Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malý objem tekutin jako prediktor reakce na tekutiny u pacientů s oběhovým selháním

24. dubna 2019 aktualizováno: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Transtorakální echokardiograficky řízená maloobjemová tekutinová výzva jako prediktor reakce na tekutiny u pacientů s oběhovým selháním: observační studie

Hodnocení stavu intravaskulárního objemu je u kriticky nemocných pacientů obtížné. Důkazy naznačují, že pouze 50 % hemodynamicky nestabilních pacientů reaguje na podání tekutin. Navíc, pokud kardiopulmonální funkce nemůže kompenzovat zvýšení preloadu, zátěž tekutinou může ohrozit mikrovaskulární perfuzi a dodávku kyslíku a způsobit nebo zhoršit periferní a plicní edém. Nevhodná expanze tekutin může zvýšit morbiditu a mortalitu, a proto je důležité přesně vyhodnotit schopnost reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů. Objemovou odezvu lze definovat jako 15% zvýšení tepového objemu (SV) nebo srdečního výdeje (CO) po 500ml infuzi. Tato studie testovala, zda echokardiografické parametry mohou predikovat reakci na tekutiny u kriticky nemocných pacientů po infuzi malého objemu 100 ml krystaloidního roztoku během 1 minuty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo přijato 54 dospělých pacientů s oběhovým selháním. Jako rutinní práce na jednotce intenzivní péče pro dospělé ve fakultní nemocnici Menoufia pro pacienty s oběhovým selháním byl pacientovi podáván 100 ml bolus normálního fyziologického roztoku po dobu 1 minuty centrálním žilním katetrem nebo jugulární kanylou. Pro predikci respondérů byly echokardiografické parametry zaznamenávány 1 minutu po podání bolusu. Zbývajících 400 ml normálního fyziologického roztoku bylo infundováno konstantní rychlostí po dobu 10 minut a znovu byly zaznamenány echokardiografické parametry. U každého pacienta byla zaznamenávána střední echokardiografická měření ve třech po sobě jdoucích dechových cyklech spolu se srdeční frekvencí, systolickým, diastolickým a středním arteriálním tlakem, centrálním žilním tlakem a teplotou a také parametry mechanické ventilace (dechový objem, dechová frekvence a PEEP). Pacienti se zvýšením CO po 100 ml nebo celkem 500 ml infuzi během 10 minut (ΔCO500) o 15 % nebo více byli klasifikováni jako respondéři (Rs) a pacienti bez zvýšení CO byli klasifikováni jako nereagující

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

na jednotce všeobecné intenzivní péče pro dospělé (CCU) ve fakultních nemocnicích Menoufia

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním oběhovým selháním
  • Mechanicky ventilované a sedativní. (Tidal objem 6-8 ml/kg, PEEP 5 mmHg, Richmondova škála Agitace-Sedation RASS (R) Skóre od nuly do -3).
  • Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
  • Septický šok
  • Řízené masivní krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Kardiomyopatie
  • Plicní otok
  • Morbidní obezita
  • Těhotenství
  • Zvýšené intrakraniální napětí
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Ischemie nebo infarkt myokardu před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Jako rutinní práce na jednotce intenzivní péče pro dospělé v nemocnici Menoufia University pro pacienty s oběhovým selháním byl pacientovi podáván 100 ml bolus normálního fyziologického roztoku, 0,9% injekčního roztoku po dobu 1 minuty centrálním žilním katetrem nebo jugulární kanylou. Pro predikci respondérů byly měřeny echokardiografické parametry následované infuzí zbývajících 400 ml normálního fyziologického roztoku, 0,9% injekčního roztoku konstantní rychlostí po dobu 10 minut, poté byly znovu měřeny echokardiografické parametry, aby se detekovala odpověď pacienta.
Lék: Normální fyziologický roztok, 0,9% injekční roztok
Jako rutinní práce na jednotce intenzivní péče pro dospělé v nemocnici Menoufia University pro pacienty s oběhovým selháním byl pacientovi podáván 100 ml bolus normálního fyziologického roztoku, 0,9% injekčního roztoku po dobu 1 minuty centrálním žilním katetrem nebo jugulární kanylou. Pro predikci respondérů byly měřeny echokardiografické parametry následované infuzí zbývajících 400 ml normálního fyziologického roztoku, 0,9% injekčního roztoku konstantní rychlostí po dobu 10 minut, poté byly znovu měřeny echokardiografické parametry, aby se detekovala odpověď pacienta.
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve aortou Čas Integrální změny od základní linie
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[cm]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zdvihového objemu od základní linie
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[ml/úder]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
změna srdečního výdeje oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[litr/minuta]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[údery/minuta]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[mmHg]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[mmHg]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
Změna centrálního žilního tlaku od základní linie
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[cm voda]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
Průměrná změna arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[mmHg]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
Koncový systolický průměr levé komory se mění od základní linie
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[Cm]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
Koncový diastolický průměr levé komory se změnil od základní linie
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[Cm]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
Změna průměru kořene aorty od základní linie
Časové okno: Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou
[Cm]
Základní čára 10 minut před zahájením tekutiny a 1 minutu po stimulaci tekutinou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menoufia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Menofia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/3/1/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

papírový protokol sdílíme pouze v případě, že je článek publikován v časopise s uzavřeným přístupem. Pro otevřený přístup není problém sdílet celá data

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím stránky registru klinických studií nebo kontaktu prostřednictvím mého e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení