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Die kortikalen motorischen Auswirkungen von PNS und AO auf das motorische Training bei chronischem Schlaganfall

8. August 2018 aktualisiert von: LIU Hao, The Hong Kong Polytechnic University

Die motorischen Auswirkungen der kombinierten elektrischen Stimulation peripherer Nerven und Aktionsbeobachtung an der betroffenen Hand bei Menschen mit Schlaganfall

Diese Studie zielte darauf ab zu untersuchen, ob periphere Nervenstimulation (PNS) gepaart mit Aktionsbeobachtung (AO) das motorische Training verbessern würde, um die kortikomotorische Erregbarkeit für die paretische Hand bei Menschen mit Schlaganfall zu fördern. Zwanzig Probanden im chronischen Schlaganfallstadium wurden 3 verschiedenen Interventionen ausgesetzt, darunter einstündiges PNS oder Schein-PNS gepaart mit 30 Minuten AO oder Schein-AO, alle gefolgt von 30 Minuten Fingerabduktionstraining in 3 separaten Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die frühere Studie des Forschers (Liu & Au-Yeung, 2017; PMID: 28383292) hat gezeigt, dass eine einstündige periphere Nervenstimulation (PNS), die auf die radialen und ulnaren Nerven des paretischen UL von Menschen mit chronischem Schlaganfall angewendet wird, die transkranielle Magnetstimulation erhöhen kann (TMS) hervorgerufene Erregbarkeit kortikomotorischer Bahnen in beiden Hemisphären projiziert auf den kontralateralen ersten dorsalen interossären (FDI) Handmuskel und verbessert auch die Geschicklichkeit in der paretischen Hand. Dieser bihemisphärische Effekt von PNS legt nahe, dass bestimmte zusätzliche Therapien wie Aktionsbeobachtung (AO) und motorisches Training integriert werden sollten, um die plastische kortikomotorische Anpassung speziell für die paretische UL-Kontrolle zu stärken. Die Hypothese dieser Studie ist, dass PNS gepaart mit AO das Aufgabentraining der paretischen Hand verbessern würde, indem es die kortikomotorische Erregbarkeit in der geschädigten Hemisphäre für den trainierten Handmuskel bei Menschen mit Schlaganfall erhöht, mit einer damit verbundenen Verbesserung der Geschicklichkeitsfunktion. Zwanzig Probanden wurden aus Bequemlichkeit in der Gemeinde rekrutiert. Sie nahmen dann an einer Bewertungssitzung teil, um den sensomotorischen Grundzustand ihrer paretischen oberen Extremität zu bewerten. Nach den klinischen Tests wurde den Probanden das Bewertungsverfahren zur Messung der kortikomotorischen Erregbarkeit mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) vorgestellt. Nach einer einwöchigen Pause kehrten die Probanden für 3 Interventionssitzungen mit unterschiedlichen Protokollen zurück, darunter (1) PNS + AO + Training; (2)PNS+AOsham+Training; und (3) PNSsham+AOsham+Training. Diese 3 Interventionssitzungen wurden in zufälliger Reihenfolge für die Probanden angeordnet. Für die „PNS+AO+Training“-Sitzung wurde 60 Minuten lang eine elektrische Stimulation auf den N. radialis und den N. ulnaris (PNS) des paretischen Arms angewendet. Während der letzten 30 Minuten der PNS wurde die Aktionsbeobachtung (AO) eingeführt, bei der die Probanden aufgefordert wurden, sich eine Reihe von Videoclips anzusehen. Nach einer Stunde PNS+AO gingen die Probanden dann zu einem 30-minütigen motorischen Training der paretischen Hand über. Während der "PNS+AOsham+Training"-Sitzung wurde PNS wie zuvor beschrieben verabreicht. Während der letzten 30 Minuten des PNS wurden den Probanden verschiedene Fotos gezeigt, die einen Buchstaben, eine Zahl oder eine Hand als AOsham darstellten. Das Protokoll des motorischen Trainings war das gleiche wie zuvor beschrieben. In der Sitzung „PNSsham+AOsham+Training“ wurde das 1-stündige PNSsham mit eingeschalteter Elektrostimulationseinheit, aber ohne Stromabgabe durchgeführt. Die Protokolle für AOsham und motorisches Training waren die gleichen wie die zuvor beschriebenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren;
  • hat einen ersten hemisphärischen Schlaganfall von 6 oder mehr Monaten;
  • Vorhandensein von elektromyographischen Signalen im ersten dorsalen interossären (FDI) während aktiver Abduktion des Zeigefingers kontralateral zur läsierten Hemisphäre;
  • medizinisch stabil;
  • Anweisungen verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von muskuloskelettalen oder neurologischen Beeinträchtigungen in der paretischen oberen Extremität;
  • wiederkehrender Schlaganfall;
  • kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24);
  • Sehbehinderung nicht durch optische Linse korrigierbar;
  • Vorhandensein von Metall in der Kopfregion oder ein Herzschrittmacher als Kontraindikationen für TMS (Rossi et al., 2009).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PNS+AO+Training
nahm "PNS+AO+Training" als Intervention an
Genetisch: PNS+AO+Training
Die elektrische Stimulation wurde 60 Minuten lang auf den N. radialis und den N. ulnaris (PNS) des paretischen Arms angewendet. Während der letzten 30 Minuten der PNS wurde die Aktionsbeobachtung (AO) eingeführt, bei der die Probanden aufgefordert wurden, sich eine Reihe von Videoclips anzusehen. Nach einer Stunde PNS+AO gingen die Probanden dann zu einem 30-minütigen motorischen Training der paretischen Hand über.
Experimental: PNS+AOsham+Training
nahm „PNS+AOsham+Training“ als Intervention an
Genetisch: PNS+AOsham+Training
PNS wurde wie zuvor beschrieben gegeben. Während der letzten 30 Minuten des PNS wurden den Probanden verschiedene Fotos gezeigt, die einen Buchstaben, eine Zahl oder eine Hand als AOsham darstellten. Das Protokoll des motorischen Trainings war das gleiche wie zuvor beschrieben.
Placebo-Komparator: PNSsham+AOsham+Training
nahm „PNSsham+AOsham+Training“ als Intervention an
Genetisch: PNSsham+AOsham+Training
Der 1-stündige PNSsham wurde mit eingeschaltetem elektrischem Stimulationsgerät, aber ohne Stromabgabe durchgeführt. Die Protokolle für AOsham und motorisches Training waren die gleichen wie die zuvor beschriebenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikomotorische Erregbarkeit, hervorgerufen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: 90 Minuten
Die kortikomotorische Erregbarkeit in Bezug auf die Steigung der MEP-Rekrutierungskurve und die Spitzenamplitude der MEP, die für den kontralateralen FDI-Handmuskel in beiden Hemisphären erfasst wurden, wurden bewertet.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handfertigkeit der paretischen Hand, bewertet mit Purdue Pegboard
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Punktzahl war die Gesamtzahl der Stifte, die in 30 Sekunden mit gelähmter Hand in die Löcher eingeführt wurden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20140617001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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