- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03624569
Kardiometabolické výhody brambor zprostředkované podél osy střeva a cév u dospělých s metabolickým syndromem
12. června 2025 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Tato studie je zaměřena na posouzení potenciálních zdravotních přínosů každodenní konzumace brambor, konkrétně obsahu rezistentního škrobu (tj.
nestravitelné sacharidy), na funkci zdraví krevních cév a střev u dospělých s metabolickým syndromem.
Očekává se, že denní konzumace brambor po dobu dvou týdnů v rámci diety, která se řídí Dietními pokyny pro Američany, zlepší funkci krevních cév ve spojení se snížením propustnosti střeva („děravé střevo“), což má za následek vstřebávání bakteriálních toxinů. sídlí ve střevě.
Výsledky proto podpoří dietní doporučení pro brambory na podporu zdraví cév a trávicího traktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění je hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, kde každý rok způsobí 1 ze 4 úmrtí.
Cévní endoteliální dysfunkce je časným jevem vedoucím ke kardiovaskulárnímu onemocnění a může být způsobena postprandiální hyperglykémií.
Kardiovaskulární onemocnění je také charakterizováno metabolickou endotoxémií.
Metabolická endotoxémie popisuje zvýšené cirkulující hladiny endotoxinu pocházejícího ze střeva (lipopolysacharid; bakteriální produkt odvozený z gramnegativních bakterií ve střevech), který je důsledkem dysfunkce střevní bariéry, což je fenomén, který je běžný u metabolického syndromu.
Studie na zvířatech a lidech ukázaly, že konzumace rezistentního škrobu (typ sacharidu, který se nachází v bramborách mezi jinými potravinami) může pomoci zlepšit zdraví cév a střev.
Tato klinická studie proto bude zkoumat, do jaké míry mohou brambory zlepšit složení mikrobioty, zmírnit metabolickou endotoxémii a zlepšit vaskulární funkci.
Předpokládá se, že 2týdenní denní požívání brambor v rámci diety, která splňuje Dietní směrnice pro Američany, omezí metabolickou endotoxémii snížením propustnosti střevní bariéry a zmírněním střevní dysbiózy, přičemž samostatně zlepší vaskulární funkci omezením postprandiální hyperglykémie.
Tato studie se bude zabývat následujícími cíli: 1) definovat změny ve funkci střevní bariéry ve spojení se zlepšeným složením střevní mikroflóry, zvýšenou produkcí fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a sníženým sérovým endotoxinem, 2) definovat změny v postprandiálních glykemických odpovědích a endotoxémii a 3) definovat změny ve střevních hormonech, které podporují kontrolu glykémie, a změny v markerech oxidačního stresu ve vztahu ke zlepšení endoteliální vaskulární funkce, to vše po 2týdenní konzumaci brambor.
Aby se hypotéza ověřila, všichni účastníci dokončí randomizovanou zkříženou studii, kde dostanou brambory nebo bagel spolu s dietou, která splňuje dietní směrnice pro Američany po dobu 2 týdnů.
Poté podstoupí 2hodinovou postprandiální studii, aby se definoval vliv konzumace brambor na vaskulární funkci, glykemickou kontrolu a translokaci endotoxinů.
Po dokončení intervence podstoupí účastníci test propustnosti střeva, odeberou se vzorky stolice pro analýzu složení mikrobioty a odeberou se vzorky krve k posouzení endotoxinů a zánětlivých markerů.
Po úspěšném dokončení této studie se očekává, že chronická konzumace brambor bude prokázána jako účinná dietní strategie pro snížení metabolické endotoxémie, zlepšení zdraví střev a zlepšení vaskulární funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glukóza nalačno 100-125 mg/dl
- Obvod pasu >102 cm (muži), >88 cm (ženy)
- Triglycerid nalačno >150 mg/dl
- HDL cholesterol nalačno <40 mg/dl (muži), <50 mg/dl (ženy)
- Nekuřák
- Uživatel bez doplňků stravy (>1 měsíc)
- Bez gastrointestinálních poruch, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny
- Žádné nedávné užívání antibiotik nebo jakýchkoli léků ovlivňujících glykémii, lipidémii nebo krevní tlak
Kritéria vyloučení:
- Použití protizánětlivých látek nebo probiotik
- Vegetariánská strava s nesnášenlivostí lepku, dieta s omezením sacharidů
- Příjem alkoholu >2 nápoje/d
- >7 hodin/týden aerobní aktivity
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo v posledních 3 měsících zahájily nebo změnily antikoncepci
- Užívání léků, které ovlivňují hladinu cukru v krvi, krevní tlak, zdraví cév nebo zánět
- Vysoký krevní tlak nebo jakákoli cévní onemocnění
- HIV, hepatitida nebo krevní onemocnění, jako je hemofilie
- Gastrointestinální poruchy
- Rakovina (současná nebo minulá historie)
- Anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Bagelová dieta
Bagel konzumovaný denně po dobu 2 týdnů
|
Bagel se bude konzumovat denně po dobu 2 týdnů.
|
|
Experimentální: Bramborová dieta
Brambory konzumované denně po dobu 2 týdnů
|
Brambor se bude konzumovat denně po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endotoxin
Časové okno: Den 14
|
Koncentrace endotoxinu v séru nalačno
|
Den 14
|
|
Vaskulární endoteliální funkce
Časové okno: Den 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Plocha pod křivkou (změna od základní linie) pro dilataci zprostředkované průtokem brachiální tepny (FMD).
Jednotka pro FMD je %, což se počítá jako: [Průměr cévy v milimetrech (po okluzi)-průměr cévy v milimetrech (průměr pre-okluze)] / průměr cévy v milimetrech (před okluzí) x 100.
FMD (%) se potom používá k kalukletu oblasti pod křivkou na základě nezávislých měření FMD po 0-120 minutách)
|
Den 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózový den nalačno 0
Časové okno: Glykémie nalačno v den 0
|
Plazmatická glukóza nalačno
|
Glykémie nalačno v den 0
|
|
Den inzulínu nalačno 0
Časové okno: Inzulín nalačno v den 0
|
Plazmatický inzulín nalačno
|
Inzulín nalačno v den 0
|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Změna plazmatické koncentrace inzulínu pod křivkou od výchozí hodnoty
|
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Změna plochy postprandiální koncentrace glukózy v plazmě pod křivkou od výchozí hodnoty
|
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
Endotoxin nalačno
Časové okno: Den 0
|
Koncentrace endotoxinu v séru nalačno
|
Den 0
|
|
Postprandiální endotoxin
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Postprandiální změna koncentrace endotoxinu v séru pod křivkou od výchozí hodnoty
|
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
Postprandiální cholecystokinin
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Změna plochy CCK v plazmě pod křivkou od výchozí hodnoty
|
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
Postprandiální NOx
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Celková plocha dusitanů/dusičnanů v plazmě pod křivkou se změnila od výchozí hodnoty
|
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
Nalačno NOx
Časové okno: Den 14
|
Plazmatická koncentrace dusitanů/dusičnanů nalačno
|
Den 14
|
|
Postprandiální malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Plazmatická koncentrace MDA, biomarker změny oblasti oxidačního stresu pod křivkou od výchozí hodnoty
|
14. den po jídle (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
Malondialdehyd nalačno (MDA)
Časové okno: Den 14
|
Plazmatická koncentrace MDA nalačno, biomarker oxidačního stresu
|
Den 14
|
|
Vitamín C
Časové okno: Den 14
|
Koncentrace vitaminu C nalačno, biomarker oxidačního stresu
|
Den 14
|
|
Den glukózy nalačno 14
Časové okno: Glukóza půstu ve 14. den
|
Den glukózy nalačno Plazma 14
|
Glukóza půstu ve 14. den
|
|
Den inzulínu nalačno 14
Časové okno: Inzulín nalačno 14. den
|
Plazmatický inzulín nalačno 14. den
|
Inzulín nalačno 14. den
|
|
Poměr laktulózy/mannitolu
Časové okno: Den 14, 0-5 hodin po konzumaci cukrových sond
|
Koncentrace moči netestibilních cukrů laktulóza/mannitol (mg/mg)
|
Den 14, 0-5 hodin po konzumaci cukrových sond
|
|
Poměr sukralózy/erythritolu
Časové okno: Den 14, 6-24 hodin po konzumaci cukrových sond
|
Koncentrace moči netestibilních cukrů sukralóza/erythritololol
|
Den 14, 6-24 hodin po konzumaci cukrových sond
|
|
Fekální butyrát
Časové okno: 14. den
|
Fekální koncentrace butyrátu
|
14. den
|
|
Fekální acetát
Časové okno: 14. den
|
Fekální koncentrace acetátu
|
14. den
|
|
Fekální propionát
Časové okno: 14. den
|
Fekální koncentrace propionátu
|
14. den
|
|
Cholecystokinin nalačno
Časové okno: 14. den
|
Plazmatická koncentrace CCK nalačno nalačno
|
14. den
|
|
Vaskulární endoteliální funkce nalačno
Časové okno: 14. den
|
Dilatace brachiální tepny zprostředkovaná tokem nalačno.
Opatření se počítá jako: [průměr nádoby po okluzi (mm)-průměr pre-okluzní cévy (mm) / průměr pre-okluzní cévy (mm)] x 100
|
14. den
|
|
Cimt
Časové okno: 14. den
|
Tloušťka karotidy intima-media.
Průměrná tloušťka intimního média vlevo a pravé karotické tepny.
|
14. den
|
|
Den 14 BMI
Časové okno: 14. den
|
Index tělesné hmotnosti vypočítaný jako hmotnost kg na metry na druhou
|
14. den
|
|
Den 0 obvod pasu
Časové okno: Den 0
|
Obvod pasu v centimetrech
|
Den 0
|
|
Den 14 obvod pasu
Časové okno: 14. den
|
Obvod pasu v centimetrech
|
14. den
|
|
Den 0 Diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 0
|
Diastolický krevní tlak v den 0
|
Den 0
|
|
Den 14 Diastolický krevní tlak
Časové okno: 14. den
|
Diastolický krevní tlak ve 14. den
|
14. den
|
|
Den 0 Systolický krevní tlak
Časové okno: Den 0
|
Systolický krevní tlak v den 0
|
Den 0
|
|
Den 14 Systolický krevní tlak
Časové okno: 14. den
|
Systolický krevní tlak ve dne 14
|
14. den
|
|
Den 0 BMI
Časové okno: Den 0
|
Index tělesné hmotnosti vypočítaný jako hmotnost kg na metry na druhou
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018H0265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou zveřejněny pouze jako souhrnné.
Sdílení dat může být možné, dokud nebudou uzavřeny institucionální dohody.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .