Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolické výhody brambor zprostředkované podél osy střeva a cév u dospělých s metabolickým syndromem

12. června 2025 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Tato studie je zaměřena na posouzení potenciálních zdravotních přínosů každodenní konzumace brambor, konkrétně obsahu rezistentního škrobu (tj. nestravitelné sacharidy), na funkci zdraví krevních cév a střev u dospělých s metabolickým syndromem. Očekává se, že denní konzumace brambor po dobu dvou týdnů v rámci diety, která se řídí Dietními pokyny pro Američany, zlepší funkci krevních cév ve spojení se snížením propustnosti střeva („děravé střevo“), což má za následek vstřebávání bakteriálních toxinů. sídlí ve střevě. Výsledky proto podpoří dietní doporučení pro brambory na podporu zdraví cév a trávicího traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění je hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, kde každý rok způsobí 1 ze 4 úmrtí. Cévní endoteliální dysfunkce je časným jevem vedoucím ke kardiovaskulárnímu onemocnění a může být způsobena postprandiální hyperglykémií. Kardiovaskulární onemocnění je také charakterizováno metabolickou endotoxémií. Metabolická endotoxémie popisuje zvýšené cirkulující hladiny endotoxinu pocházejícího ze střeva (lipopolysacharid; bakteriální produkt odvozený z gramnegativních bakterií ve střevech), který je důsledkem dysfunkce střevní bariéry, což je fenomén, který je běžný u metabolického syndromu. Studie na zvířatech a lidech ukázaly, že konzumace rezistentního škrobu (typ sacharidu, který se nachází v bramborách mezi jinými potravinami) může pomoci zlepšit zdraví cév a střev. Tato klinická studie proto bude zkoumat, do jaké míry mohou brambory zlepšit složení mikrobioty, zmírnit metabolickou endotoxémii a zlepšit vaskulární funkci. Předpokládá se, že 2týdenní denní požívání brambor v rámci diety, která splňuje Dietní směrnice pro Američany, omezí metabolickou endotoxémii snížením propustnosti střevní bariéry a zmírněním střevní dysbiózy, přičemž samostatně zlepší vaskulární funkci omezením postprandiální hyperglykémie. Tato studie se bude zabývat následujícími cíli: 1) definovat změny ve funkci střevní bariéry ve spojení se zlepšeným složením střevní mikroflóry, zvýšenou produkcí fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a sníženým sérovým endotoxinem, 2) definovat změny v postprandiálních glykemických odpovědích a endotoxémii a 3) definovat změny ve střevních hormonech, které podporují kontrolu glykémie, a změny v markerech oxidačního stresu ve vztahu ke zlepšení endoteliální vaskulární funkce, to vše po 2týdenní konzumaci brambor. Aby se hypotéza ověřila, všichni účastníci dokončí randomizovanou zkříženou studii, kde dostanou brambory nebo bagel spolu s dietou, která splňuje dietní směrnice pro Američany po dobu 2 týdnů. Poté podstoupí 2hodinovou postprandiální studii, aby se definoval vliv konzumace brambor na vaskulární funkci, glykemickou kontrolu a translokaci endotoxinů. Po dokončení intervence podstoupí účastníci test propustnosti střeva, odeberou se vzorky stolice pro analýzu složení mikrobioty a odeberou se vzorky krve k posouzení endotoxinů a zánětlivých markerů. Po úspěšném dokončení této studie se očekává, že chronická konzumace brambor bude prokázána jako účinná dietní strategie pro snížení metabolické endotoxémie, zlepšení zdraví střev a zlepšení vaskulární funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Richard Bruno, PhD, RD
  • Telefonní číslo: 6142921698
  • E-mail: bruno.27@osu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glukóza nalačno 100-125 mg/dl
  • Obvod pasu >102 cm (muži), >88 cm (ženy)
  • Triglycerid nalačno >150 mg/dl
  • HDL cholesterol nalačno <40 mg/dl (muži), <50 mg/dl (ženy)
  • Nekuřák
  • Uživatel bez doplňků stravy (>1 měsíc)
  • Bez gastrointestinálních poruch, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny
  • Žádné nedávné užívání antibiotik nebo jakýchkoli léků ovlivňujících glykémii, lipidémii nebo krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  • Použití protizánětlivých látek nebo probiotik
  • Vegetariánská strava s nesnášenlivostí lepku, dieta s omezením sacharidů
  • Příjem alkoholu >2 nápoje/d
  • >7 hodin/týden aerobní aktivity
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo v posledních 3 měsících zahájily nebo změnily antikoncepci
  • Užívání léků, které ovlivňují hladinu cukru v krvi, krevní tlak, zdraví cév nebo zánět
  • Vysoký krevní tlak nebo jakákoli cévní onemocnění
  • HIV, hepatitida nebo krevní onemocnění, jako je hemofilie
  • Gastrointestinální poruchy
  • Rakovina (současná nebo minulá historie)
  • Anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Bagelová dieta
Bagel konzumovaný denně po dobu 2 týdnů
Jiný: Bagel
Bagel se bude konzumovat denně po dobu 2 týdnů.
Experimentální: Bramborová dieta
Brambory konzumované denně po dobu 2 týdnů
Jiný: Brambor
Brambor se bude konzumovat denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endotoxin
Časové okno: Den 14
Koncentrace endotoxinu v séru nalačno
Den 14
Vaskulární endoteliální funkce
Časové okno: Den 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Plocha pod křivkou (změna od základní linie) pro dilataci zprostředkované průtokem brachiální tepny (FMD). Jednotka pro FMD je %, což se počítá jako: [Průměr cévy v milimetrech (po okluzi)-průměr cévy v milimetrech (průměr pre-okluze)] / průměr cévy v milimetrech (před okluzí) x 100. FMD (%) se potom používá k kalukletu oblasti pod křivkou na základě nezávislých měření FMD po 0-120 minutách)
Den 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový den nalačno 0
Časové okno: Glykémie nalačno v den 0
Plazmatická glukóza nalačno
Glykémie nalačno v den 0
Den inzulínu nalačno 0
Časové okno: Inzulín nalačno v den 0
Plazmatický inzulín nalačno
Inzulín nalačno v den 0
Postprandiální inzulín
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Změna plazmatické koncentrace inzulínu pod křivkou od výchozí hodnoty
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Postprandiální glukóza
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Změna plochy postprandiální koncentrace glukózy v plazmě pod křivkou od výchozí hodnoty
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Endotoxin nalačno
Časové okno: Den 0
Koncentrace endotoxinu v séru nalačno
Den 0
Postprandiální endotoxin
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Postprandiální změna koncentrace endotoxinu v séru pod křivkou od výchozí hodnoty
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Postprandiální cholecystokinin
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Změna plochy CCK v plazmě pod křivkou od výchozí hodnoty
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Postprandiální NOx
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Celková plocha dusitanů/dusičnanů v plazmě pod křivkou se změnila od výchozí hodnoty
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Nalačno NOx
Časové okno: Den 14
Plazmatická koncentrace dusitanů/dusičnanů nalačno
Den 14
Postprandiální malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Plazmatická koncentrace MDA, biomarker změny oblasti oxidačního stresu pod křivkou od výchozí hodnoty
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Malondialdehyd nalačno (MDA)
Časové okno: Den 14
Plazmatická koncentrace MDA nalačno, biomarker oxidačního stresu
Den 14
Vitamín C
Časové okno: Den 14
Koncentrace vitaminu C nalačno, biomarker oxidačního stresu
Den 14
Den glukózy nalačno 14
Časové okno: Glukóza půstu ve 14. den
Den glukózy nalačno Plazma 14
Glukóza půstu ve 14. den
Den inzulínu nalačno 14
Časové okno: Inzulín nalačno 14. den
Plazmatický inzulín nalačno 14. den
Inzulín nalačno 14. den
Poměr laktulózy/mannitolu
Časové okno: Den 14, 0-5 hodin po konzumaci cukrových sond
Koncentrace moči netestibilních cukrů laktulóza/mannitol (mg/mg)
Den 14, 0-5 hodin po konzumaci cukrových sond
Poměr sukralózy/erythritolu
Časové okno: Den 14, 6-24 hodin po konzumaci cukrových sond
Koncentrace moči netestibilních cukrů sukralóza/erythritololol
Den 14, 6-24 hodin po konzumaci cukrových sond
Fekální butyrát
Časové okno: 14. den
Fekální koncentrace butyrátu
14. den
Fekální acetát
Časové okno: 14. den
Fekální koncentrace acetátu
14. den
Fekální propionát
Časové okno: 14. den
Fekální koncentrace propionátu
14. den
Cholecystokinin nalačno
Časové okno: 14. den
Plazmatická koncentrace CCK nalačno nalačno
14. den
Vaskulární endoteliální funkce nalačno
Časové okno: 14. den
Dilatace brachiální tepny zprostředkovaná tokem nalačno. Opatření se počítá jako: [průměr nádoby po okluzi (mm)-průměr pre-okluzní cévy (mm) / průměr pre-okluzní cévy (mm)] x 100
14. den
Cimt
Časové okno: 14. den
Tloušťka karotidy intima-media. Průměrná tloušťka intimního média vlevo a pravé karotické tepny.
14. den
Den 14 BMI
Časové okno: 14. den
Index tělesné hmotnosti vypočítaný jako hmotnost kg na metry na druhou
14. den
Den 0 obvod pasu
Časové okno: Den 0
Obvod pasu v centimetrech
Den 0
Den 14 obvod pasu
Časové okno: 14. den
Obvod pasu v centimetrech
14. den
Den 0 Diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 0
Diastolický krevní tlak v den 0
Den 0
Den 14 Diastolický krevní tlak
Časové okno: 14. den
Diastolický krevní tlak ve 14. den
14. den
Den 0 Systolický krevní tlak
Časové okno: Den 0
Systolický krevní tlak v den 0
Den 0
Den 14 Systolický krevní tlak
Časové okno: 14. den
Systolický krevní tlak ve dne 14
14. den
Den 0 BMI
Časové okno: Den 0
Index tělesné hmotnosti vypočítaný jako hmotnost kg na metry na druhou
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alliance for Potato Research and Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny pouze jako souhrnné. Sdílení dat může být možné, dokud nebudou uzavřeny institucionální dohody.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení