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Verbesserung des Aussehens von Haut und Haaren bei Patienten, die sich einer Talfieberbehandlung unterziehen

1. Juni 2021 aktualisiert von: University of Arizona
Dies wird eine Multi-Visit-Studie sein, die insgesamt etwa 3 Stunden dauern wird. Bis zu 200 Probanden aus den Kliniken BUMC Valley Fever und BUMC Dermatology werden in diese Studie aufgenommen und gemäß dem Zeitplan der oralen Antimykotika-Therapie einer von drei Kohorten zugeordnet. Die Probanden in Kohorte 1 werden randomisiert, um täglich topische cholesterinhaltige Feuchtigkeitscremes auf Haut, Haare und Lippen auf der rechten oder linken Körperseite aufzutragen. Messungen der Hautbarrierefunktion, des Aussehens von Haut und Haar sowie Haarproben werden zu Studienbeginn und bei 4-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Die Kohorten 2 und 3 werden Beobachtungsgruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten im oralen antimykotischen Behandlungsschema sein. Die Probanden werden randomisiert, um Messungen der Hautbarrierefunktion und der Haar- und Hautmerkmale zu erhalten, die entweder von der rechten oder linken Körperseite zu Studienbeginn und bei monatlichen Nachsorgeuntersuchungen erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kokzidioidomykose, auch bekannt als Talfieber, ist eine Pilzerkrankung, die am häufigsten in Arizona auftritt und mehrere Organe betreffen kann, darunter Haut, Lunge, Knochen, Gelenke und das zentrale Nervensystem. Orale Antimykotika wie Fluconazol sind die Medikamente der ersten Wahl zur Behandlung von Kokzidioidomykose. Durch die klinischen Beobachtungen des Prüfarztes im Valley Fever Center for Excellence zeigen fast alle Patienten, die einer systemischen Azolbehandlung unterzogen wurden, ein gewisses Maß an kosmetischen Veränderungen an Haut und Haar, wie trockene Haut, rissige Lippen, Haarausfall und Veränderungen Haareigenschaften. Die Ziele der Studie sind 1) die kosmetischen Veränderungen in Haut und Haar bei Patienten zu verstehen, die mit oralen Langzeit-Antimykotika beginnen und absetzen, und 2) zu untersuchen, ob cholesterinbasierte, kommerziell erhältliche Feuchtigkeitscremes für die Haut und für das Haar geeignet sind verbessern das kosmetische Erscheinungsbild besser als ein Fahrzeug ohne diese Cholesterinbestandteile.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Valley Fever Center for Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen Kokzidioidomykose (Talfieber) diagnostiziert wurde und die orale Antimykotika wie, aber nicht beschränkt auf Fluconazole, benötigen
  • Kann die englische Sprache verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Betreff entspricht nicht den Einschlusskriterien
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Gefangene oder solche, die kognitiv beeinträchtigt sind
  • Personen mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen in den topischen Formulierungen
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Kann Englisch nicht lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Den Probanden werden Behälter mit topischen cholesterinhaltigen Feuchtigkeitscremes zum Auftragen auf Haut und Haar zur Verfügung gestellt, die bis auf die links und rechts gekennzeichneten Etiketten identisch sind. Topische Formulierungen werden von Skin Actives Scientific (www.skinactives.com), und besteht nur aus einem Interventionsbehälter und einem Vehikel (siehe Zutaten unten), die auf den linken oder rechten Arm aufgetragen werden, wie in der Prä-Randomisierungszuweisung angegeben. Die Patienten werden angewiesen, eine einwöchige Auswaschphase zu beginnen, in der sie alle topischen Mittel absetzen und dann mit der täglichen Anwendung der topischen Interventionsprodukte an den angegebenen Stellen beginnen. Die Patienten werden 2, 6, 10 und 14 Wochen nach Beginn der Intervention für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
Sonstiges: Cholesterinhaltige Feuchtigkeitscremes
Kommerziell erhältliche cholesterinhaltige topische Formulierungen zur täglichen Anwendung auf Kopfhaut, Haut, Lippen, Wimpern und Augenbrauen. Erhältlich von Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
KEIN_EINGRIFF: Kohorte 2
Die Randomisierung vor der Studie weist den Patienten Messungen zu, die entweder von der linken oder der rechten Körperseite durchgeführt werden. Es werden grundlegende Hautbarrieremessungen der Haut und der Lippen durchgeführt, einschließlich des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der Hydratation, des pH-Werts und des Sebums (Öl). Es werden Fotos von Haut, Lippen, Augenbrauen, Wimpern und Kopfhaut gemacht. Auf jeder Seite werden Proben von Haaren der Kopfhaut (zupfen 1), der Augenbrauen (zuschneiden 1) und der Wimpern (zuschneiden 1) nur zu Studienbeginn und beim letzten Besuch entnommen. Die Patienten werden 1, 2 und 3 Monate nach Absetzen der oralen Antimykotika-Therapie zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
KEIN_EINGRIFF: Kohorte 3
Die Randomisierung vor der Studie weist den Patienten Messungen zu, die entweder von der linken oder der rechten Körperseite durchgeführt werden. Es werden grundlegende Hautbarrieremessungen der Haut und der Lippen durchgeführt, einschließlich des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der Hydratation, des pH-Werts und des Sebums (Öl). Es werden Fotos von Haut, Lippen, Augenbrauen, Wimpern und Kopfhaut gemacht. Auf jeder Seite des Körpers werden Proben von Haaren der Kopfhaut (Zupfen 1, Trimmen 1), der Augenbrauen (Zupfen 1, Trimmen 1) und der Wimpern (Trimmen 1) bei der Grundlinie und dem letzten Besuch entnommen. Die Patienten werden nach Beginn der oralen Antimykotika-Therapie für bis zu 12 Monate in monatlichen Abständen zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrierefunktion der Haut - Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bewerten Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (in g/m^2h) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät.
Bis zu einem Jahr
Barrierefunktion der Haut - Hydratation des Stratum Corneum
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beurteilen Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung der Stratum Corneum-Hydratation (in willkürlichen Einheiten) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät.
Bis zu einem Jahr
Barrierefunktion der Haut - Sebum
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bewerten Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung des Talgs (in Mikrogramm/cm^2) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät.
Bis zu einem Jahr
Hautbarrierefunktion - pH-Wert
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beurteilen Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung des Stratum Corneum pH (in pH-Einheiten) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät.
Bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haareigenschaften
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bewerten Sie Kaliber und Dichte von Kopfhaut-, Augenbrauen- und Wimpernhaaren anhand von Haarproben und Fotos.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vivian Shi, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1806645760

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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