Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie BandGripu u traumatického uzávěru rány ve srovnání se suturou

8. července 2019 aktualizováno: BandGrip
nevyvážená (2:1) randomizovaná studie porovnávající dvě metody traumatického uzavření kůže na pohotovosti: BandGrip vs sutura

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 45 subjektů na až 2 místech studie, které se dostaví na pohotovost k léčbě tržné rány na kůži, bude souhlasit a randomizováno k léčbě stehem nebo BandGripem. Subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů po léčbě, aby se vyhodnotila kosmetická kvalita hojení ran, důkazy o nežádoucích účincích souvisejících s metodou uzávěru a rychlost a úplnost uzavření rány a odstranění uzavíracích zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of Irvine
        • Kontakt:
          • John Fox, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena ve věku 18–65 let.
  • Subjekt se dostaví na pohotovost s alespoň jednou tržnou ranou kůže, která je posouzena jako vyžadující uzavření stehem na trupu nebo končetinách (kromě rukou a nohou).
  • Délka tržné rány je menší nebo rovna 1,5 palce.
  • Subjekt je jinak podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdraví.
  • Subjekt musí být ochoten řídit se pokyny pro péči o ránu poskytnutými zkoušejícím a zdržet se zvedání léčebného zařízení, aplikace topických léků na ránu a plavání nebo namáčení ve vaně, dokud nejsou odstraněny BandGrip nebo stehy.
  • Subjekt souhlasí s návratem k následnému hodnocení.
  • Subjekt (nebo opatrovník) je schopen porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významné mnohočetné trauma (pouze vícečetné rány jsou povoleny).
  • Rána postihuje dolní končetinu s kritickou končetinovou ischemií.
  • Souběžná akutní infekce vyžadující intravenózní nebo perorální antibiotika.
  • Krvácení, koagulace nebo poruchy srážlivosti.
  • Subjekt je na dialýze.
  • Zánětlivá nebo alergická onemocnění nebo stavy kůže: například lupénka, ekzém nebo dermatitida.
  • Historie zneužívání drog.
  • Chronické užívání perorálních steroidů nebo imunosupresiv.
  • Známá osobní nebo rodinná anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev.
  • Anamnéza abnormálního hojení ran.
  • Prasknutí hvězdicových tržných ran v důsledku rozdrcení nebo tvrdého úderu.
  • Kousnutí nebo škrábnutí zvířetem nebo člověkem.
  • Rána je v hlavě, rukou nebo nohou nebo v oblasti vysokého napětí kůže nebo v oblasti zvýšeného napětí kůže na kloubu.
  • Vyšetřovatel má námitky proti zapojení pacienta do protokolu studie.
  • Známá alergie na komponenty na BandGrip nebo šicí materiál.
  • Známá kognitivní nebo psychiatrická porucha.
  • Rána vyžadující debridement devitalizované nebo kontaminované tkáně.
  • Rána v místě aktivní vyrážky/kožní léze ztěžuje hodnocení.
  • Dříve ošetřená rána nebo se nezhojila.
  • Bodná rána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BandGrip
Topické zařízení pro uzavření kůže
Přístroj: BandGrip
Topické zařízení pro uzavření kůže
Aktivní komparátor: Standardní steh
K uzavření rány budou použity standardní stehy
Přístroj: Steh
Uzavření rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uzavření rány
Časové okno: 30 dní po ošetření
definováno jako kontinuální přibližování okrajů kůže bez nutnosti reintervence.
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přichází rána
Časové okno: 10 a 30 dní po uzavření
100mm vizuální analogová stupnice (přičemž 100 představuje úplnou spokojenost s comeis) hodnotící kosmetiku rány pomocí Comesis Visual Analog Scale.
10 a 30 dní po uzavření
Bolest/nepohodlí
Časové okno: indexový postup a 10 dní po uzavření
Subjekt vyplní 100mm vizuální analogovou stupnici, přičemž 100 představuje nejhorší úroveň bolesti.
indexový postup a 10 dní po uzavření
Infekce
Časové okno: 10 a 30 dní po uzavření
výskyt klinické infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
10 a 30 dní po uzavření
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 30 dní po uzavření
subjekty provedou 100mm VAS (přičemž 100 představuje úplnou spokojenost), aby zhodnotili své celkové hodnocení jejich jizvy,
30 dní po uzavření
Spokojenost s lékařem
Časové okno: indexová procedura
100 mm VAS (přičemž 100 mm představuje naprostou spokojenost) pro hodnocení celkové snadnosti uzavření rány.
indexová procedura
Čas do uzavření rány a odstranění zařízení
Časové okno: indexový postup a 10 dní po uzavření rány
Čas do uzavření a odstranění uzavíracího zařízení
indexový postup a 10 dní po uzavření rány
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 30 dní po uzavření
označení preference subjektu pro způsob zvukového uzavření
30 dní po uzavření
Hodnocení ran
Časové okno: 10 a 30 dnů po uzavření rány
posouzení kvality hojení ran lékařem.
10 a 30 dnů po uzavření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BandGrip

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dennis Donohoe, BandGrip

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol: ERM-001, Version 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení