Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento coronarico guidato da tomografia a coerenza ottica in pazienti con lesioni complesse: uno studio controllato randomizzato (studio OCCUPI)

9 novembre 2023 aggiornato da: Yonsei University
Non esiste un lavoro conclusivo definitivo sul vantaggio del PCI guidato da OCT, che dovrebbe essere determinato in PCI complesso, assumendo una migliore ottimizzazione dello stent da parte dell'OCT. Nello studio, esploreremo le implicazioni cliniche del PCI guidato da OCT di lesioni complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al braccio PCI guidato da OCT e al PCI guidato da angiografia con braccio di mongolfiera NC ad alta pressione di routine in rapporto 1: 1. All'interno del braccio PCI guidato da OCT, l'uso di OCT sarà assegnato anche al braccio di guida OCT completo e al braccio solo OCT postprocedurale. e il confronto dell'impianto di stent con e senza OCT preprocedurale sarà valutato dall'OCT postprocedurale (sarà valutata l'ottimizzazione dello stent definita da OCT). Nel braccio PCI guidato dall'angiografia, il PCI per lesione complessa verrà eseguito senza la guida dell'imaging intravascolare e sarà raccomandato anche l'uso di routine della postdilatazione ad alta pressione con palloncino NC. L'endpoint primario sarà valutato durante 12 mesi dopo il PCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1604

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yang Soo Jang, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-2-2228-8210
  • Email: jangys1212@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 19-85 anni
  • Pazienti con cardiopatie ischemiche (tra cui angina stabile, angina instabile e infarto miocardico acuto) presentati con tipico dolore toracico o evidenze obiettive di ischemia miocardica (studi positivi invasivi o non invasivi, elettrocardiogramma (ECG) compatibile con ischemia o enzimi cardiaci elevati)
  • Lesioni stenotiche coronariche complesse (>50% sulla base della stima visiva) considerate per la rivascolarizzazione coronarica con DES

  • Definizione di lesioni complesse (almeno una):

    • Infarto miocardico acuto
    • Occlusione totale cronica
    • Lesione lunga: lunghezza prevista dello stent ≥28 mm in base alla stima angiografica
    • Lesione calcificata
    • Biforcazione (comprese tutte le tecniche, uno o due stent)
    • Malattia principale sinistra non protetta
    • Malattie dei piccoli vasi con diametro del vaso di riferimento inferiore a 2,5 mm
    • Trombo intracoronarico visibile all'angiografia
    • Trombosi dello stent
    • Ristenosi intrastent
  • Pazienti che forniscono il consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Grave disfunzione epatica (≥3 volte i normali valori di riferimento)
  • Disfunzione renale significativa (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, conta leucocitaria <3.000 cellule/mm3, emoglobina <8,0 g/dL o altra diatesi emorragica nota
  • Emodinamicamente instabile durante le procedure o shock cardiogeno
  • Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte
  • Aspettativa di vita; meno di 1 anno
  • Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PCI guidato da OCT
I pazienti riceveranno PCI sotto guida OCT.
Dispositivo: PCI guidato da OCT
I pazienti riceveranno PCI sotto guida OCT. Si raccomanderà di raggiungere il più possibile criteri predefiniti per l'ottimizzazione del PCI sotto la guida di OCT.
Comparatore attivo: PCI guidata da angiografia
I pazienti riceveranno PCI sotto guida angiografica.
Dispositivo: PCI guidata da angiografia
Si consiglia vivamente di ottimizzare lo stent utilizzando un palloncino non conforme ad alta pressione. La dimensione del palloncino non dovrebbe essere inferiore al diametro dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Composito dei principali eventi cardiaci avversi (MACE) - per il confronto tra PCI guidato da OCT e PCI guidato da angiografia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ogni componente di MACE
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
MACE = composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
IM periprocedurale - Infarto del miocardio correlato a PCI (>5x o >10x ULN)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Sanguinamento definito dai criteri BARC e TIMI
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Ottimizzazione dello stent confermata dall'OCT
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)

È fortemente raccomandato il raggiungimento (ottimale o accettabile) dei criteri relativi all'espansione dello stent. Per quanto riguarda gli altri criteri, ulteriori procedure potrebbero essere stabilite dalle decisioni degli operatori tenendo conto delle situazioni.

  1. Espansione dello stent Ottimale: soddisfa tutti i criteri Accettabile: soddisfa uno qualsiasi dei criteri 1) MSA≥80% dell'area media del lume di riferimento 2) ≥100% dell'area del lume di riferimento distale 3) MSA >4,5 mm2 nella lesione principale non sinistra
  2. Apposizione dello stent Ottimale - malposizione acuta dello stent <200μm Accettabile - malposizione acuta dello stent <400μm
  3. Dissezione del bordo (definizione di dissezione del bordo maggiore; una qualsiasi delle seguenti) 1) ≥ 60° della circonferenza del vaso nel sito di dissezione 2) Lunghezza della dissezione ≥ 3 mm 3) Lesione vascolare più profonda (ematoma intramurale o penetrazione nella media o avventizia)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2018-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni