Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné cíle u psoriatické artritidy (PaGoPsA)

18. září 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Plníme léčebné cíle pacientů pomocí terapie psoriatické artritidy založené na doporučeních?

Cílem studie PaGoPsA je zjistit, zda klinická péče o psoriatickou artritidu na základě doporučených postupů dosahuje individuálních cílů pacienta, jak je formulují pacienti, a identifikovat prediktory dosažení individuálních cílů pacientů při léčbě psoriatické artritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriatická artritida (PsA) je heterogenní autoimunitní onemocnění, které se vyskytuje u každého třetího člověka s kožním onemocněním psoriázou. PsA může způsobit artritidu (zánět kloubů), entezitidu (zánět šlach a vazů), párkové prsty (otok celého prstu nebo nohy), spondyloartritidu (zánět páteře). Postižení kůže psoriázou je také velmi variabilní, pokud jde o typ a lokalizaci psoriázy. Prostřednictvím kombinovaného postižení kůže a pohybového aparátu má psoriatické onemocnění významný dopad na život se snížením kvality života včetně nepříjemných symptomů, schopnosti podílet se na životě a fungování. Léky používané k léčbě PsA mají někdy nerovnoměrný účinek na různé projevy PsA, kdy některé jsou účinnější pro kůži, zatímco jiné jsou účinnější pro klouby. V tomto kontextu je klinická péče a léčba PsA komplexní proces, který vyvažuje aktivitu onemocnění s riziky a přínosy medikace i prioritami pacienta. Profesionální směrnice pro léčbu PsA uvádějí, že cíle léčby PsA jsou remise onemocnění nebo nízká aktivita onemocnění. Několik dosavadních studií ukázalo, že lékaři mají tendenci přeceňovat remisi a nízkou aktivitu onemocnění u pacientů s PsA ve srovnání s indexy aktivity onemocnění. Pacienti a lékaři se také často neshodují s vnímáním remise nebo nízké aktivity onemocnění. V navrhované studii se vyšetřovatelé zaměřují na identifikaci prediktorů úspěšné léčby z pohledu pacienta na řadu chorobných opatření včetně psoriázy, artritidy, entezitidy, daktylitidy, pacientem hlášených výsledků a laboratorních hodnocení, která jsou rutinně shromažďována v klinické péči o PsA. Sekundárními cílovými body je longitudinálně kvantifikovat, jak stabilní je stav úspěšnosti léčby z pohledu pacienta, a definovat rozsahy skóre pro měření onemocnění, včetně měření kvality života související se zdravím, které odpovídají úspěchu léčby z pohledu pacienta. Dopad tohoto výzkumu je, že vyšetřovatelé budou schopni definovat parametry prediktivní pro dosažení úspěchu léčby z pohledu pacienta, které pak budou informovat o cílech péče o psoriatickou artritidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou psoriatické artritidy splňující klasifikační kritéria CASPAR pro psoriatickou artritidu, kteří jsou sledováni každé 3-4 měsíce za účelem pravidelné revmatologické péče. Budou přijímáni po sobě jdoucí pacienti z kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící/čtení dospělí
  • Pacienti Johns Hopkins Arthritis Center a/nebo Johns Hopkins klinického programu pro psoriatickou artritidu
  • Sledováno každé 3-4 měsíce za účelem pravidelné klinické péče o psoriatickou artritidu
  • Splnit klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
  • Schopnost komunikovat s počítačem s dotykovou obrazovkou.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory dosažení cílů léčby PsA/úspěchu léčby z pohledu pacienta.
Časové okno: 12-16 týdnů
Primární určení výsledku je založeno na zprávě pacientů o tom, zda jsou/nejsou v cíli léčby PsA.
12-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat stav léčby PsA, kdy byly splněny cíle léčby pacienta.
Časové okno: 52 týdnů
Rozsahy skóre, které odpovídají stavu léčebných cílů pacientů dosažených na sadě výsledků PsA použitých ve studii, včetně složených měření aktivity onemocnění.
52 týdnů
Prahové hodnoty zlepšení (úspěch léčby), které odpovídají přechodu pacienta od nesplněných cílů ke splněným.
Časové okno: 12-16 týdnů
Hodnoty smysluplné změny u pacientů, kteří podélně přecházejí od nesplněných cílů k cílům splněným.
12-16 týdnů
Zhoršení prahů (selhání léčby), pokud je přechod od splněných cílů k nesplněným.
Časové okno: 12-16 týdnů
Hodnoty smysluplných změn u pacientů, kteří podélně přecházejí od splněných cílů k nesplněným kategoriím aktivity onemocnění.
12-16 týdnů
Prevalence úspěšnosti léčby v doporučené léčbě psoriatické artritidy z pohledu pacientů
Časové okno: 52 týdnů
Prevalence pacientů uvádějících, že splnili léčebné cíle PsA (úspěšná léčba) z jejich pohledu.
52 týdnů
Stabilita stavu léčebných cílů splněných při následných studijních návštěvách.
Časové okno: 52 týdnů
Četnost a směr podélných přechodů mezi cíli léčby/splněno nesplněno stavy: 3 pozorování/účastník.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00184580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení