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Sicherheit und Verträglichkeit von INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) Nasenspray bei gesunden Freiwilligen – SNAP 101 (SNAP101)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Impel Pharmaceuticals

Phase 1: randomisierte, doppelblinde, placebo-/aktivkontrollierte, SAD-, 2-Wege-, unvollständige Blockade, 2-Perioden-Crossover-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK/PD-Studie mit 3 Dosen INP105 (Olanzapin geliefert durch das I231 POD®-Gerät) Nasenspray in Gesunde Freiwillige

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von INP105, einem in der Erprobung befindlichen Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus der Arzneimittelkomponente OLZ besteht, die über ein Precision Olfactory Delivery (POD®) nasal verabreicht wird Sprühgerät (I231 POD®-Gerät). Die vorgeschlagene Indikation für INP105 ist die Behandlung von akuter Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie und Bipolar-I-Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Dosis, 2-fach, 2-Perioden, unvollständigem Block, Crossover, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von 3 Einzeldosen zu vergleichen von INP105 mit der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von 1 Dosis Zyprexa IM (5 mg) und 1 Dosis Zyprexa Zydis (10 mg) zum Einnehmen. Die Randomisierung für die Perioden 1 und 2 erfolgt für jedes Fach am Tag 1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann (N=mindestens 9) und Frau (N=mindestens 9) im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening, in gutem Allgemeinzustand, ohne signifikante Krankengeschichte und ohne klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening oder vor der ersten Dosis von IP.
  2. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 einschließlich haben.
  3. Negativer Urin-Drogenscreen/Alkohol-Atemtest beim Screening und Tag -1. Bei Verdacht auf falsch positive Ergebnisse können Wiederholungstests durchgeführt werden.
  4. Die Probanden müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, an den erforderlichen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Eintritt in die Studie unterzeichnet wurde.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, eine angemessene Verhütung anzuwenden, definiert als vollständige Abstinenz, dokumentierter Nachweis einer chirurgischen Sterilisation oder Kondom plus zugelassene Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zyprexa IM, Zyprexa Zydis oder einen der Bestandteile in ihnen oder in INP105 oder dem Placebo.
  2. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) oder derzeit Einnahme von Zyprexa (jede Formulierung).
  3. Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie CYP1A2 zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums hemmen oder induzieren, und alle Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Reaktion des Probanden auf INP105 oder die des Probanden beeinflussen können Teilnahme an der Studie. Orale Kontrazeptiva sind erlaubt.
  4. Probanden mit Hypotonie in der Anamnese oder derzeitige Einnahme von Antihypertonika beim Screening oder während der gesamten Studie.
  5. Aktuelle oder neue Raucher (<3 Monate seit dem Aufhören); unbeabsichtigte einmalige Raucher und soziale Raucher werden ebenfalls ausgeschlossen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Probanden mit zugrunde liegenden körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen würden, dass der Proband die Studie befolgt.
  8. Abnorme und klinisch signifikante Labortestergebnisse.
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der ersten IP-Verabreichung.
  10. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
  11. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
  12. Verabreichung von IP in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IP-Verabreichung.
  13. Bedeutende Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten IP-Verabreichung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wurde.
  14. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.
  15. Akute Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1. Probanden mit leichten Viruserkrankungen (z. B. Infektionen der oberen Atemwege) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 können randomisiert werden, wenn alle Symptome durch Aufnahme und nach Ermessen des Prüfarztes behoben sind.
  16. Jegliche verstopfte Nase, abweichendes Septum oder physische Blockierung in einem der Nasenlöcher.
  17. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zeitraum 1
Zeitraum 1 (n = 36) Zuordnung zu 1 von 2 Behandlungsgruppen der Referenztherapie (Zyprexa 5 mg IM oder Zydis 10 mg oral zerfallender Wafer, 10 mg) über 3 Kohorten (Einzeldosis)
Arzneimittel: Zyprexa IM
5mg
Arzneimittel: Zydis
10 mg oral zerfallender Wafer
Andere Namen:
  • Zyprexa Zydis
Experimental: Zeitraum 2
Zeitraum 2 (n = 36) Zuordnung zu 1 von 3 IP-Behandlungsgruppen (INP105 von 5, 10 oder 20 mg oder Placebo, verabreicht mit dem I231 POD® Device) über 3 Kohorten (Einzeldosis)
Arzneimittel: INP105
Aufsteigende Einzeldosen von 5, 10 oder 20 mg Kapseln OLZ (Olanzapin) oder Placebo (MCC)
Andere Namen:
  • OLZ oder Placebo
Gerät: I231 POD®-Gerät
Precision Olfactory Delivery (POD)-Gerät
Andere Namen:
  • POD®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
UEs und SUEs, wie ausgehend von der Baseline durch körperliche Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und klinische Laborergebnisse beurteilt
30 Tage
PK-Profil von OLZ INP105 Tmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Tmax
72 Stunden
PK-Profil von OLZ INP105 Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Cmax
72 Stunden
PK-Profil von Zyprexa IM Tmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Tmax
72 Stunden
PK-Profil von Zyprexa IM Cmax
Zeitfenster: 72 Std
Cmax
72 Std
PK-Profil von Zyprexa Zydis Tmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Tmax
72 Stunden
PK-Profil von Zyprexa Zydis Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Cmax
72 Stunden
PD-Effekte von INP105 vs. Placebo
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen der motorischen Funktion gemessen durch PD-Beurteilung im Vergleich zum gesamten PK-Profil nach ansteigenden Dosen von INP105
72 Stunden
PD-Effekte von Zyprexa IM
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen der motorischen Funktion gemessen durch PD-Beurteilung im Vergleich zum PK-Gesamtprofil nach einer Einzeldosis von 5 mg Zyprexa IM
72 Stunden
PD-Wirkungen von Zyprexa Zydis
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen der motorischen Funktion, gemessen durch PD-Beurteilung im Vergleich zum PK-Gesamtprofil nach einer Einzeldosis von 10 mg Zyprexa Zydis oral zerfallendem Wafer
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Impel Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma
  • Hauptermittler: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INP105-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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