykiet oznaczających lewą i prawą stronę. Preparaty do stosowania miejscowego zostaną zakupione przez firmę Skin Actives Scientific (www.skinactives.com), i będzie składał się z jednego pojemnika z interwencją i jednego samego nośnika (patrz składniki poniżej), do zastosowania na lewe lub prawe ramię, jak wskazano w przydziale przed randomizacją. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpoczęli 1-tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego zaprzestaną stosowania wszystkich środków miejscowych, a następnie rozpoczną codzienne stosowanie miejscowych produktów interwencyjnych we wskazane miejsca. Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 2, 6, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Inny: Środki nawilżające zawierające cholesterol
Dostępne w handlu preparaty zawierające cholesterol do stosowania miejscowego do codziennego stosowania na skórę głowy, skórę, usta, rzęsy i brwi. Dostępne w Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
NIE_INTERWENCJA: Kohorta 2
Randomizacja przed badaniem przydzieli pacjentów do pomiarów uzyskanych z lewej lub prawej strony ciała. Otrzymane zostaną podstawowe pomiary bariery skórnej skóry i ust, w tym przeznaskórkowa utrata wody (TEWL), nawilżenie, pH i sebum (olej). Zostaną wykonane zdjęcia skóry, ust, brwi, rzęs i skóry głowy. Z każdej strony próbki włosów ze skóry głowy (wyczesywanie 1), brwi (przycinanie 1) i rzęs (przycinanie 1) będą pobierane tylko podczas wizyty początkowej i końcowej. Pacjenci zgłaszają się na wizyty kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach od odstawienia doustnej terapii przeciwgrzybiczej.
NIE_INTERWENCJA: Kohorta 3
Randomizacja przed badaniem przydzieli pacjentów do pomiarów uzyskanych z lewej lub prawej strony ciała. Otrzymane zostaną podstawowe pomiary bariery skórnej skóry i ust, w tym przeznaskórkowa utrata wody (TEWL), nawilżenie, pH i sebum (olej). Zostaną wykonane zdjęcia skóry, ust, brwi, rzęs i skóry głowy. Z każdej strony ciała próbki włosów ze skóry głowy (wyczesywanie 1, przycinanie 1), brwi (wyrywanie 1, przycinanie 1) i rzęs (przycinanie 1) będą pobierane podczas wizyty wyjściowej i końcowej. Pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne w odstępach miesięcznych po rozpoczęciu doustnej terapii przeciwgrzybiczej przez okres do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja bariery skórnej - Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Oceń funkcję bariery skórnej poprzez pomiar transepidermalnej utraty wody (w g/m^2h) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia.
Do jednego roku
Funkcja bariery skórnej - nawilżenie warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: Do jednego roku
Oceń funkcję bariery skórnej poprzez pomiar nawilżenia warstwy rogowej naskórka (w dowolnych jednostkach) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia.
Do jednego roku
Funkcja bariery skórnej - Sebum
Ramy czasowe: Do jednego roku
Oceń funkcję bariery skórnej poprzez pomiar łoju (w mikrogramach/cm^2) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia.
Do jednego roku
Funkcja bariery skórnej - pH
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocenić funkcję bariery skórnej poprzez pomiar pH warstwy rogowej naskórka (w jednostkach pH) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia.
Do jednego roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka włosów
Ramy czasowe: Do jednego roku
Oceń rozmiar i gęstość włosów na skórze głowy, brwiach i rzęsach na podstawie próbek włosów i zdjęć.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vivian Shi, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1806645760

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami