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Optische Kohärenztomographie-geführte Koronarintervention bei Patienten mit komplexen Läsionen: eine randomisierte kontrollierte Studie (OCCUPI-Studie)

9. November 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Über den Nutzen der OCT-gesteuerten PCI gibt es keine eindeutigen abschließenden Arbeiten, die bei komplexer PCI ermittelt werden sollten, unter der Annahme einer besseren Stentoptimierung durch OCT. In der Studie werden wir die klinische Implikation einer OCT-geführten PCI bei komplexen Läsionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem OCT-geführten PCI-Arm und dem Angiographie-geführten PCI-Arm mit routinemäßigem Hochdruck-NC-Ballooning im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Innerhalb des OCT-geführten PCI-Arms wird die Verwendung von OCT auch dem vollständigen OCT-Anleitungsarm und dem reinen postprozeduralen OCT-Arm zugewiesen. und der Vergleich der Stentimplantation mit und ohne präprozedurales OCT wird durch postprozedurales OCT evaluiert (OCT-definierte Stentoptimierung wird bewertet). Im Angiographie-geführten PCI-Arm wird PCI für komplexe Läsionen ohne Führung einer intravaskulären Bildgebung durchgeführt, und die routinemäßige Verwendung einer Hochdruck-Postdilatation mit NC-Ballon wird ebenfalls empfohlen. Der primäre Endpunkt wird 12 Monate nach der PCI bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1604

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 19-85 Jahre
  • Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen (einschließlich stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt) mit typischen Brustschmerzen oder objektiven Anzeichen einer Myokardischämie (positive invasive oder nicht-invasive Studien, Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit Ischämie oder erhöhte Herzenzyme)
  • Komplexe koronare stenotische Läsionen (> 50 % basierend auf visueller Schätzung), die für eine koronare Revaskularisierung mit DES in Betracht gezogen werden

  • Definition komplexer Läsionen (mindestens eine):

    • Akuter Myokardinfarkt
    • Chronischer totaler Verschluss
    • Lange Läsion: erwartete Stentlänge ≥28 mm basierend auf angiographischer Schätzung
    • Verkalkte Läsion
    • Bifurkation (einschließlich aller Techniken, Ein- oder Zwei-Stent)
    • Ungeschützte linke Hauptkrankheit
    • Erkrankungen der kleinen Gefäße mit einem Referenzgefäßdurchmesser von weniger als 2,5 mm
    • In der Angiographie sichtbarer intrakoronarer Thrombus
    • Stent-Thrombose
    • In-Stent-Restenose
  • Patienten, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Schwere Leberfunktionsstörung (≥3-fache der normalen Referenzwerte)
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3, Hämoglobin < 8,0 g/dl oder andere bekannte Blutungsstörungen
  • Hämodynamisch instabil während Eingriffen oder kardiogenem Schock
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten
  • Lebenserwartung; weniger als 1 Jahr
  • Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: OCT-geführte PCI
Die Patienten erhalten eine PCI unter OCT-Anleitung.
Gerät: OCT-geführte PCI
Die Patienten erhalten eine PCI unter OCT-Anleitung. Vorgegebene Kriterien zur Optimierung von PCI unter OCT-Führung werden empfohlen, um sie so weit wie möglich zu erreichen.
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte PCI
Die Patienten erhalten PCI unter Angiographie-Führung.
Gerät: Angiographie-geführte PCI
Stent-Optimierung mit Hochdruck-Non-Compliance-Ballon wird dringend empfohlen. Die Ballongröße wäre nicht kleiner als der Stentdurchmesser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammensetzung der schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACEs) – zum Vergleich zwischen OCT-geführter PCI und Angiographie-geführter PCI
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Komponente von MACE
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
MACE = zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Ischämie-getriebener Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Periprozeduraler MI – PCI-bedingter Myokardinfarkt (>5x oder >10x ULN)
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Blutungen definiert nach BARC- und TIMI-Kriterien
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Stent-Optimierung durch OCT bestätigt
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Myokardinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)

Das Erreichen (optimaler oder akzeptabler) Kriterien hinsichtlich der Stentexpansion wird dringend empfohlen. Was die anderen Kriterien anbelangt, könnten weitere Verfahren durch Entscheidungen der Betreiber unter Berücksichtigung der jeweiligen Situation festgelegt werden.

  1. Stentexpansion Optimal – Erfüllung aller Kriterien Akzeptabel – Erfüllung eines beliebigen Kriteriums 1) MSA ≥ 80 % der mittleren Referenzlumenfläche 2) ≥ 100 % der distalen Referenzlumenfläche 3) MSA von > 4,5 mm2 in nicht-linker Hauptläsion
  2. Stent-Apposition Optimal – akute Stentfehlstellung <200 μm Akzeptabel – akute Stentfehlstellung <400 μm
  3. Randdissektion (Definition der großen Randdissektion; eine der folgenden) 1) ≥60° des Gefäßumfangs an der Dissektionsstelle 2) Länge der Dissektion ≥3mm 3) Tiefere Gefäßverletzung (intramurales Hämatom oder Eindringen in die Media). oder Adventitia)
1 Jahr (außer periprozeduraler Myokardinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2018-0018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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