Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærens tomografi-styret koronarintervention hos patienter med komplekse læsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg (OCCUPI-forsøg)

9. november 2023 opdateret af: Yonsei University
Der er ikke noget bestemt endeligt arbejde om fordelen ved OCT-guidet PCI, som bør bestemmes i kompleks PCI, forudsat bedre stentoptimering ved OCT. I undersøgelsen vil vi udforske den kliniske implikation af OCT-guidet PCI af komplekse læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten OCT-guidet PCI-arm og angiografi-guidet PCI med rutinemæssig højtryks-NC-ballonarm i forholdet 1:1. Inden for OCT-guidet PCI-arm vil brugen af ​​OCT også blive tildelt til den fulde OCT-vejledningsarm og den postprocedureelle OCT-arm. og sammenligning af stentimplantation med og uden præprocedure OCT vil blive evalueret ved postprocedure OCT (OCT-defineret stentoptimering vil blive vurderet). I angiografi-guidet PCI-arm vil PCI for kompleks læsion blive udført uden vejledning af intravaskulær billeddannelse, og rutinemæssig brug af højtrykspostdilatation med NC-ballon vil også blive anbefalet. Primært endepunkt vil blive evalueret i løbet af 12 måneder efter PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1604

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 19-85 år
  • Patienter med iskæmiske hjertesygdomme (herunder stabil angina, ustabil angina og akut myokardieinfarkt) præsenteret med typiske brystsmerter eller objektive tegn på myokardieiskæmi (positive invasive eller ikke-invasive undersøgelser, elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med iskæmi eller forhøjede hjerteenzymer)
  • Komplekse koronare stenotiske læsioner (>50 % baseret på visuelt estimat) overvejes til koronar revaskularisering med DES

  • Definition af komplekse læsioner (mindst én):

    • Akut myokardieinfarkt
    • Kronisk total okklusion
    • Lang læsion: forventet stentlængde ≥28 mm baseret på angiografisk estimering
    • Forkalket læsion
    • Bifurkation (inklusive alle teknikker, en- eller to-stent)
    • Ubeskyttet venstre hovedsygdom
    • Små karsygdomme med referencekardiameter mindre end 2,5 mm
    • Intrakoronar trombe synlig på angiografien
    • Stent trombose
    • In-stent restenose
  • Patienter, der giver underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig leverdysfunktion (≥3 gange normale referenceværdier)
  • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et antal hvide blodlegemer på <3.000 celler/mm3, hæmoglobin <8,0 g/dL eller anden kendt blødningsdiatese
  • Hæmodynamisk ustabil under procedurer eller kardiogent shock
  • Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide
  • Forventede levealder; mindre end 1 år
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OCT-guidet PCI
Patienter vil modtage PCI under OCT-vejledning.
Enhed: OCT-guidet PCI
Patienter vil modtage PCI under OCT-vejledning. Foruddefinerede kriterier for optimering af PCI under OCT-vejledning vil blive anbefalet at opnå så vidt muligt.
Aktiv komparator: Angiografi-guidet PCI
Patienter vil modtage PCI under angiografi-vejledning.
Enhed: Angiografi-guidet PCI
Stentoptimering ved hjælp af højtryksballoner, der ikke overholder kravene, kan varmt anbefales. Ballonstørrelsen ville ikke være mindre end stentens diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af store uønskede hjertehændelser (MACE'er)
Tidsramme: 1 år
Sammensætning af større uønskede hjertehændelser (MACE'er) - til sammenligning mellem OCT-guidet PCI vs. angiografi-guidet PCI
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver komponent i MACE
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
MACE = sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose, iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Periprocedural MI - PCI-relateret myokardieinfarkt (>5x eller >10x ULN)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Blødende
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Blødning defineret af BARC og TIMI kriterier
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Slag
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Stentoptimering bekræftet af OCT
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)

Opnåelsen (optimal eller acceptabel) af kriterier vedrørende stentudvidelse anbefales kraftigt. Hvad angår de øvrige kriterier, kan yderligere procedurer bestemmes af operatørernes beslutninger under hensyntagen til situationerne.

  1. Stentudvidelse Optimal - opfylder alle kriterier Acceptabelt - opfylder et hvilket som helst kriterier 1) MSA≥80 % af det gennemsnitlige referencelumenområde 2) ≥100 % af det distale referencelumenområde 3) MSA på >4,5 mm2 i ikke-venstre hovedlæsion
  2. Stentapposition Optimal - akut stentfejlstilling<200μm Acceptabel - akut stentfejlstilling<400μm
  3. Kantdissektion (Definition af større kantdissektion; en af ​​følgende) 1) ≥60° af karrets omkreds på dissektionsstedet 2) Længde af dissektion ≥3 mm 3) Dybere karskade (intramuralt hæmatom eller penetration til mediet eller adventitia)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2018-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger