Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální motorické účinky PNS a AO na motorický trénink u chronické mrtvice

8. srpna 2018 aktualizováno: LIU Hao, The Hong Kong Polytechnic University

Motorické účinky kombinované elektrické stimulace periferního nervu a pozorování akce na postižené ruce u lidí s mrtvicí

Tato studie měla za cíl prozkoumat, zda stimulace periferních nervů (PNS) spárovaná s akčním pozorováním (AO) zvýší motorický trénink při podpoře kortikomotorické excitability pro paretickou ruku u lidí s mrtvicí. Dvacet subjektů v chronickém stadiu cévní mozkové příhody bylo vystaveno 3 různým intervencím zahrnujícím jednohodinovou PNS nebo falešnou PNS spárovanou s 30 minutami AO nebo falešnou AO, po všech následovalo 30 minut tréninku abdukce prstů ve 3 samostatných sezeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie výzkumníka (Liu & Au-Yeung, 2017; PMID: 28383292) prokázala, že 1hodinová stimulace periferních nervů (PNS) aplikovaná na radiální a ulnární nervy paretické UL lidí s chronickou mrtvicí může zvýšit transkraniální magnetickou stimulaci. (TMS) evokovaná excitabilita kortikomotorických drah v obou hemisférách promítaná do kontralaterálního prvního dorzálního interosseálního (FDI) svalu ruky a také zlepšení obratnosti v paretické ruce. Tento bihemisférický účinek PNS naznačuje, že by měly být začleněny určité další terapie, jako je pozorování akce (AO) a motorický trénink, aby se posílila plastická kortikomotorická adaptace specificky pro paretickou kontrolu UL. Hypotézou této studie je, že PNS spárovaný s AO by zvýšil úkolový trénink paretické ruky zvýšením kortikomotorické dráždivosti v hemisféře s lézí pro trénovaný sval ruky u lidí s cévní mozkovou příhodou, se souvisejícím zlepšením funkce obratnosti. V komunitě bylo naverbováno dvacet subjektů podle potřeby. Poté se zúčastnili hodnotícího sezení k vyhodnocení základního senzomotorického stavu jejich paretické horní končetiny. Po klinických testech byl subjektům představen postup hodnocení pro měření kortikomotorické excitability s transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Po 1týdenní přestávce se subjekty vrátily na 3 intervenční sezení s různými protokoly včetně (1)PNS+AO+školení; (2)PNS+AOsham+Školení; a (3) PNSsham+AOsham+školení. Tato 3 intervenční sezení byla pro subjekty uspořádána v náhodném pořadí. Pro sezení „PNS+AO+Training“ byla elektrická stimulace aplikována na radiální a ulnární nerv (PNS) paretické paže po dobu 60 minut. Během posledních 30 minut PNS bylo zavedeno akční pozorování (AO), při kterém byly subjekty povinny sledovat sérii videoklipů. Po jedné hodině PNS+AO subjekty poté přistoupily k 30minutovému období motorického tréninku paretické ruky. Během sezení „PNS+AOsham+Training“ byl PNS podáván tak, jak bylo popsáno výše. Během posledních 30 minut PNS byly subjektům zobrazeny různé fotografie znázorňující písmeno, číslo nebo ruku jako AOsham. Protokol motorického tréninku byl stejný, jak bylo popsáno dříve. V relaci "PNSsham+AOsham+Training" byla 1 hodina PNSsham provedena se zapnutou elektrickou stimulační jednotkou, ale bez proudového výstupu. Protokoly pro AOsham a motorický trénink byly stejné jako ty popsané dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 40 a 80 lety;
  • má anamnézu první hemisférické mozkové příhody 6 nebo více měsíců;
  • přítomnost elektromyografických signálů v prvním dorzálním interoseálním (FDI) během aktivní abdukce ukazováčku kontralaterálně k hemisféře s lézí;
  • lékařsky stabilní;
  • schopen porozumět pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza muskuloskeletálního nebo neurologického postižení na paretické horní končetině;
  • opakující se mrtvice;
  • kognitivní poruchy (Mini-mental state exam (MMSE) < 24);
  • zhoršení zraku, které nelze korigovat optickou čočkou;
  • přítomnost kovu v oblasti hlavy nebo kardiostimulátor jako kontraindikace pro TMS (Rossi et al., 2009).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PNS+AO+Školení
přijala jako intervenci „PNS+AO+Training“.
Genetický: PNS+AO+Školení
Elektrická stimulace byla aplikována na radiální a ulnární nerv (PNS) paretické paže po dobu 60 minut. Během posledních 30 minut PNS bylo zavedeno akční pozorování (AO), při kterém byly subjekty povinny sledovat sérii videoklipů. Po jedné hodině PNS+AO subjekty poté přistoupily k 30minutovému období motorického tréninku paretické ruky.
Experimentální: PNS+AOsham+Školení
přijala „PNS+AOsham+Training“ jako intervenci
Genetický: PNS+AOsham+Školení
PNS byl podáván tak, jak bylo popsáno výše. Během posledních 30 minut PNS byly subjektům zobrazeny různé fotografie znázorňující písmeno, číslo nebo ruku jako AOsham. Protokol motorického tréninku byl stejný, jak bylo popsáno dříve.
Komparátor placeba: PNSsham+AOsham+Školení
přijala „PNSsham+AOsham+Training“ jako intervenci
Genetický: PNSsham+AOsham+Školení
1-hodinová PNSsham byla prováděna se zapnutou elektrickou stimulační jednotkou, ale bez proudového výstupu. Protokoly pro AOsham a motorický trénink byly stejné jako ty popsané dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikomotorická excitabilita vyvolaná transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Časové okno: 90 minut
Byla hodnocena kortikomotorická dráždivost ve smyslu sklonu křivky náboru MEP a maximální amplitudy MEP zachycené pro kontralaterální sval ruky FDI v obou hemisférách.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční obratnost paretické ruky hodnocená Purdue Pegboardem
Časové okno: 24 hodin
Skóre byl celkový počet kolíků vsunutých do otvorů paretickou rukou za 30 sekund.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20140617001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení