Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowokacja płynami o małej objętości jako predyktor reaktywności płynów u pacjentów z niewydolnością krążenia

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Przezklatkowa echokardiografia sterowana prowokacją płynami w małej objętości jako predyktor reaktywności płynów u pacjentów z niewydolnością krążenia: badanie obserwacyjne

Ocena stanu objętości wewnątrznaczyniowej jest trudna u pacjentów w stanie krytycznym. Dowody sugerują, że tylko 50% niestabilnych hemodynamicznie pacjentów reaguje na prowokację płynami. Ponadto, jeśli czynność krążeniowo-oddechowa nie może zrekompensować wzrostu obciążenia wstępnego, obciążenie płynami może upośledzać perfuzję mikrokrążenia i dostarczanie tlenu oraz powodować lub nasilać obrzęki obwodowe i płucne. Niewłaściwa ekspansja płynów może zwiększyć zachorowalność i śmiertelność, co sprawia, że ​​ważna jest dokładna ocena reaktywności płynów u pacjentów w stanie krytycznym. Reakcję objętościową można zdefiniować jako 15% wzrost objętości wyrzutowej (SV) lub pojemności minutowej serca (CO) po infuzji 500 ml. W badaniu tym sprawdzano, czy parametry echokardiograficzne mogą przewidywać reaktywność płynów u pacjentów w stanie krytycznym po infuzji małej objętości 100 ml roztworu krystaloidów w ciągu 1 minuty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zrekrutowano 54 dorosłych pacjentów z niewydolnością krążenia. W ramach rutynowej pracy na oddziale intensywnej opieki dla dorosłych w szpitalu Menoufia University dla pacjentów z niewydolnością krążenia, podano pacjentowi 100 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie w ciągu 1 minuty przez cewnik do żyły centralnej lub kaniulę szyjną. W celu przewidywania odpowiedzi, parametry echokardiograficzne rejestrowano 1 minutę po podaniu bolusa. Pozostałe 400 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej wlewano ze stałą szybkością przez 10 minut i ponownie rejestrowano parametry echokardiograficzne. Dla każdego pacjenta rejestrowano średnie pomiary echokardiograficzne w ciągu trzech kolejnych cykli oddechowych wraz z tętnem HR, skurczowym, rozkurczowym i średnim ciśnieniem tętniczym, ośrodkowym ciśnieniem żylnym i temperaturą, a także parametrami wentylacji mechanicznej (objętość oddechowa, częstość oddechów i PEEP). Pacjenci ze wzrostem CO po infuzji 100 ml lub łącznie 500 ml w ciągu 10 minut (ΔCO500) o 15% lub więcej zostali sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią (Rs), a pacjenci bez wzrostu CO zostali sklasyfikowani jako pacjenci niereagujący

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipt, 32511
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

na ogólnym oddziale intensywnej terapii dorosłych (CCU) w Szpitalach Uniwersyteckich Menoufia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością krążenia
  • Mechanicznie wentylowany i uspokojony. (Tidal objętość 6-8 ml/kg, PEEP 5 mmHg, Richmond Agitation-Sedation Scale RASS (R) Wynik od zera do -3).
  • Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
  • Wstrząs septyczny
  • Kontrolowany masywny krwotok

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kardiomiopatia
  • Obrzęk płuc
  • Chorobliwa otyłość
  • Ciąża
  • Zwiększone napięcie wewnątrzczaszkowe
  • Zastawkowa choroba serca
  • Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa studyjna
W ramach rutynowej pracy na oddziale intensywnej terapii dorosłych w szpitalu Menoufia University dla pacjentów z niewydolnością krążenia, 100 ml bolusu normalnej soli fizjologicznej, 0,9% roztwór do wstrzykiwań podano pacjentowi przez 1 minutę przez cewnik do żyły centralnej lub kaniulę szyjną. W celu przewidywania odpowiedzi mierzono parametry echokardiograficzne, a następnie infuzję pozostałych 400 ml 0,9% roztworu do wstrzykiwań z normalną solą fizjologiczną ze stałą szybkością przez 10 minut, a następnie ponownie mierzono parametry echokardiograficzne w celu wykrycia odpowiedzi pacjenta.
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną, 0,9% roztwór do wstrzykiwań
W ramach rutynowej pracy na oddziale intensywnej terapii dorosłych w szpitalu Menoufia University dla pacjentów z niewydolnością krążenia, 100 ml bolusu normalnej soli fizjologicznej, 0,9% roztwór do wstrzykiwań podano pacjentowi przez 1 minutę przez cewnik do żyły centralnej lub kaniulę szyjną. W celu przewidywania odpowiedzi mierzono parametry echokardiograficzne, a następnie infuzję pozostałych 400 ml 0,9% roztworu do wstrzykiwań z normalną solą fizjologiczną ze stałą szybkością przez 10 minut, a następnie ponownie mierzono parametry echokardiograficzne w celu wykrycia odpowiedzi pacjenta.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu krwi w aorcie Czas Całkowe zmiany od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[cm]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości wyrzutowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[ml/uderzenie]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
zmiana pojemności minutowej serca w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[ litr/minutę]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[uderzeń/minutę]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[mmHg]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[mmHg]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
Centralna zmiana ciśnienia żylnego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[cm woda]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
Średnia zmiana ciśnienia tętniczego krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[mmHg]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
Zmiana średnicy końcowoskurczowej lewej komory w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[Cm]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[Cm]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
Zmiana średnicy korzenia aorty od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej
[Cm]
Linia bazowa 10 minut przed rozpoczęciem prowokacji płynowej i 1 minutę po prowokacji płynowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menoufia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Menofia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/3/1/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół papierowy udostępniamy tylko wtedy, gdy artykuł jest opublikowany w czasopiśmie o zamkniętym dostępie. Dla otwartego dostępu nie ma problemu z udostępnieniem całości danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

przez stronę rejestru badań klinicznych lub kontakt przez mój e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami