Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární intervence řízená optickou koherentní tomografií u pacientů s komplexními lézemi: Randomizovaná kontrolovaná studie (OCCUPI Trial)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Yonsei University
Neexistuje žádná definitivní přesvědčivá práce o přínosu OCT naváděné PCI, který by měl být stanoven u komplexní PCI, za předpokladu lepší optimalizace stentu pomocí OCT. Ve studii prozkoumáme klinickou implikaci OCT řízené PCI komplexních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do ramene PCI vedeného OCT a angiograficky řízeného PCI s rutinním vysokotlakým NC balonovacím ramenem v poměru 1:1. V rameni PCI naváděné OCT bude použití OCT přiřazeno také rameni s plnou OCT naváděním a rameni pouze postprocedurální OCT. a srovnání implantace stentu s předprocedurální OCT a bez ní bude hodnoceno postprocedurální OCT (bude posouzena optimalizace stentu definovaná OCT). V angiograficky naváděné PCI rameni bude PCI pro komplexní léze provedena bez vedení intravaskulárního zobrazení a bude také doporučeno rutinní použití vysokotlaké postdilace s NC balónkem. Primární cílový ukazatel bude hodnocen během 12 měsíců po PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1604

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yang Soo Jang, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-8210
  • E-mail: jangys1212@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 19-85 let
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (včetně stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris a akutního infarktu myokardu) vykazovali typickou bolest na hrudi nebo objektivní známky ischemie myokardu (pozitivní invazivní nebo neinvazivní studie, elektrokardiogram (EKG) odpovídající ischemii nebo zvýšené srdeční enzymy)
  • Komplexní koronární stenotické léze (>50 % na základě vizuálního odhadu) zvažované pro koronární revaskularizaci s DES

  • Definice komplexních lézí (alespoň jedna):

    • Akutní infarkt myokardu
    • Chronická totální okluze
    • Dlouhá léze: očekávaná délka stentu ≥28 mm na základě angiografického odhadu
    • Kalcifikovaná léze
    • Bifurkace (včetně všech technik, s jedním nebo dvěma stenty)
    • Nechráněná levá hlavní nemoc
    • Onemocnění malých cév s průměrem referenční cévy menším než 2,5 mm
    • Intrakoronární trombus viditelný na angiografii
    • Trombóza stentu
    • In-stent restenóza
  • Pacienti, kteří poskytnou podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Těžká jaterní dysfunkce (≥ 3násobek normálních referenčních hodnot)
  • Významná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3, hemoglobin <8,0 g/dl nebo jiná známá krvácivá diatéza
  • Hemodynamicky nestabilní během procedur nebo kardiogenního šoku
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné
  • Délka života; méně než 1 rok
  • Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: OCT naváděná PCI
Pacienti dostanou PCI pod vedením OCT.
Přístroj: OCT naváděná PCI
Pacienti dostanou PCI pod vedením OCT. Předem definovaná kritéria pro optimalizaci PCI podle pokynů OCT budou doporučena, aby bylo dosaženo co největší možné míry.
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděná PCI
Pacienti dostanou PCI pod angiografickým vedením.
Přístroj: Angiograficky naváděná PCI
Důrazně doporučujeme optimalizaci stentu pomocí vysokotlakého balónku. Velikost balónku by neměla být menší než průměr stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 1 rok
Kompozit hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) – pro srovnání mezi PCI řízenou OCT vs. PCI řízenou angiografií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každá složka MACE
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
MACE = složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu, ischemií řízená revaskularizace cílových cév
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Periprocedurální IM – infarkt myokardu související s PCI (>5x nebo >10x ULN)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Krvácející
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Krvácení definované kritérii BARC a TIMI
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Mrtvice
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)
Optimalizace stentu potvrzena OCT
Časové okno: 1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)

Důrazně se doporučuje dosažení (optimálních nebo přijatelných) kritérií týkajících se expanze stentu. Pokud jde o ostatní kritéria, o dalších postupech by se mohlo rozhodnout na základě rozhodnutí provozovatelů s ohledem na situaci.

  1. Expanze stentu Optimální – splnění všech kritérií Přijatelné – splnění jakéhokoli jednoho kritéria 1) MSA ≥ 80 % průměrné plochy referenčního lumenu 2) ≥ 100 % distální referenční plochy lumen 3) MSA > 4,5 mm2 v nelevé hlavní lézi
  2. Apozice stentu Optimální - akutní malpozice stentu<200μm Přijatelné - akutní malpozice stentu<400μm
  3. Disekce okraje (Definice disekce hlavního okraje; libovolná z následujících) 1) ≥60° obvodu cévy v místě disekce 2) Délka disekce ≥3 mm 3) Hlubší poranění cévy (intramurální hematom nebo průnik do média nebo adventitia)
1 rok (kromě periprocedurálního IM - do 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2018-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení