Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost nosního spreje INP105 (Olanzapin by I231 POD® Device) u zdravých dobrovolníků - SNAP 101 (SNAP101)

3. října 2018 aktualizováno: Impel Pharmaceuticals

Fáze 1 randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivně řízená, SAD, 2cestná, neúplný blok, 2dobý přechod, bezpečnost, snášenlivost, PK/PD studie 3 dávek INP105 (Olanzapin dodávaný zařízením I231 POD®) Nosní sprej ve Zdravých dobrovolnících

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) INP105, což je testovaný kombinovaný přípravek lék-zařízení skládající se z lékové složky OLZ podávané přesným čichovým podáním (POD®) nazálním stříkací zařízení (I231 POD® Device). Navrhovaná indikace pro INP105 je léčba akutního neklidu spojeného se schizofrenií a bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, stoupající dávka, 2cestná, 2dobá, neúplná bloková, zkřížená, fáze 1 studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD 3 jednotlivých dávek INP105 s bezpečností, snášenlivostí, PK a PD 1 dávky přípravku Zyprexa IM (5 mg) a 1 dávky perorálního přípravku Zyprexa Zydis (10 mg). Randomizace pro období 1 a 2 proběhne u každého subjektu v den 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž (N=alespoň 9) a žena (N=alespoň 9) ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu, v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy a bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu nebo před první dávkou IP.
  2. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
  3. Negativní močový screening na drogy/alkoholový dechový test při Screeningu a Den -1. Při podezření na falešně pozitivní výsledky lze provést opakované testy.
  4. Subjekty musí mít schopnost a ochotu absolvovat nezbytné návštěvy ve studijním centru.
  5. Písemný informovaný souhlas podepsaný před vstupem do studie.
  6. Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, definovanou jako úplná abstinence, zdokumentovaný důkaz chirurgické sterilizace nebo kondom plus schválená antikoncepční metoda.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na Zyprexa IM, Zyprexa Zydis nebo na kteroukoli složku v nich nebo na INP105 nebo placebo.
  2. Nedávno (do 3 měsíců) nebo v současné době užíváte přípravek Zyprexa (jakákoli léková forma).
  3. Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují CYP1A2 kdykoli během období studie, a všichni jedinci užívající léky na předpis, volně prodejné léky nebo doplňky, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit odpověď subjektu na INP105 nebo ovlivnit jeho účast na studii. Perorální antikoncepce je povolena.
  4. Subjekty s anamnézou hypotenze nebo v současné době užívající antihypertenziva při screeningu nebo během studie.
  5. Současní nebo nedávní kuřáci (< 3 měsíce od ukončení); vyloučeni budou i neúmyslní jednorázoví kuřáci a sociální kuřáci.
  6. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  7. Subjekty s jakýmkoli základním fyzickým nebo psychologickým zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že subjekt bude vyhovovat studii.
  8. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů.
  9. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před prvním IP podáním.
  10. Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním IP podáním.
  11. Darování plazmy do 7 dnů před prvním IP podáním.
  12. Podání IP v další studii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním IP podáním.
  13. Významný chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před prvním IP podáním, který zkoušející určil jako klinicky významný.
  14. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
  15. Akutní onemocnění během 30 dnů před 1. dnem. Subjekty s menšími virovými onemocněními (např. infekce horních cest dýchacích) v průběhu 30 dnů před 1. dnem mohou být randomizovány, pokud jsou všechny symptomy vyřešeny přijetím a podle uvážení zkoušejícího.
  16. Jakákoli nazální kongesce, vychýlená přepážka nebo fyzická blokáda v kterékoli nosní dírce.
  17. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Období 1
Období 1 (n=36) zařazení do 1 ze 2 léčebných skupin s referenční terapií (Zyprexa 5 mg IM nebo Zydis 10 mg orálně se rozpadající destička, 10 mg) ve 3 kohortách (jedna dávka)
Lék: Zyprexa IM
5 mg
Lék: Zydis
10 mg orálně se rozpadající oplatka
Ostatní jména:
  • Zyprexa Zydis
Experimentální: Období 2
Období 2 (n=36) zařazení do 1 ze 3 IP léčebných skupin (INP105 z 5, 10 nebo 20 mg nebo placebo) podávaných pomocí zařízení I231 POD® ve 3 kohortách (jedna dávka)
Lék: INP105
Jednotlivé vzestupné dávky 5, 10 nebo 20 mg tobolek OLZ (olanzapin) nebo placebo (MCC)
Ostatní jména:
  • OLZ nebo placebo
Přístroj: Zařízení I231 POD®
Zařízení pro přesné čichové podání (POD).
Ostatní jména:
  • POD®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 30 dní
AEs a SAEs hodnocené od výchozího stavu fyzikálním vyšetřením, EKG, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními výsledky
30 dní
PK profil OLZ INP105 Tmax
Časové okno: 72 hodin
Tmax
72 hodin
PK profil OLZ INP105 Cmax
Časové okno: 72 hodin
Cmax
72 hodin
PK profil přípravku Zyprexa IM Tmax
Časové okno: 72 hodin
Tmax
72 hodin
PK profil Zyprexa IM Cmax
Časové okno: 72 hodin
Cmax
72 hodin
PK profil přípravku Zyprexa Zydis Tmax
Časové okno: 72 hodin
Tmax
72 hodin
PK profil přípravku Zyprexa Zydis Cmax
Časové okno: 72 hodin
Cmax
72 hodin
PD účinky INP105 vs. placebo
Časové okno: 72 hodin
Změny motorické funkce měřené hodnocením PD ve srovnání s celkovým PK profilem po vzestupných dávkách INP105
72 hodin
PD účinky přípravku Zyprexa IM
Časové okno: 72 hodin
Změny motorické funkce měřené hodnocením PD ve srovnání s celkovým PK profilem po jedné dávce 5 mg přípravku Zyprexa IM
72 hodin
PD účinky přípravku Zyprexa Zydis
Časové okno: 72 hodin
Změny motorické funkce měřené hodnocením PD ve srovnání s celkovým PK profilem po jedné 10mg dávce perorálního dezintegračního oplatku Zyprexa Zydis
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Impel Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma
  • Vrchní vyšetřovatel: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INP105-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení