Kardiometaboliske fordele ved kartofler medieret langs tarm-kar-aksen hos voksne med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Richard Bruno, PhD, RD
- Telefonnummer: 6142921698
- E-mail: bruno.27@osu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Shaw, BS
- Telefonnummer: 5736737269
- E-mail: shaw.876@buckeyemail.osu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende glukose 100-125 mg/dL
- Taljeomkreds >102 cm (mænd), >88 cm (kvinder)
- Fastende triglycerid >150 mg/dL
- Fastende HDL-kolesterol <40 mg/dL (mænd), <50 mg/dL (kvinder)
- Ikke ryger
- Ikke-kosttilskudsbruger (>1 måned)
- Fri for mave-tarmsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, kræft
- Ingen nylig brug af antibiotika eller medicin, der påvirker glykæmi, lipidæmi eller blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antiinflammatoriske midler eller probiotika
- Vegetarisk, glutenintolerant, kulhydratbegrænset kost
- Alkoholindtag >2 drikke/d
- >7 timer om ugen med aerob aktivitet
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
- Tager medicin, der påvirker blodsukker, blodtryk, blodkars sundhed eller betændelse
- Forhøjet blodtryk eller andre vaskulære sygdomme
- HIV, hepatitis eller blodsygdomme såsom hæmofili
- Gastrointestinale lidelser
- Kræft (nuværende eller tidligere historie)
- Anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Bagel diæt
Bagel indtaget dagligt i 2 uger
|
En bagel vil blive indtaget dagligt i 2 uger.
|
|
Eksperimentel: Kartoffel kost
Kartoffel indtaget dagligt i 2 uger
|
En kartoffel vil blive indtaget dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotoksin
Tidsramme: Dag 14
|
Endotoksinkoncentration i fastende serum
|
Dag 14
|
|
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Dag 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Område under kurve (skift fra baseline) for brachial arteriestrømmedieret dilation (FMD).
Enheden for FMD er %, der beregnes som: [fartøjsdiameter i millimeter (post-occlusion)-fartøjsdiameter i millimeter (præ-okklusion)] / kar-diameter i millimeter (præ-okklusion) x 100.
FMD (%) bruges derefter til at kalde område under kurven baseret på uafhængige mål for FMD på 0-120 minutter)
|
Dag 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose dag 0
Tidsramme: Fastende glukose på dag 0
|
Fastende plasmaglukose
|
Fastende glukose på dag 0
|
|
Fastende insulin dag 0
Tidsramme: Fastende insulin på dag 0
|
Fastende plasmainsulin
|
Fastende insulin på dag 0
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasmainsulinkoncentrationsområde under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Glukose efter måltid
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Postprandial plasmaglukosekoncentrationsområde under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Fastende endotoksin
Tidsramme: Dag 0
|
Endotoksinkoncentration i fastende serum
|
Dag 0
|
|
Postprandial endotoksin
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Postprandial serumendotoksinkoncentrationsområde under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Postprandial kolecystokinin
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasma CCK-areal under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Postprandial NOx
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasma totalt nitrit/nitrat-areal under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Fastende NOx
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende plasmakoncentration af nitrit/nitrat
|
Dag 14
|
|
Postprandial malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasma MDA-koncentration, biomarkør for oxidativt stressområde under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Fastende malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende plasma MDA-koncentration, biomarkør for oxidativt stress
|
Dag 14
|
|
C-vitamin
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende C-vitaminkoncentration, biomarkør for oxidativt stress
|
Dag 14
|
|
Fastende glukosedag 14
Tidsramme: Fastende glukose på dag 14
|
Fastende plasmaglukosedag 14
|
Fastende glukose på dag 14
|
|
Fastende insulin dag 14
Tidsramme: Fastende insulin på dag 14
|
Fastende plasmainsulin dag 14
|
Fastende insulin på dag 14
|
|
Lactulose/mannitol -forhold
Tidsramme: Dag 14, 0-5 timer efterforbrug af sukkerprober
|
Urinkoncentration af de ikke-fordøjelige sukkerarter lactulose/mannitol (mg/mg)
|
Dag 14, 0-5 timer efterforbrug af sukkerprober
|
|
Sucralose/erythritol -forhold
Tidsramme: Dag 14, 6-24 timer efter forbrug af sukkerprober
|
Urinkoncentration af de ikke-fordøjelige sukker-sucralose/erythritol
|
Dag 14, 6-24 timer efter forbrug af sukkerprober
|
|
Fækal butyrat
Tidsramme: Dag 14
|
Fækal koncentration af butyrat
|
Dag 14
|
|
Fækal acetat
Tidsramme: Dag 14
|
Fækal koncentration af acetat
|
Dag 14
|
|
Fækalt propionat
Tidsramme: Dag 14
|
Fækal koncentration af propionat
|
Dag 14
|
|
Fastende cholecystokinin
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende plasmakoncentration af CCK
|
Dag 14
|
|
Fastende vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende flow-medieret udvidelse af brachialarterien.
Mål beregnes som: [post-okklusionsbeholderdiameter (MM)-pre-occlusions fartøjsdiameter (MM) / pre-occlusionsbeholder (MM)] x 100
|
Dag 14
|
|
Cimt
Tidsramme: Dag 14
|
Carotis intima-medie-tykkelse.
Gennemsnitlig tykkelse af venstre og højre carotis arterie intima medier.
|
Dag 14
|
|
Dag 14 BMI
Tidsramme: Dag 14
|
Kropsmasseindeks beregnet som KG -vægt pr. Meter kvadrat
|
Dag 14
|
|
Dag 0 Taljeomkrets
Tidsramme: Dag 0
|
Taljeomkrets i centimeter
|
Dag 0
|
|
Dag 14 Taljeomkrets
Tidsramme: Dag 14
|
Taljeomkrets i centimeter
|
Dag 14
|
|
Dag 0 Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 0
|
Diastolisk blodtryk på dag 0
|
Dag 0
|
|
Dag 14 Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 14
|
Diastolisk blodtryk på dag 14
|
Dag 14
|
|
Dag 0 systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 0
|
Systolisk blodtryk på dag 0
|
Dag 0
|
|
Dag 14 systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 14
|
Systolisk blodtryk på dag 14
|
Dag 14
|
|
Dag 0 BMI
Tidsramme: Dag 0
|
Kropsmasseindeks beregnet som KG -vægt pr. Meter kvadrat
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .