Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) næsespray hos raske frivillige - SNAP 101 (SNAP101)

3. oktober 2018 opdateret af: Impel Pharmaceuticals

Fase1 randomiseret, dobbeltblind, placebo/aktiv-kontrolleret, SAD, 2-vejs, ufuldstændig blokering, 2-perioders overkrydsning, sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD-undersøgelse af 3 doser INP105 (Olanzapin leveret af I231 POD®-enhed) næsespray i sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af INP105, som er et forsøgslægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af lægemiddelkomponenten OLZ administreret af en Precision Olfactory Delivery (POD®) nasal sprøjteanordning (I231 POD®-enhed). Den foreslåede indikation for INP105 er behandling af akut agitation forbundet med skizofreni og bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv-kontrolleret, stigende dosis, 2-vejs, 2-periode, ufuldstændig blokering, crossover, fase 1-forsøg for at sammenligne sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af 3 enkeltdoser af INP105 med sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af 1 dosis Zyprexa IM (5 mg) og 1 dosis Zyprexa Zydis oralt (10 mg). Randomisering for periode 1 og 2 vil ske for hvert emne på dag 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd (N=mindst 9) og kvinder (N=mindst 9) 18 til 55 år (inklusive) ved screening, i god generel sundhed, uden signifikant sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening eller før første dosis af IP.
  2. Forsøgspersonerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
  3. Negativ urin stof screening/alkohol udåndingstest ved screening og dag -1. Gentagne tests kan udføres, hvis der er mistanke om falsk positive resultater.
  4. Forsøgspersoner skal have evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg på studiecentret.
  5. Skriftligt informeret samtykke underskrevet før deltagelse i undersøgelsen.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge passende prævention, defineret som fuldstændig afholdenhed, dokumenteret bevis på kirurgisk sterilisation eller kondom plus godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for Zyprexa IM, Zyprexa Zydis eller et af indholdsstofferne i dem eller i INP105 eller placebo.
  2. For nylig (inden for 3 måneder) eller i øjeblikket tager Zyprexa (en hvilken som helst formulering).
  3. Forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP1A2 på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, og alle forsøgspersoner, der tager receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kosttilskud, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens respons på INP105 eller påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Orale præventionsmidler er tilladt.
  4. Personer med hypotension i en anamnese eller som i øjeblikket tager antihypertensiva ved screening eller under hele undersøgelsen.
  5. Nuværende eller nylige rygere (<3 måneder efter at de holdt op); utilsigtede engangsrygere og sociale rygere vil også blive udelukket.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  7. Forsøgspersoner med en underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde undersøgelsen.
  8. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater.
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for den første IP-administration.
  10. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før den første IP-administration.
  11. Plasmadonation inden for 7 dage før den første IP-administration.
  12. Administration af IP i et andet forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første IP-administration.
  13. Betydelig kirurgi inden for de seneste 3 måneder forud for den første IP-administration, som af investigator er fastslået som klinisk relevant.
  14. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren om egnethed til at deltage af nogen anden grund.
  15. Akut sygdom inden for 30 dage før dag 1. Individer med mindre virussygdomme (f.eks. øvre luftvejsinfektion) inden for 30 dage før dag 1 kan randomiseres, hvis alle symptomer er løst ved indlæggelse og efter investigators skøn.
  16. Enhver tilstoppet næse, afviget septum eller fysisk blokering i begge næsebor.
  17. Positiv for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Periode 1
Periode 1 (n=36) tildeling til 1 ud af 2 referenceterapibehandlingsgrupper (Zyprexa 5 mg IM eller Zydis 10 mg oralt disintegrerende wafer, 10 mg) over 3 kohorter (enkeltdosis)
Medicin: Zyprexa IM
5 mg
Medicin: Zydis
10mg oralt desintegrerende wafer
Andre navne:
  • Zyprexa Zydis
Eksperimentel: Periode 2
Periode 2 (n=36) tildeling til 1 ud af 3 IP-behandlingsgrupper (INP105 på 5, 10 eller 20 mg eller placebo) administreret med I231 POD®-enheden) over 3 kohorter (enkeltdosis)
Medicin: INP105
Enkelte, stigende doser på 5, 10 eller 20 mg kapsler OLZ (olanzapin) eller placebo (MCC)
Andre navne:
  • OLZ eller placebo
Enhed: I231 POD®-enhed
Precision Olfactory Delivery (POD) enhed
Andre navne:
  • POD®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage
AE'er og SAE'er vurderet fra baseline ved fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
30 dage
PK-profil af OLZ INP105 Tmax
Tidsramme: 72 timer
Tmax
72 timer
PK-profil af OLZ INP105 Cmax
Tidsramme: 72 timer
Cmax
72 timer
PK-profil af Zyprexa IM Tmax
Tidsramme: 72 timer
Tmax
72 timer
PK-profil af Zyprexa IM Cmax
Tidsramme: 72 timer
Cmax
72 timer
PK-profil af Zyprexa Zydis Tmax
Tidsramme: 72 timer
Tmax
72 timer
PK profil af Zyprexa Zydis Cmax
Tidsramme: 72 timer
Cmax
72 timer
PD-effekter af INP105 vs. placebo
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i motorisk funktion målt ved PD-vurdering sammenlignet med den samlede PK-profil efter stigende doser af INP105
72 timer
PD-effekter af Zyprexa IM
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i motorisk funktion målt ved PD-vurdering sammenlignet med den samlede PK-profil efter en enkelt dosis på 5 mg Zyprexa IM
72 timer
PD-virkninger af Zyprexa Zydis
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i motorisk funktion målt ved PD-vurdering sammenlignet med den overordnede PK-profil efter en enkelt dosis på 10 mg Zyprexa Zydis oral disintegrating wafer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Impel Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma
  • Ledende efterforsker: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INP105-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger