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Gli effetti motori corticali di PNS e AO sull'allenamento motorio nell'ictus cronico

8 agosto 2018 aggiornato da: LIU Hao, The Hong Kong Polytechnic University

Gli effetti motori della stimolazione elettrica combinata dei nervi periferici e dell'osservazione dell'azione sulla mano colpita nelle persone con ictus

Questo studio mirava a indagare se la stimolazione del nervo periferico (PNS) abbinata all'osservazione dell'azione (AO) aumenterebbe l'allenamento motorio nel promuovere l'eccitabilità corticomotoria per la mano paretica nelle persone con ictus. Venti soggetti in fase cronica di ictus sono stati esposti a 3 diversi interventi che hanno comportato un'ora di PNS o Sham PNS abbinata a 30 minuti di AO o sham AO, tutti seguiti da 30 minuti di allenamento per l'abduzione delle dita in 3 sessioni separate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il precedente studio del ricercatore (Liu & Au-Yeung, 2017; PMID: 28383292) ha dimostrato che la stimolazione dei nervi periferici (PNS) di 1 ora applicata ai nervi radiali e ulnari dell'UL paretico di persone con ictus cronico può aumentare la stimolazione magnetica transcranica (TMS)-eccitabilità evocata delle vie corticomotorie in entrambi gli emisferi proiettati al primo muscolo della mano interosseo dorsale controlaterale (FDI) e migliora anche la destrezza nella mano paretica. Questo effetto bi-emisferico del PNS suggerisce che alcune terapie aggiuntive come l'osservazione dell'azione (AO) e l'allenamento motorio dovrebbero essere incorporate per rafforzare l'adattamento plastico corticomotorio specificamente per il controllo paretico UL. L'ipotesi di questo studio è che PNS accoppiato con AO aumenterebbe l'allenamento del compito della mano paretica aumentando l'eccitabilità corticomotoria nell'emisfero lesionato per il muscolo della mano allenato nelle persone con ictus, con associato miglioramento della funzione di destrezza. Venti soggetti sono stati reclutati per convenienza nella comunità. Hanno quindi partecipato a una sessione di valutazione per valutare lo stato sensomotorio di base del loro arto superiore paretico. Dopo i test clinici, ai soggetti è stata introdotta la procedura di valutazione per la misurazione dell'eccitabilità corticomotoria con stimolazione magnetica transcranica (TMS). Dopo 1 settimana di intervallo, i soggetti sono tornati per 3 sessioni di intervento con diversi protocolli tra cui (1) PNS+AO+Training; (2)PNS+AOsham+Formazione; e (3) PNSsham+AOsham+Training. Queste 3 sessioni di intervento sono state organizzate in sequenza casuale per i soggetti. Per la sessione "PNS+AO+Training", la stimolazione elettrica è stata applicata al nervo radiale e ulnare (PNS) del braccio paretico per 60 minuti. Durante gli ultimi 30 minuti di PNS, è stata introdotta l'osservazione dell'azione (AO) in cui i soggetti dovevano guardare una serie di videoclip. Dopo un'ora di PNS+AO, i soggetti hanno quindi proceduto a un periodo di 30 minuti di allenamento motorio della mano paretica. Durante la sessione "PNS+AOsham+Training", il PNS è stato somministrato come descritto in precedenza. Durante gli ultimi 30 minuti del PNS, ai soggetti sono state mostrate diverse foto che illustravano una lettera, un numero o una mano come AOsham. Il protocollo dell'allenamento motorio era lo stesso descritto in precedenza. Nella sessione di "PNSsham+AOsham+Training", il PNSsham di 1 ora è stato condotto con l'unità di stimolazione elettrica accesa ma senza uscita di corrente. I protocolli per AOsham e allenamento motorio erano gli stessi descritti in precedenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 40 e gli 80 anni;
  • ha una storia di primo ictus emisferico di 6 o più mesi;
  • presenza di segnali elettromiografici nel primo interosseo dorsale (FDI) durante l'abduzione attiva dell'indice controlaterale all'emisfero lesionato;
  • stabile dal punto di vista medico;
  • in grado di comprendere le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • storia passata di compromissione muscoloscheletrica o neurologica nell'arto superiore paretico;
  • ictus ricorrente;
  • deterioramento cognitivo (mini-esame dello stato mentale (MMSE) <24);
  • danno visivo non correggibile con lenti ottiche;
  • presenza di metallo nella regione della testa o di un pacemaker cardiaco come controindicazioni per TMS (Rossi et al., 2009).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PNS+AO+Formazione
adottato "PNS+AO+Training" come intervento
Genetico: PNS+AO+Formazione
La stimolazione elettrica è stata applicata al nervo radiale e ulnare (PNS) del braccio paretico per 60 minuti. Durante gli ultimi 30 minuti di PNS, è stata introdotta l'osservazione dell'azione (AO) in cui i soggetti dovevano guardare una serie di videoclip. Dopo un'ora di PNS+AO, i soggetti hanno quindi proceduto a un periodo di 30 minuti di allenamento motorio della mano paretica.
Sperimentale: PNS+AOsham+Formazione
adottato "PNS+AOsham+Training" come intervento
Genetico: PNS+AOsham+Formazione
La PNS è stata somministrata come descritto in precedenza. Durante gli ultimi 30 minuti del PNS, ai soggetti sono state mostrate diverse foto che illustravano una lettera, un numero o una mano come AOsham. Il protocollo dell'allenamento motorio era lo stesso descritto in precedenza.
Comparatore placebo: PNSsham+AOsham+Allenamento
adottato "PNSsham+AOsham+Training" come intervento
Genetico: PNSsham+AOsham+Allenamento
Il PNSsham di 1 ora è stato condotto con l'unità di stimolazione elettrica accesa ma senza uscita di corrente. I protocolli per AOsham e allenamento motorio erano gli stessi descritti in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticomotoria evocata dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 90 minuti
È stata valutata l'eccitabilità corticomotoria in termini di pendenza della curva di reclutamento del MEP e l'ampiezza del picco del MEP catturata per il muscolo della mano FDI controlaterale in entrambi gli emisferi.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza della mano della mano paretica valutata con Purdue Pegboard
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio era il numero totale di spilli inseriti nei fori con la mano paretica in 30 secondi.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20140617001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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