Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kortikale motoriske virkninger af PNS og AO på motorisk træning ved kronisk slagtilfælde

8. august 2018 opdateret af: LIU Hao, The Hong Kong Polytechnic University

De motoriske virkninger af kombineret perifer nerve-elektrisk stimulering og handlingsobservation på den berørte hånd hos mennesker med slagtilfælde

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om perifer nervestimulation (PNS) parret med handlingsobservation (AO) ville øge motorisk træning i at fremme kortikomotorisk excitabilitet for den paretiske hånd hos personer med slagtilfælde. Tyve forsøgspersoner i et kronisk stadium af slagtilfælde blev udsat for 3 forskellige interventioner, der involverede en times PNS eller sham PNS parret med 30 minutters AO eller sham AO, alle efterfulgt af 30 minutters fingerabduktionstræning i 3 separate sessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerens tidligere undersøgelse (Liu & Au-Yeung, 2017; PMID: 28383292) har vist, at 1-times perifer nervestimulation (PNS) anvendt på de radiale og ulnare nerver i den paretiske UL hos personer med kronisk slagtilfælde kan øge transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-fremkaldt excitabilitet af kortikomotoriske veje i begge hemisfærer projiceret til den kontralaterale første dorsale interosseous (FDI) håndmuskel, og forbedrer også fingerfærdigheden i den paretiske hånd. Denne bi-hemisfæriske effekt af PNS tyder på, at visse yderligere terapier såsom action observation (AO) og motorisk træning bør inkorporeres for at styrke den plastiske kortikomotoriske tilpasning specifikt til paretisk UL-kontrol. Hypotesen for denne undersøgelse er, at PNS parret med AO ville øge opgavetræning af den paretiske hånd ved at øge den kortikomotoriske excitabilitet i den læsionerede halvkugle for den trænede håndmuskel hos personer med slagtilfælde, med tilhørende forbedring af fingerfærdighedsfunktionen. Tyve forsøgspersoner blev rekrutteret af bekvemmelighed i samfundet. De deltog derefter i en vurderingssession for at evaluere baseline sensomotorisk status for deres paretiske øvre lemmer. Efter de kliniske test blev forsøgspersonerne introduceret til vurderingsproceduren til måling af kortikomotorisk excitabilitet med transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Efter 1 uges pause vendte forsøgspersonerne tilbage til 3 interventionssessioner med forskellige protokoller inklusive (1)PNS+AO+træning; (2)PNS+AOsham+træning; og (3) PNSsham+AOsham+træning. Disse 3 interventionssessioner blev arrangeret i tilfældig rækkefølge for forsøgspersoner. Til "PNS+AO+Training" session blev elektrisk stimulation påført den radiale og ulnare nerve (PNS) i den paretiske arm i 60 minutter. I løbet af de sidste 30 minutter af PNS blev handlingsobservation (AO) introduceret, hvor forsøgspersoner skulle se en række videoklip. Efter en times PNS+AO fortsatte forsøgspersonerne til en 30-minutters periode med motorisk træning af paretisk hånd. Under sessionen "PNS+AOsham+Training" blev PNS givet som beskrevet før. I løbet af de sidste 30 minutter af PNS blev forsøgspersoner vist forskellige fotos, der illustrerede et bogstav, et tal eller en hånd som AOsham. Protokollen for motorisk træning var den samme som beskrevet før. I sessionen "PNSsham+AOsham+Training" blev 1-times PNSsham udført med den elektriske stimuleringsenhed tændt, men uden strømudgang. Protokollerne for AOsham og motorisk træning var de samme som tidligere beskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

43 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 40 og 80 år;
  • har en historie med første hemisfærisk slagtilfælde på 6 eller flere måneder;
  • tilstedeværelse af elektromyografiske signaler i første dorsale interosseøse (FDI) under aktiv abduktion af pegefingeren kontralateralt til den læsionerede hemisfære;
  • medicinsk stabil;
  • i stand til at forstå instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med muskuloskeletal eller neurologisk svækkelse i den paretiske øvre lemmer;
  • tilbagevendende slagtilfælde;
  • kognitiv svækkelse (Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) < 24);
  • synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med optisk linse;
  • tilstedeværelse af metal i hovedregionen eller en pacemaker som kontraindikationer for TMS (Rossi et al., 2009).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PNS+AO+træning
vedtaget "PNS+AO+Uddannelse" som intervention
Genetisk: PNS+AO+træning
Elektrisk stimulation blev påført den radiale og ulnare nerve (PNS) i den paretiske arm i 60 minutter. I løbet af de sidste 30 minutter af PNS blev handlingsobservation (AO) introduceret, hvor forsøgspersoner skulle se en række videoklip. Efter en times PNS+AO fortsatte forsøgspersonerne til en 30-minutters periode med motorisk træning af paretisk hånd.
Eksperimentel: PNS+AOsham+Træning
vedtaget "PNS+AOsham+Training" som intervention
Genetisk: PNS+AOsham+Træning
PNS blev givet som beskrevet før. I løbet af de sidste 30 minutter af PNS blev forsøgspersoner vist forskellige fotos, der illustrerede et bogstav, et tal eller en hånd som AOsham. Protokollen for motorisk træning var den samme som beskrevet før.
Placebo komparator: PNSsham+AOsham+Træning
vedtaget "PNSsham+AOsham+Training" som intervention
Genetisk: PNSsham+AOsham+Træning
1-times PNSsham blev udført med den elektriske stimuleringsenhed tændt, men uden strømudgang. Protokollerne for AOsham og motorisk træning var de samme som tidligere beskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikomotorisk excitabilitet fremkaldt af transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: 90 minutter
Kortikomotorisk excitabilitet med hensyn til hældningen af ​​MEP-rekrutteringskurven og maksimal MEP-amplitude fanget for den kontralaterale FDI-håndmuskel i begge hemisfærer blev vurderet.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndfærdighed af paretisk hånd vurderet med Purdue Pegboard
Tidsramme: 24 timer
Scoren var det samlede antal stifter indsat i hullerne med paretisk hånd på 30 sekunder.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20140617001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger