Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek BandGrip w zamykaniu ran pourazowych w porównaniu ze szwami

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: BandGrip
niezrównoważone (2:1) randomizowane badanie porównujące dwie metody zamykania urazowej skóry na ostrym dyżurze: BandGrip vs szew

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalnie 45 pacjentów w maksymalnie 2 ośrodkach badawczych, którzy zgłoszą się na izbę przyjęć w celu leczenia rany szarpanej skóry, uzyska zgodę i zostanie losowo przydzielonych do leczenia z użyciem szwów lub BandGrip. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po leczeniu, aby ocenić kosmetyczną jakość gojenia się ran, dowody zdarzeń niepożądanych związanych z metodą zamykania oraz szybkość i kompletność zamykania ran i usuwania urządzeń zamykających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of Irvine
        • Kontakt:
          • John Fox, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/Kobieta w wieku 18-65 lat.
  • Pacjent zgłasza się na izbę przyjęć z co najmniej jednym rozdarciem skóry, które ocenia się jako wymagające zamknięcia szwów na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni i stóp).
  • Długość rany szarpanej jest mniejsza lub równa 1,5 cala.
  • W opinii badacza obiekt jest poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Badany musi być chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących pielęgnacji ran dostarczonych przez badacza i powstrzymać się od skubania urządzenia leczniczego, stosowania miejscowych leków na ranę oraz pływania lub moczenia w wannie do czasu zdjęcia BandGrip lub szwów.
  • Podmiot zgadza się na powrót w celu dalszych ocen.
  • Uczestnik (lub opiekun) jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący uraz wielonarządowy (dozwolone są tylko liczne rany).
  • Rana dotyczy kończyny dolnej z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
  • Jednoczesna ostra infekcja wymagająca dożylnego lub doustnego podania antybiotyków.
  • Krwawienie, zaburzenia krzepnięcia i/lub krzepnięcia.
  • Podmiot jest dializowany.
  • Zapalne i/lub alergiczne choroby lub stany skóry: na przykład łuszczyca, egzema lub zapalenie skóry.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Przewlekłe stosowanie doustnych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
  • Znana osobista lub rodzinna historia bliznowców lub blizn przerostowych.
  • Historia nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Pęknięcie gwiaździstych ran szarpanych spowodowanych zmiażdżeniem lub silnym uderzeniem.
  • Ugryzienie lub zadrapanie przez zwierzę lub człowieka.
  • Rana znajduje się na głowie, dłoniach lub stopach lub w obszarze wysokiego napięcia skóry lub w poprzek obszaru zwiększonego napięcia skóry na stawie.
  • Badacz sprzeciwia się zaangażowaniu pacjenta w protokół badania.
  • Znana alergia na składniki BandGrip lub materiał szewny.
  • Znane zaburzenie poznawcze lub psychiczne.
  • Rana wymagająca oczyszczenia martwej lub skażonej tkanki.
  • Rana w miejscu aktywnej wysypki/zmiany skórnej utrudniająca ocenę.
  • Wcześniej leczona rana lub nie zagojona.
  • Rana kłuta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BandGrip
Miejscowe urządzenie do zamykania skóry
Urządzenie: BandGrip
Miejscowe urządzenie do zamykania skóry
Aktywny komparator: Standardowy szew
Do zamknięcia rany zostaną użyte standardowe szwy
Urządzenie: Szew
Zamknięcie rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
zdefiniowane jako ciągłe zbliżanie brzegów skóry bez konieczności ponownej interwencji.
30 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się rany
Ramy czasowe: 10 i 30 dni po zamknięciu
wizualna skala analogowa 100 mm (gdzie 100 oznacza całkowite zadowolenie z comesis) oceniająca kosmetykę rany za pomocą wizualnej skali analogowej Comesis.
10 i 30 dni po zamknięciu
Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: procedury indeksowania i 10 dni po zamknięciu
Osoba badana wypełnia wizualną skalę analogową 100 mm, gdzie 100 oznacza najgorszy poziom bólu.
procedury indeksowania i 10 dni po zamknięciu
Infekcja
Ramy czasowe: 10 i 30 dni po zamknięciu
częstość występowania klinicznych infekcji wymagających leczenia antybiotykami.
10 i 30 dni po zamknięciu
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 30 dni po zamknięciu
uczestnicy wypełnią 100 mm VAS (gdzie 100 oznacza pełną satysfakcję), aby ocenić ich ogólną ocenę blizny,
30 dni po zamknięciu
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: procedura indeksowania
100 mm VAS (gdzie 100 mm oznacza pełną satysfakcję), aby ocenić ogólną łatwość zamykania rany.
procedura indeksowania
Czas na zamknięcie rany i usunięcie urządzenia
Ramy czasowe: procedury wskaźnikowej i 10 dni po zamknięciu rany
Czas do zamknięcia i usunięcia urządzenia zamykającego
procedury wskaźnikowej i 10 dni po zamknięciu rany
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 30 dni po zamknięciu
wskazanie preferencji podmiotu co do metody dźwiękowego zamknięcia
30 dni po zamknięciu
Ocena rany
Ramy czasowe: 10 i 30 dni po zamknięciu rany
ocena jakości gojenia się rany przez lekarza.
10 i 30 dni po zamknięciu rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BandGrip

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dennis Donohoe, BandGrip

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocol: ERM-001, Version 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami