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Eine Post-Market-Studie zu BandGrip beim Verschluss traumatischer Wunden im Vergleich zu Nähten

8. Juli 2019 aktualisiert von: BandGrip
eine unausgewogene (2:1) randomisierte Studie, die zwei Methoden des traumatischen Hautverschlusses in einer Notaufnahme vergleicht: BandGrip vs. Naht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 45 Probanden an bis zu 2 Studienzentren, die sich zur Behandlung einer Hautverletzung in der Notaufnahme vorstellen, werden einer Behandlung mit Nahtmaterial oder BandGrip zugestimmt und randomisiert. Die Probanden werden 30 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet, um die kosmetische Qualität der Wundheilung, Hinweise auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verschlussmethode sowie Geschwindigkeit und Vollständigkeit des Wundverschlusses und der Entfernung der Verschlussvorrichtungen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of Irvine
        • Kontakt:
          • John Fox, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann/Frau im Alter von 18-65.
  • Das Subjekt stellt sich mit mindestens einer Hautverletzung in der Notaufnahme vor, die als Nahtverschluss am Rumpf oder an den Extremitäten (ausgenommen Hände und Füße) beurteilt wird.
  • Die Länge der Platzwunde ist kleiner oder gleich 1,5 Zoll.
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers ansonsten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Der Proband muss bereit sein, die Anweisungen des Untersuchers zur Wundversorgung zu befolgen und nicht am Behandlungsgerät herumzupfen, topische Medikamente auf die Wunde aufzutragen und in einer Wanne zu schwimmen oder einzuweichen, bis BandGrip oder die Nähte entfernt sind.
  • Der Proband erklärt sich bereit, für Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) ist in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Mehrfachtrauma (lediglich mehrere Wunden sind erlaubt).
  • Die Wunde betrifft eine untere Extremität mit kritischer Extremitätenischämie.
  • Gleichzeitige akute Infektion, die intravenöse oder orale Antibiotika erfordert.
  • Blutungs-, Gerinnungs- und/oder Gerinnungsstörungen.
  • Das Subjekt ist auf Dialyse.
  • Entzündliche und/oder allergische Erkrankungen oder Zustände der Haut: zum Beispiel Psoriasis, Ekzem oder Dermatitis.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden oder Immunsuppressiva.
  • Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.
  • Geschichte der abnormalen Wundheilung.
  • Geplatzte sternförmige Verletzungen durch Quetschen oder harten Schlag.
  • Tierischer oder menschlicher Biss oder Kratzer.
  • Die Wunde befindet sich am Kopf, an den Händen oder Füßen oder in einem Bereich mit hoher Hautspannung oder über einem Bereich mit erhöhter Hautspannung an einem Gelenk.
  • Der Prüfer widerspricht der Beteiligung eines Patienten am Studienprotokoll.
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von BandGrip oder Nahtmaterial.
  • Bekannte kognitive oder psychiatrische Störung.
  • Wunde, die ein Debridement von devitalisiertem oder kontaminiertem Gewebe erfordert.
  • Wunde an der Stelle des aktiven Hautausschlags/der Hautläsion, was die Beurteilung erschwert.
  • Zuvor behandelte Wunde oder hat nicht geheilt.
  • Stichwunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BandGrip
Topisches Hautverschlussgerät
Gerät: BandGrip
Topisches Hautverschlussgerät
Aktiver Komparator: Standardnaht
Für den Wundverschluss werden Standardnähte verwendet
Gerät: Naht
Wundverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompletter Wundverschluss
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
definiert als kontinuierliche Annäherung der Hautränder ohne Notwendigkeit einer erneuten Intervention .
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunde kommt
Zeitfenster: 10 und 30 Tage nach Schließung
eine visuelle 100-mm-Analogskala (wobei 100 die vollständige Zufriedenheit mit Comesis darstellt) zur Beurteilung der Wundkosmetik mithilfe der visuellen Comesis-Analogskala.
10 und 30 Tage nach Schließung
Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Indexverfahren und 10 Tage nach Schließung
Das Subjekt wird eine 100 mm visuelle Analogskala ausfüllen, wobei 100 das schlimmste Schmerzniveau darstellt.
Indexverfahren und 10 Tage nach Schließung
Infektion
Zeitfenster: 10 und 30 Tage nach Schließung
Inzidenz einer klinischen Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert.
10 und 30 Tage nach Schließung
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Schließung
Die Probanden absolvieren eine 100-mm-VAS (wobei 100 für vollständige Zufriedenheit stehen), um ihre Gesamteinschätzung ihrer Narbe zu bewerten.
30 Tage nach Schließung
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Indexverfahren
eine 100-mm-VAS (wobei 100 mm vollständige Zufriedenheit darstellen), um die allgemeine Leichtigkeit des Wundverschlusses zu bewerten.
Indexverfahren
Zeit bis zum Wundverschluss und Entfernung des Geräts
Zeitfenster: Indexverfahren und 10 Tage nach Wundverschluss
Zeit zum Schließen und Entfernen der Verschlussvorrichtung
Indexverfahren und 10 Tage nach Wundverschluss
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Schließung
Angabe der Subjektpräferenz für die Methode des Tonabschlusses
30 Tage nach Schließung
Wundbewertung
Zeitfenster: 10 und 30 Tage nach Wundverschluss
Beurteilung der Qualität der Wundheilung durch den Arzt.
10 und 30 Tage nach Wundverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BandGrip

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dennis Donohoe, BandGrip

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol: ERM-001, Version 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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