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Small Volume Fluid Challenge als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit Kreislaufversagen

24. April 2019 aktualisiert von: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Transthorakale Echokardiographie-gesteuerte Flüssigkeitsherausforderung mit kleinem Volumen als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit Kreislaufversagen: Eine Beobachtungsstudie

Die Beurteilung des intravaskulären Volumenstatus ist bei kritisch kranken Patienten schwierig. Es gibt Hinweise darauf, dass nur 50 % der hämodynamisch instabilen Patienten auf eine Flüssigkeitsprovokation reagieren. Wenn die kardiopulmonale Funktion den Anstieg der Vorlast nicht kompensieren kann, kann die Flüssigkeitsbelastung außerdem die mikrovaskuläre Perfusion und Sauerstoffzufuhr beeinträchtigen und periphere und pulmonale Ödeme verursachen oder verschlimmern. Eine unangemessene Flüssigkeitsexpansion kann die Morbidität und Mortalität erhöhen. Daher ist es wichtig, die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten genau zu beurteilen. Die Volumenreaktivität kann als 15-prozentiger Anstieg des Schlagvolumens (SV) oder des Herzzeitvolumens (CO) nach einer 500-ml-Infusion definiert werden. In dieser Studie wurde getestet, ob echokardiographische Parameter die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten nach einer 1-minütigen Infusion einer 100-ml-Kristalloidlösung mit geringem Volumen vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie wurden 54 erwachsene Patienten mit Kreislaufversagen rekrutiert. Als Routinearbeit auf der Intensivstation für Erwachsene des Menoufia-Universitätskrankenhauses für Patienten mit Kreislaufversagen wurde dem Patienten über einen zentralen Venenkatheter oder eine Jugularkanüle über eine Minute hinweg ein 100-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung verabreicht. Zur Vorhersage des Ansprechens wurden echokardiographische Parameter eine Minute nach der Bolusverabreichung aufgezeichnet. Die restlichen 400 ml normaler Kochsalzlösung wurden mit einer konstanten Geschwindigkeit über 10 Minuten infundiert und die echokardiographischen Parameter wurden erneut aufgezeichnet. Die mittleren echokardiographischen Messungen über drei aufeinanderfolgende Atemzyklen wurden zusammen mit der Herzfrequenz, dem systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck, dem zentralvenösen Druck und der Temperatur sowie mechanischen Beatmungsparametern (Atemvolumen, Atemfrequenz und PEEP) für jeden Patienten aufgezeichnet. Patienten mit einem CO-Anstieg nach einer 100-ml- oder Gesamtinfusion von 500 ml über 10 Minuten (ΔCO500) von 15 % oder mehr wurden als Responder (Rs) eingestuft, Patienten ohne CO-Anstieg wurden als Non-Responder eingestuft

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

auf einer allgemeinen Intensivstation für Erwachsene (CCU) des Universitätskrankenhauses Menoufia

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Kreislaufversagen
  • Mechanisch beatmet und sediert. (Gezeiten Volumen 6-8 ml/kg, PEEP 5 mmHg, Richmond Agitation-Sedation Scale RASS (R) Score von null bis -3).
  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
  • Septischer Schock
  • Kontrollierte massive Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kardiomyopathie
  • Lungenödem
  • Krankhafte Fettsucht
  • Schwangerschaft
  • Erhöhte intrakranielle Spannung
  • Herzklappenerkrankungen
  • Myokardischämie oder Infarkt vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Lerngruppe
Als Routinearbeit auf der Intensivstation für Erwachsene des Menoufia-Universitätskrankenhauses für Patienten mit Kreislaufversagen wurde dem Patienten über einen Zeitraum von 1 Minute ein 100-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbare Lösung, über einen zentralen Venenkatheter oder eine Jugularkanüle verabreicht. Zur Vorhersage des Ansprechens werden echokardiographische Parameter gemessen, gefolgt von einer Infusion der restlichen 400 ml normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbarer Lösung mit einer konstanten Rate über 10 Minuten, und dann erneute Messung der echokardiographischen Parameter, um die Reaktion des Patienten zu erkennen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung, 0,9 % Injektionslösung
Als Routinearbeit auf der Intensivstation für Erwachsene des Menoufia-Universitätskrankenhauses für Patienten mit Kreislaufversagen wurde dem Patienten über einen Zeitraum von 1 Minute ein 100-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbare Lösung, über einen zentralen Venenkatheter oder eine Jugularkanüle verabreicht. Zur Vorhersage des Ansprechens werden echokardiographische Parameter gemessen, gefolgt von einer Infusion der restlichen 400 ml normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbarer Lösung mit einer konstanten Rate über 10 Minuten, und dann erneute Messung der echokardiographischen Parameter, um die Reaktion des Patienten zu erkennen.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aorta-Blutflussgeschwindigkeit. Zeitintegrale Änderungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[cm]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[ml/Beat]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Veränderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Liter/Minute]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Herzfrequenzänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Schläge/Minute]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[mmHg]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[mmHg]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Zentralvenöse Druckänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Cm Wasser]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Mittlere Änderung des arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[mmHg]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Änderung des endsystolischen Durchmessers des linken Ventrikels gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Cm]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Cm]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
Änderung des Aortenwurzeldurchmessers gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation
[Cm]
Ausgangswert 10 Minuten vor Beginn der Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach der Flüssigkeitsprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menoufia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Menofia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/3/1/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Paper-Protokoll geben wir nur weiter, wenn das Paper in einer Closed-Access-Zeitschrift veröffentlicht wird. Für den offenen Zugriff ist die Weitergabe der gesamten Daten kein Problem

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

über die Website des klinischen Studienregisters oder über meine E-Mail-Adresse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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