Bezpečnost a snášenlivost nosního spreje INP105 (Olanzapin by I231 POD® Device) u zdravých dobrovolníků - SNAP 101 (SNAP101)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž (N=alespoň 9) a žena (N=alespoň 9) ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu, v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy a bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu nebo před první dávkou IP.
2. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
3. Negativní močový screening na drogy/alkoholový dechový test při Screeningu a Den -1. Při podezření na falešně pozitivní výsledky lze provést opakované testy.
4. Subjekty musí mít schopnost a ochotu absolvovat nezbytné návštěvy ve studijním centru.
5. Písemný informovaný souhlas podepsaný před vstupem do studie.
6. Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, definovanou jako úplná abstinence, zdokumentovaný důkaz chirurgické sterilizace nebo kondom plus schválená antikoncepční metoda.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na Zyprexa IM, Zyprexa Zydis nebo na kteroukoli složku v nich nebo na INP105 nebo placebo.
2. Nedávno (do 3 měsíců) nebo v současné době užíváte přípravek Zyprexa (jakákoli léková forma).
3. Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují CYP1A2 kdykoli během období studie, a všichni jedinci užívající léky na předpis, volně prodejné léky nebo doplňky, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit odpověď subjektu na INP105 nebo ovlivnit jeho účast na studii. Perorální antikoncepce je povolena.
4. Subjekty s anamnézou hypotenze nebo v současné době užívající antihypertenziva při screeningu nebo během studie.
5. Současní nebo nedávní kuřáci (< 3 měsíce od ukončení); vyloučeni budou i neúmyslní jednorázoví kuřáci a sociální kuřáci.
6. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
7. Subjekty s jakýmkoli základním fyzickým nebo psychologickým zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že subjekt bude vyhovovat studii.
8. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů.
9. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před prvním IP podáním.
10. Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním IP podáním.
11. Darování plazmy do 7 dnů před prvním IP podáním.
12. Podání IP v další studii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním IP podáním.
13. Významný chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před prvním IP podáním, který zkoušející určil jako klinicky významný.
14. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
15. Akutní onemocnění během 30 dnů před 1. dnem. Subjekty s menšími virovými onemocněními (např. infekce horních cest dýchacích) v průběhu 30 dnů před 1. dnem mohou být randomizovány, pokud jsou všechny symptomy vyřešeny přijetím a podle uvážení zkoušejícího.
16. Jakákoli nazální kongesce, vychýlená přepážka nebo fyzická blokáda v kterékoli nosní dírce.
17. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C