Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja aerozolu do nosa INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) u zdrowych ochotników — SNAP 101 (SNAP101)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Impel Pharmaceuticals

Randomizowana faza 1, podwójnie zaślepiona, z kontrolą placebo/substancją czynną, SAD, dwukierunkowa, niepełna blokada, 2-okresowe skrzyżowanie, bezpieczeństwo, tolerancja, badanie PK/PD 3 dawek INP105 (olanzapina podawana za pomocą urządzenia I231 POD®) Aerozol do nosa w Zdrowi Wolontariusze

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) INP105, który jest eksperymentalnym produktem złożonym z leku i urządzenia, składającym się ze składnika leku OLZ, podawanego za pomocą precyzyjnego dostarczania węchowego (POD®) do nosa urządzenie natryskowe (I231 POD® Device). Proponowanym wskazaniem do INP105 jest leczenie ostrego pobudzenia związanego ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, z rosnącą dawką, dwukierunkowe, dwuokresowe, niekompletne badanie blokowe, skrzyżowane, badanie fazy 1 w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD 3 pojedynczych dawek INP105 z bezpieczeństwem, tolerancją, PK i PD 1 dawki Zyprexa IM (5 mg) i 1 dawki doustnej Zyprexa Zydis (10 mg). Randomizacja dla okresów 1 i 2 nastąpi dla każdego pacjenta w dniu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna (N=co najmniej 9) i kobieta (N=co najmniej 9) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnej historii medycznej i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką IP.
  2. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
  3. Ujemny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu/testu oddechowego na obecność alkoholu w dniu badania przesiewowego iw dniu -1. W przypadku podejrzenia wyników fałszywie dodatnich można wykonać powtórne testy.
  4. Badani muszą mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym.
  5. Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, zdefiniowanej jako całkowita abstynencja, udokumentowane dowody sterylizacji chirurgicznej lub prezerwatywy oraz zatwierdzona metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na Zyprexa IM, Zyprexa Zydis lub którykolwiek z ich składników, INP105 lub placebo.
  2. Ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub obecnie przyjmuje Zyprexę (dowolny preparat).
  3. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że hamują lub indukują CYP1A2 w dowolnym momencie podczas okresu badania, oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub suplementy, które w opinii Badacza mogą wpływać na odpowiedź podmiotu na INP105 lub wpływać na udział w badaniu. Doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone.
  4. Pacjenci z niedociśnieniem w wywiadzie lub przyjmujący obecnie leki przeciwnadciśnieniowe podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  5. Obecni lub niedawni palacze (<3 miesiące od rzucenia palenia); nieumyślni palacze jednorazowi i palacze towarzyscy również zostaną wykluczeni.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Osoby z jakimkolwiek fizycznym lub psychicznym stanem chorobowym, który w opinii badacza może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby osoba poddała się badaniu.
  8. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych.
  9. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem IP.
  10. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IP.
  11. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP.
  12. Podanie IP w innej próbie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem IP.
  13. Znaczący zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem dootrzewnowym, uznany przez badacza za istotny klinicznie.
  14. Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.
  15. Ostra choroba w ciągu 30 dni przed Dniem 1. Pacjenci z łagodnymi chorobami wirusowymi (np. infekcją górnych dróg oddechowych) w ciągu 30 dni przed Dniem 1 mogą zostać przydzieleni losowo, jeśli wszystkie objawy ustąpią przy przyjęciu i według uznania Badacza.
  16. Jakiekolwiek przekrwienie błony śluzowej nosa, skrzywiona przegroda lub fizyczna blokada w obu nozdrzach.
  17. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Okres 1
Okres 1 (n=36) przydział do 1 z 2 grup terapii referencyjnej (Zyprexa 5 mg domięśniowo lub Zydis 10 mg opłatek rozpadający się w jamie ustnej, 10 mg) w 3 kohortach (pojedyncza dawka)
Lek: Zyprexa IM
5 mg
Lek: Zydis
10mg wafelek rozpadający się w ustach
Inne nazwy:
  • Zyprexa Zydis
Eksperymentalny: Okres 2
Okres 2 (n=36) przydział do 1 z 3 grup leczenia IP (INP105 5, 10 lub 20 mg lub placebo) podawanych za pomocą urządzenia I231 POD®) w 3 kohortach (pojedyncza dawka)
Lek: INP105
Pojedyncze, rosnące dawki 5, 10 lub 20 mg kapsułek OLZ (olanzapina) lub placebo (MCC)
Inne nazwy:
  • OLZ lub placebo
Urządzenie: Urządzenie I231 POD®
Precyzyjne dostarczanie węchowe (POD).
Inne nazwy:
  • POD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 30 dni
AE i SAE oceniane od punktu początkowego na podstawie badania przedmiotowego, EKG, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych
30 dni
Profil PK OLZ INP105 Tmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Tmaks
72 godziny
Profil PK OLZ INP105 Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Cmax
72 godziny
Profil PK Zyprexa IM Tmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Tmaks
72 godziny
Profil PK Zyprexa IM Cmax
Ramy czasowe: 72 godz
Cmax
72 godz
Profil PK Zyprexa Zydis Tmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Tmaks
72 godziny
Profil PK Zyprexa Zydis Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Cmax
72 godziny
Efekty PD INP105 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany funkcji motorycznych mierzone za pomocą oceny PD w porównaniu z ogólnym profilem PK po rosnących dawkach INP105
72 godziny
Efekty PD Zyprexa IM
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany funkcji motorycznych mierzone za pomocą oceny PD w porównaniu z ogólnym profilem PK po podaniu pojedynczej dawki 5 mg Zyprexa IM
72 godziny
Efekty PD Zyprexa Zydis
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany funkcji motorycznych mierzone za pomocą oceny PD w porównaniu z ogólnym profilem PK po podaniu pojedynczej dawki 10 mg produktu Zyprexa Zydis rozpadającego się w jamie ustnej opłatka
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Impel Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma
  • Główny śledczy: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INP105-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami