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Sfida fluida di piccolo volume come predittore della reattività fluida nei pazienti con insufficienza circolatoria

24 aprile 2019 aggiornato da: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

L'ecocardiografia transtoracica ha guidato la prova di fluidi di piccolo volume come predittore della risposta ai fluidi nei pazienti con insufficienza circolatoria: uno studio osservazionale

La valutazione dello stato del volume intravascolare è difficile nei pazienti critici. L'evidenza suggerisce che solo il 50% dei pazienti emodinamicamente instabili risponde a una sfida fluida. Inoltre, se la funzione cardiopolmonare non è in grado di compensare l'aumento del precarico, il carico di liquidi può compromettere la perfusione microvascolare e l'erogazione di ossigeno e causare o aggravare l'edema periferico e polmonare. L'espansione fluida inappropriata può aumentare la morbilità e la mortalità, rendendo così importante valutare accuratamente la risposta fluida nei pazienti critici. La risposta al volume può essere definita come un aumento del 15% della gittata sistolica (SV) o della gittata cardiaca (CO) dopo un'infusione di 500 ml. Questo studio ha testato se i parametri ecocardiografici possono prevedere la reattività ai fluidi in pazienti critici dopo un'infusione di soluzione di cristalloidi da 100 ml a basso volume in 1 minuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquantaquattro pazienti adulti con insufficienza circolatoria sono stati reclutati per lo studio. Come lavoro di routine nell'unità di terapia intensiva per adulti presso l'ospedale universitario di Menoufia per pazienti con insufficienza circolatoria, è stato somministrato al paziente un bolo da 100 ml di soluzione salina normale per 1 minuto attraverso un catetere venoso centrale o una cannula giugulare. Per la previsione dei responder, i parametri ecocardiografici sono stati registrati 1 minuto dopo la somministrazione del bolo. I restanti 400 ml di soluzione salina normale sono stati infusi a velocità costante per 10 minuti e sono stati nuovamente registrati i parametri ecocardiografici. Le misurazioni ecocardiografiche medie su tre cicli respiratori consecutivi sono state registrate insieme a frequenza cardiaca HR, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, pressione venosa centrale e temperatura anche parametri di ventilazione meccanica (volume corrente, frequenza respiratoria e PEEP) per ciascun paziente. I pazienti con un aumento della CO dopo un'infusione di 100 ml o 500 ml totali in 10 minuti (ΔCO500) del 15% o più sono stati classificati come responder (Rs) e quelli senza un aumento della CO sono stati classificati come non-responder

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egitto, 32511
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

in un'unità di terapia intensiva generale per adulti (CCU) presso gli ospedali universitari di Menoufia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza circolatoria acuta
  • Ventilato meccanicamente e sedato. (Tidal volume 6-8 ml/kg, PEEP 5 mmHg, scala Richmond Agitation-Sedation RASS (R) Score da zero a -3).
  • Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
  • Shock settico
  • Emorragia massiva controllata

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Cardiomiopatia
  • Edema polmonare
  • Obesità patologica
  • Gravidanza
  • Aumento della tensione intracranica
  • Cardiopatia valvolare
  • Ischemia miocardica o infarto prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il gruppo di studio
Come lavoro di routine nell'unità di terapia intensiva per adulti presso l'ospedale universitario di Menoufia per pazienti con insufficienza circolatoria, è stato somministrato al paziente un bolo da 100 ml di lavaggio salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9% per 1 minuto attraverso un catetere venoso centrale o una cannula giugulare. Per la previsione dei responder, sono stati misurati i parametri ecocardiografici seguiti dall'infusione dei rimanenti 400 ml di soluzione salina normale, soluzione iniettabile allo 0,9% a una velocità costante per 10 minuti, quindi sono stati nuovamente misurati i parametri ecocardiografici per rilevare la risposta del paziente.
Droga: Flusso salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9%.
Come lavoro di routine nell'unità di terapia intensiva per adulti presso l'ospedale universitario di Menoufia per pazienti con insufficienza circolatoria, è stato somministrato al paziente un bolo da 100 ml di lavaggio salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9% per 1 minuto attraverso un catetere venoso centrale o una cannula giugulare. Per la previsione dei responder, sono stati misurati i parametri ecocardiografici seguiti dall'infusione dei rimanenti 400 ml di soluzione salina normale, soluzione iniettabile allo 0,9% a una velocità costante per 10 minuti, quindi sono stati nuovamente misurati i parametri ecocardiografici per rilevare la risposta del paziente.
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno aortico Tempo Variazioni integrali rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[cm]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume sistolico rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[ml/battito]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
variazione della gittata cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[ litri/minuto]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
variazione della frequenza cardiaca rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[battiti/minuto]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[mmHg]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
Variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[mmHg]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
Variazione della pressione venosa centrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[Cm acqua]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
Variazione media della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[mmHg]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
Variazione del diametro sistolico finale del ventricolo sinistro rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[Cm]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
Variazione del diametro diastolico del ventricolo sinistro rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[Cm]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
Variazione del diametro della radice aortica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi
[Cm]
Basale 10 minuti prima dell'inizio del test con fluidi e 1 minuto dopo il test con fluidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menoufia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Menofia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/3/1/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condividiamo il protocollo cartaceo solo se l'articolo è pubblicato in una rivista ad accesso chiuso. Per l'accesso aperto nessun problema per la condivisione di tutti i dati

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite il sito del registro degli studi clinici o contattando tramite la mia e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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