Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lille volumen væskeudfordring som en forudsigelse af væskerespons hos patienter med kredsløbssvigt

24. april 2019 opdateret af: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Transthorax ekkokardiografi guidet lille volumen væskeudfordring som en forudsigelse af væskerespons hos patienter med kredsløbssvigt: en observationsundersøgelse

Vurdering af intravaskulær volumenstatus er vanskelig hos kritisk syge patienter. Beviser tyder på, at kun 50 % af hæmodynamisk ustabile patienter reagerer på en væskepåvirkning. Desuden, hvis kardiopulmonal funktion ikke kan kompensere for stigningen i præbelastning, kan væskebelastning kompromittere mikrovaskulær perfusion og ilttilførsel og forårsage eller forværre perifert og lungeødem. Uhensigtsmæssig væskeudvidelse kan øge sygeligheden og dødeligheden, hvilket gør det vigtigt nøjagtigt at vurdere væskerespons hos kritisk syge patienter. Volumenresponsen kan defineres som en stigning på 15 % i slagvolumen (SV) eller cardiac output (CO) efter en 500 ml infusion. Denne undersøgelse testede, om ekkokardiografiske parametre kan forudsige væskerespons hos kritisk syge patienter efter en infusion af 100 ml krystalloid opløsning med lav volumen over 1 minut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

54 voksne patienter med kredsløbssvigt blev rekrutteret til undersøgelsen. Som et rutinearbejde på akutafdelingen for voksne på Menoufia Universitetshospital for patienter med kredsløbssvigt, blev en 100 ml bolus normal saltvandsopløsning givet til patienten i løbet af 1 minut gennem et centralt venekateter eller halskanyle. Til forudsigelse af respondere blev ekkokardiografiske parametre registreret 1 minut efter bolusadministration. De resterende 400 ml normal saltvandsopløsning blev infunderet med en konstant hastighed over 10 minutter, og ekkokardiografiske parametre blev registreret igen. De gennemsnitlige ekkokardiografiske målinger over tre på hinanden følgende respirationscyklusser blev registreret sammen med hjertefrekvens HR, systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk, centralt venetryk og temperatur også mekanisk ventilationsparameter (tidalvolumen, respirationsfrekvens og PEEP) for hver patient. Patienter med en stigning i CO efter en 100 ml eller total 500 ml infusion over 10 minutter (ΔCO500) på 15 % eller mere blev klassificeret som respondere (Rs), og patienter uden en stigning i CO blev klassificeret som non-responders

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

i en generel voksenafdeling (CCU) på Menoufia University Hospitals

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut kredsløbssvigt
  • Mekanisk ventileret og bedøvet.(Tidal volumen 6-8 ml/ kg, PEEP 5 mmHg, Richmond Agitation-Sedation Scale RASS (R) Score fra nul til -3).
  • Systemisk inflammatorisk respons syndrom
  • Septisk chok
  • Kontrolleret massiv blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kardiomyopati
  • Lungeødem
  • Sygelig fedme
  • Graviditet
  • Øget intrakraniel spænding
  • Valvulær hjertesygdom
  • Myokardieiskæmi eller infarkt før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppen
Som et rutinearbejde på akutafdelingen for voksne på Menoufia Universitetshospital for patienter med kredsløbssvigt, blev en 100 ml bolus med normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning givet til patienten i løbet af 1 minut gennem et centralt venekateter eller halskanyle. Til forudsigelse af respondere blev ekkokardiografiske parametre målt efterfulgt af infusion af de resterende 400 ml normal saltvandsskylning, 0,9 % injicerbar opløsning med en konstant hastighed over 10 minutter, derefter målt ekkokardiografiske parametre igen for at detektere patientens respons.
Medicin: Normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning
Som et rutinearbejde på akutafdelingen for voksne på Menoufia Universitetshospital for patienter med kredsløbssvigt, blev en 100 ml bolus med normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning givet til patienten i løbet af 1 minut gennem et centralt venekateter eller halskanyle. Til forudsigelse af respondere blev ekkokardiografiske parametre målt efterfulgt af infusion af de resterende 400 ml normal saltvandsskylning, 0,9 % injicerbar opløsning med en konstant hastighed over 10 minutter, derefter målt ekkokardiografiske parametre igen for at detektere patientens respons.
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta blodgennemstrømningshastighed Tid Integrale ændringer fra basislinjen
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[cm]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagvolumen ændring fra basislinjen
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[ml/slag]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
hjertevolumen ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[ liter/minut]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
hjertefrekvensændring fra basislinjen
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[slag/minut]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
systolisk blodtryksændring fra baseline
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[mmHg]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
Diastolisk blodtryksændring fra baseline
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[mmHg]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
Central venøs trykændring fra baseline
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[Cm vand]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
Gennemsnitlig arteriel blodtryksændring fra basislinjen
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[mmHg]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
Venstre ventrikel ende systolisk diameter ændring fra basislinjen
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[Cm]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
Venstre ventrikel ende diastolisk diameter ændring fra basislinjen
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[Cm]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
Ændring af aortarodens diameter fra basislinjen
Tidsramme: Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning
[Cm]
Baseline 10 minutter før start af væskepåvirkning og 1 minut efter væskepåvirkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menoufia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Menofia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/3/1/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

papirprotokollen deler vi kun, hvis papiret er publiceret i et lukket tidsskrift. For åben adgang er der ingen problemer med at dele hele data

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

via registreringsstedet for kliniske forsøg eller kontakt via min e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger