Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmål ved psoriasisgigt (PaGoPsA)

18. september 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Opfylder vi patientbehandlingsmålene med retningslinjebaseret terapi for psoriasisgigt

Målet med PaGoPsA-studiet er at fastslå, om retningslinjebaseret psoriasisarthritis klinisk behandling opnår individuelle patientmål som formuleret af patienterne, og at identificere forudsigelser for opnåelse af individuelle patientmål fra psoriasisgigtbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt (PsA) er en heterogen autoimmun sygdom, der opstår hos hver tredje person med hudsygdommen psoriasis. PsA kan forårsage arthritis (ledbetændelse), enthesitis (sene- og ledbåndsbetændelse), pølsecifre (hævede hele fingeren eller tåen), spondyloarthritis (spinalbetændelse). Hud involvering af psoriasis er også meget varierende med hensyn til psoriasis type og placering. Gennem kombineret hud- og muskuloskeletale involvering har psoriasissygdom en betydelig indvirkning på livet med nedsat livskvalitet, herunder ubehagelige symptomer, evne til at deltage i livet og funktion. Medicin, der bruges til at behandle PsA, har nogle gange en ujævn effekt på de forskellige PsA-manifestationer, hvor nogle er mere effektive for huden, mens andre er mere effektive for leddene. I denne sammenhæng er klinisk pleje og behandling af PsA en kompleks proces, som balancerer sygdomsaktivitet med medicinrisici og -fordele samt patientprioriteter. Professionelle PsA-behandlingsretningslinjer angiver, at PsA-behandlingsmål er sygdomsremission eller lav sygdomsaktivitet. Adskillige undersøgelser til dato har vist, at læger har en tendens til at overvurdere remission og lav sygdomsaktivitet hos PsA-patienter sammenlignet med sygdomsaktivitetsindekser. Patienter og læger stemmer ofte ikke overens med opfattelser af remission eller lav sygdomsaktivitet. I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere forudsigere for vellykket behandling fra et patientperspektiv på en række sygdomstiltag, herunder psoriasis, arthritis, enthesitis, dactylitis, patientrapporterede resultater og laboratorievurderinger, som rutinemæssigt indsamles i den kliniske pleje af PsA. Sekundære endepunkter er at kvantificere longitudinelt, hvor stabil en tilstand af behandlingssucces er fra et patientperspektiv, og at definere scoreintervaller for sygdomsmålinger, herunder sundhedsrelaterede livskvalitetsmål, der svarer til behandlingssucces fra et patientperspektiv. Effekten af ​​denne forskning er, at efterforskerne vil være i stand til at definere parametre, der forudsiger opnåelse af behandlingssucces fra et patientperspektiv, som derefter vil informere mål for pleje af psoriasisgigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med diagnosen psoriasisgigt, der opfylder CASPAR-klassificeringskriterierne for psoriasisgigt, som følges hver 3.-4. måned for regelmæssig reumatologisk behandling. Konsekutive klinikpatienter vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende/læsende voksne
  • Patienter fra Johns Hopkins Arthritis Center og/eller Johns Hopkins Psoriatic Arthritis Clinical Program
  • Følges hver 3-4 måned for regelmæssig psoriasisgigt klinisk pleje
  • Opfyld klassifikationskriterier for psoriasisgigt (CASPAR)
  • Kan interagere med computer med berøringsskærm.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for at nå PsA-behandlingsmål/behandlingssucces fra et patientperspektiv.
Tidsramme: 12-16 uger
Den primære resultatbestemmelse er baseret på patienternes rapport om, hvorvidt de er/ikke er i mål med deres PsA-behandling.
12-16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere en status for PsA-behandling, hvor patientbehandlingsmålene er opfyldt.
Tidsramme: 52 uger
Scoreintervaller, der svarer til en status for patienters behandlingsmål opfyldt på et sæt PsA-resultatmål, der blev brugt i undersøgelsen, inklusive sammensatte sygdomsaktivitetsmål.
52 uger
Forbedringstærskler (behandlingssucces), der svarer til en patientovergang fra ikke opfyldte mål til opfyldte.
Tidsramme: 12-16 uger
Meningsfulde ændringsværdier hos patienter, der går over i længderetningen fra mål, der ikke er nået, til mål opfyldt.
12-16 uger
Forværrede tærskler (behandlingssvigt), hvis overgangen er fra mål opfyldt til ikke opfyldt.
Tidsramme: 12-16 uger
Meningsfulde ændringsværdier hos patienter, der går over i længderetningen fra mål opfyldt til mål, der ikke er opfyldt sygdomsaktivitetskategorier.
12-16 uger
Prævalens af behandlingssucces i guideline-baseret behandling ved psoriasisgigt set fra patienternes perspektiv
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af patienter, der rapporterer, at de opfyldte PsA-behandlingsmålene (succesfuld behandling) fra deres perspektiv.
52 uger
Stabilitet af en tilstand af behandlingsmål opfyldt ved efterfølgende undersøgelsesbesøg.
Tidsramme: 52 uger
Hyppighed og retning af longitudinelle overgange mellem behandlingsmål/opfyldt ikke opfyldt tilstande: 3 observationer/deltager.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00184580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger