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Sicurezza e tollerabilità di INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) spray nasale in volontari sani - SNAP 101 (SNAP101)

3 ottobre 2018 aggiornato da: Impel Pharmaceuticals

Fase 1 Studio randomizzato, in doppio cieco, placebo/controllo attivo, SAD, 2 vie, blocco incompleto, crossover a 2 periodi, sicurezza, tollerabilità, PK/PD Studio di 3 dosi di INP105 (olanzapina erogata dal dispositivo I231 POD®) spray nasale in Volontari Sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di INP105, che è un prodotto di combinazione farmaco-dispositivo sperimentale costituito dal componente farmacologico OLZ somministrato da un nasale di consegna olfattiva di precisione (POD®) dispositivo spray (Dispositivo I231 POD®). L'indicazione proposta per INP105 è il trattamento dell'agitazione acuta associata alla schizofrenia e al disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a dose crescente, a 2 vie, a 2 periodi, blocco incompleto, crossover, per confrontare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica di 3 dosi singole di INP105 con sicurezza, tollerabilità, PK e PD di 1 dose di Zyprexa IM (5 mg) e 1 dose di Zyprexa Zydis orale (10 mg). La randomizzazione per i periodi 1 e 2 avverrà per ciascun soggetto il giorno 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi (N=almeno 9) e femmine (N=almeno 9) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening, in buona salute generale, senza anamnesi clinica significativa e senza anomalie clinicamente significative all'esame fisico allo Screening o prima della prima dose di IP.
  2. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
  3. Screening antidroga sulle urine negativo/test dell'alito alcolico allo screening e al giorno -1. È possibile ripetere i test se si sospettano risultati falsi positivi.
  4. I soggetti devono avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle necessarie visite presso il centro studi.
  5. Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio.
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata, definita come astinenza completa, evidenza documentata di sterilizzazione chirurgica o preservativo più metodo contraccettivo approvato

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a Zyprexa IM, Zyprexa Zydis o a uno qualsiasi degli ingredienti in essi contenuti o in INP105 o al placebo.
  2. Di recente (entro 3 mesi) o attualmente sta assumendo Zyprexa (qualsiasi formulazione).
  3. Soggetti che assumono farmaci noti per inibire o indurre il CYP1A2 in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, e qualsiasi soggetto che assume farmaci su prescrizione, farmaci da banco o integratori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la risposta del soggetto a INP105 o influenzare il soggetto partecipazione allo studio. I contraccettivi orali sono consentiti.
  4. - Soggetti con anamnesi di ipotensione o che attualmente assumono antipertensivi durante lo screening o durante lo studio.
  5. Fumatori attuali o recenti (<3 mesi da quando hanno smesso); saranno esclusi anche i fumatori occasionali involontari ei fumatori sociali.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. - Soggetti con qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il soggetto aderisca allo studio.
  8. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi.
  9. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la prima somministrazione di IP.
  10. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione di IP.
  11. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IP.
  12. Somministrazione dell'IP in un'altra prova entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima somministrazione dell'IP.
  13. Intervento chirurgico significativo negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione di IP determinata dallo sperimentatore come clinicamente rilevante.
  14. Mancata soddisfazione dell'Investigatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.
  15. Malattia acuta entro 30 giorni prima del Giorno 1. I soggetti con malattie virali minori (ad esempio, infezione del tratto respiratorio superiore) entro 30 giorni prima del Giorno 1 possono essere randomizzati se tutti i sintomi si risolvono al momento del ricovero ea discrezione dello Sperimentatore.
  16. Qualsiasi congestione nasale, setto deviato o blocco fisico in una delle due narici.
  17. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Periodo 1
Assegnazione del periodo 1 (n=36) a 1 dei 2 gruppi di trattamento della terapia di riferimento (Zyprexa 5 mg IM o Zydis 10 mg wafer a disintegrazione orale, 10 mg) su 3 coorti (dose singola)
Droga: Zyprexa IM
5 mg
Droga: Zydis
Wafer disintegrante per via orale da 10 mg
Altri nomi:
  • Zyprexa Zydis
Sperimentale: Periodo 2
Periodo 2 (n=36) assegnazione a 1 di 3 gruppi di trattamento IP (INP105 di 5, 10 o 20 mg o placebo) somministrato con il dispositivo I231 POD®) su 3 coorti (dose singola)
Droga: INP105
Singole dosi crescenti di capsule da 5, 10 o 20 mg OLZ (olanzapina) o placebo (MCC)
Altri nomi:
  • OLZ o placebo
Dispositivo: Dispositivo I231 POD®
Dispositivo di consegna olfattiva di precisione (POD).
Altri nomi:
  • POD®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
AE e SAE valutati dal basale mediante esame fisico, ECG, segni vitali e risultati di laboratorio clinico
30 giorni
Profilo PK di OLZ INP105 Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tmax
72 ore
Profilo PK di OLZ INP105 Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Cmax
72 ore
Profilo PK di Zyprexa IM Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tmax
72 ore
Profilo PK di Zyprexa IM Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Cmax
72 ore
Profilo farmacocinetico di Zyprexa Zydis Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tmax
72 ore
Profilo farmacocinetico di Zyprexa Zydis Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Cmax
72 ore
Effetti PD di INP105 vs placebo
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nella funzione motoria misurati dalla valutazione PD rispetto al profilo farmacocinetico complessivo dopo dosi crescenti di INP105
72 ore
Effetti PD di Zyprexa IM
Lasso di tempo: 72 ore
Variazioni della funzione motoria misurate mediante valutazione della PD rispetto al profilo farmacocinetico complessivo dopo una singola dose di 5 mg di Zyprexa IM
72 ore
Effetti PD di Zyprexa Zydis
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nella funzione motoria misurati mediante valutazione PD rispetto al profilo PK complessivo dopo una singola dose di 10 mg di Zyprexa Zydis cialda disintegrante orale
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Impel Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma
  • Investigatore principale: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INP105-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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