Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korowe efekty motoryczne PNS i AO na trening motoryczny w przewlekłym udarze mózgu

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: LIU Hao, The Hong Kong Polytechnic University

Efekty ruchowe połączonej stymulacji elektrycznej nerwów obwodowych i obserwacji czynności dotkniętej ręki u osób z udarem

Badanie to miało na celu zbadanie, czy stymulacja nerwów obwodowych (PNS) w połączeniu z obserwacją czynności (AO) wzmocni trening motoryczny w promowaniu pobudliwości korowo-ruchowej niedowładnej ręki u osób po udarze mózgu. Dwudziestu pacjentów w przewlekłym stadium udaru zostało poddanych 3 różnym interwencjom obejmującym jednogodzinny PNS lub pozorowany PNS w połączeniu z 30-minutowym AO lub pozorowanym AO, po których nastąpił 30-minutowy trening odwodzenia palca w 3 oddzielnych sesjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie badacza (Liu i Au-Yeung, 2017; PMID: 28383292) wykazało, że 1-godzinna stymulacja nerwów obwodowych (PNS) zastosowana do nerwów promieniowych i łokciowych niedowładnej UL osób z przewlekłym udarem może zwiększyć przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) wywołana pobudliwość szlaków korowo-ruchowych w obu półkulach rzutowana na przeciwległy pierwszy mięsień międzykostny grzbietowy (FDI), a także poprawia zręczność niedowładnej ręki. Ten dwupółkulowy efekt PNS sugeruje, że należy włączyć pewne dodatkowe terapie, takie jak obserwacja czynności (AO) i trening motoryczny, aby wzmocnić plastyczną adaptację kortykomotoryczną, szczególnie w celu kontroli niedowładnego UL. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​PNS w połączeniu z AO wzmocni trening zadaniowy niedowładnej ręki poprzez zwiększenie pobudliwości korowo-motorycznej w uszkodzonej półkuli dla trenowanego mięśnia ręki u osób po udarze mózgu, z towarzyszącą poprawą funkcji zręcznościowych. Dwadzieścia osób zostało zrekrutowanych przez wygodę w społeczności. Następnie wzięli udział w sesji oceniającej, aby ocenić wyjściowy stan czuciowo-ruchowy niedowładnej kończyny górnej. Po badaniach klinicznych badanym wprowadzono procedurę oceny pobudliwości korowo-ruchowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Po 1-tygodniowej przerwie badani wrócili na 3 sesje interwencyjne z różnymi protokołami obejmującymi (1)PNS+AO+trening; (2)PNS+AOsham+Szkolenie; oraz (3)PNSsham+AOsham+Szkolenie. Te 3 sesje interwencyjne zostały ułożone w losowej kolejności dla badanych. W sesji „PNS+AO+Training” zastosowano stymulację elektryczną nerwu promieniowego i łokciowego (PNS) niedowładnego ramienia przez 60 minut. Podczas ostatnich 30 minut PNS wprowadzono obserwację w działaniu (AO), w której badani musieli obejrzeć serię klipów wideo. Po godzinie PNS+AO badani przeszli do 30-minutowego okresu treningu motorycznego niedowładnej ręki. Podczas sesji „PNS+AOsham+Training” podano PNS w sposób opisany wcześniej. Podczas ostatnich 30 minut PNS badanym pokazywano różne zdjęcia przedstawiające literę, cyfrę lub rękę jako AOsham. Protokół treningu motorycznego był taki sam, jak opisano wcześniej. W sesji „PNSsham+AOsham+Training” 1-godzinny PNSsham przeprowadzono z włączonym urządzeniem do stymulacji elektrycznej, ale bez wyjścia prądowego. Protokoły dla AOsham i treningu motorycznego były takie same jak te opisane wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 40 do 80 lat;
  • ma historię pierwszego udaru półkulowego trwającą 6 lub więcej miesięcy;
  • obecność sygnałów elektromiograficznych w pierwszej przestrzeni międzykostnej grzbietowej (FDI) podczas aktywnego odwodzenia palca wskazującego po stronie przeciwnej do uszkodzonej półkuli;
  • stabilny medycznie;
  • w stanie zrozumieć instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne niedowładnej kończyny górnej;
  • nawracający udar;
  • upośledzenie funkcji poznawczych (mini-mentalne badanie stanu psychicznego (MMSE) < 24);
  • upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować soczewkami optycznymi;
  • obecności metalu w okolicy głowy lub rozrusznika serca jako przeciwwskazań do TMS (Rossi i in., 2009).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PNS+AO+Szkolenie
przyjęła „PNS+AO+Szkolenie” jako interwencję
Genetyczny: PNS+AO+Szkolenie
Stymulację elektryczną zastosowano do nerwu promieniowego i łokciowego (PNS) niedowładnego ramienia przez 60 minut. Podczas ostatnich 30 minut PNS wprowadzono obserwację w działaniu (AO), w której badani musieli obejrzeć serię klipów wideo. Po godzinie PNS+AO badani przeszli do 30-minutowego okresu treningu motorycznego niedowładnej ręki.
Eksperymentalny: PNS+AOsham+Szkolenie
przyjęła „PNS+AOsham+Training” jako interwencję
Genetyczny: PNS+AOsham+Szkolenie
PNS podano jak opisano wcześniej. Podczas ostatnich 30 minut PNS badanym pokazywano różne zdjęcia przedstawiające literę, cyfrę lub rękę jako AOsham. Protokół treningu motorycznego był taki sam, jak opisano wcześniej.
Komparator placebo: PNSsham+AOsham+Szkolenie
przyjął „PNSsham + AOsham + Training” jako interwencję
Genetyczny: PNSsham+AOsham+Szkolenie
1-godzinny PNSsham przeprowadzono z włączoną jednostką stymulacji elektrycznej, ale bez wyjścia prądowego. Protokoły dla AOsham i treningu motorycznego były takie same jak te opisane wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowo-ruchowa wywołana przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: 90 minut
Oceniono pobudliwość korowo-ruchową pod względem nachylenia krzywej rekrutacji MEP i szczytowej amplitudy MEP uchwyconej dla przeciwległego mięśnia ręki FDI w obu półkulach.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zręczność ręki niedowładnej oceniana za pomocą Purdue Pegboard
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik stanowiła łączna liczba szpilek włożonych do otworów niedowładną ręką w ciągu 30 sekund.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20140617001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami