Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wieńcowa pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej u pacjentów ze złożonymi zmianami: randomizowane badanie kontrolowane (badanie OCCUPI)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Nie ma jednoznacznych prac na temat korzyści z PCI pod kontrolą OCT, które należy określić w złożonej PCI, zakładając lepszą optymalizację stentu za pomocą OCT. W badaniu zbadamy kliniczne implikacje PCI złożonej zmiany pod kontrolą OCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia PCI pod kontrolą OCT lub do ramienia PCI pod kontrolą angiografii z rutynowym balonowaniem wysokociśnieniowym NC w stosunku 1:1. W grupie PCI pod kontrolą OCT, wykorzystanie OCT będzie również przypisane do ramienia z pełną poradą OCT i ramienia tylko po zabiegu OCT. a porównanie implantacji stentu z OCT przed zabiegiem i bez niego zostanie ocenione przez OCT po zabiegu (oceniona zostanie optymalizacja stentu zdefiniowana przez OCT). W ramieniu PCI pod kontrolą angiografii PCI w przypadku złożonych zmian będzie wykonywane bez kontroli obrazowania wewnątrznaczyniowego, a ponadto zalecane będzie rutynowe stosowanie postdylatacji pod wysokim ciśnieniem z balonem NC. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 12 miesięcy po PCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1604

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yang Soo Jang, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: +82-2-2228-8210
  • E-mail: jangys1212@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 19-85 lat
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (w tym stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną i ostrym zawałem mięśnia sercowego) zgłaszali typowy ból w klatce piersiowej lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego (dodatnie wyniki badań inwazyjnych lub nieinwazyjnych, elektrokardiogram (EKG) wskazujący na niedokrwienie lub podwyższona aktywność enzymów sercowych)
  • Złożone zmiany zwężenia naczyń wieńcowych (>50% na podstawie oceny wizualnej) rozważane do rewaskularyzacji wieńcowej z DES

  • Definicja złożonych zmian chorobowych (co najmniej jedna):

    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • Przewlekła całkowita okluzja
    • Długa zmiana: oczekiwana długość stentu ≥28 mm na podstawie oceny angiograficznej
    • Zwapniała zmiana
    • Bifurkacja (w tym wszystkie techniki, jedno- lub dwustentowe)
    • Niezabezpieczona lewa główna choroba
    • Choroby małych naczyń ze średnicą naczynia referencyjnego mniejszą niż 2,5 mm
    • Skrzeplina wewnątrzwieńcowa widoczna na angiografii
    • Zakrzepica w stencie
    • Restenoza w stencie
  • Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (≥3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych)
  • Znacząca dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3, hemoglobina <8,0 g/dl lub inna znana skaza krwotoczna
  • Niestabilny hemodynamicznie podczas zabiegów lub wstrząsu kardiogennego
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży
  • Długość życia; mniej niż 1 rok
  • Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą OCT
Pacjenci otrzymają PCI pod kontrolą OCT.
Urządzenie: PCI pod kontrolą OCT
Pacjenci otrzymają PCI pod kontrolą OCT. Predefiniowane kryteria optymalizacji PCI zgodnie z wytycznymi KTZ będą zalecane do osiągnięcia w miarę możliwości.
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
Pacjenci otrzymają PCI pod kontrolą angiografii.
Urządzenie: PCI pod kontrolą angiografii
Zdecydowanie zaleca się optymalizację stentu za pomocą wysokociśnieniowego balonu niepodlegającego stentowi. Rozmiar balonu nie powinien być mniejszy niż średnica stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) – dla porównania PCI pod kontrolą OCT z PCI pod kontrolą angiografii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy składnik MACE
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
MACE = zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
Okołozabiegowy MI — zawał mięśnia sercowego związany z PCI (>5x lub >10x GGN)
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
Krwawienie zdefiniowane według kryteriów BARC i TIMI
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
Udar
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
Optymalizacja stentu potwierdzona przez OCT
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem zawału okołozabiegowego – w ciągu 48 godzin)

Zdecydowanie zaleca się osiągnięcie (optymalnych lub akceptowalnych) kryteriów dotyczących ekspansji stentu. Jeśli chodzi o inne kryteria, dalsze procedury mogą zostać określone na podstawie decyzji operatorów, biorąc pod uwagę sytuację.

  1. Ekspansja stentu Optymalna – spełnia wszystkie kryteria Dopuszczalna – spełnia którekolwiek z kryteriów 1) MSA ≥80% średniej powierzchni światła referencyjnego 2) ≥100% powierzchni światła referencyjnego dalszej 3) MSA >4,5 mm2 w zmianie głównej innej niż lewa
  2. Przyłożenie stentu Optymalne – ostre nieprawidłowe położenie stentu <200µm Dopuszczalne – ostre nieprawidłowe położenie stentu <400µm
  3. Rozwarstwienie krawędzi (Definicja rozwarstwienia większej krawędzi; dowolne z poniższych) 1) ≥60° obwodu naczynia w miejscu rozwarstwienia 2) Długość rozwarstwienia ≥3 mm 3) Głębsze uszkodzenie naczynia (krwiak śródścienny lub penetracja do błony środkowej lub przydanka)
1 rok (z wyjątkiem zawału okołozabiegowego – w ciągu 48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-2018-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami