Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-markedsundersøgelse af BandGrip i traumatisk sårlukning sammenlignet med sutur

8. juli 2019 opdateret af: BandGrip
en ubalanceret (2:1) randomiseret undersøgelse, der sammenligner to metoder til traumatisk hudlukning i et akutmiljø: BandGrip vs sutur

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 45 forsøgspersoner på op til 2 undersøgelsessteder, som henvender sig til skadestuen for behandling af en hudsår, vil blive godkendt og randomiseret til behandling med sutur eller BandGrip. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 30 dage efter behandlingen for at vurdere den kosmetiske kvalitet af sårheling, beviser for uønskede hændelser relateret til lukningsmetoden og hastighed og fuldstændighed af sårlukning og fjernelse af lukningsanordninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of Irvine
        • Kontakt:
          • John Fox, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde i alderen 18-65.
  • Forsøgsperson kommer på skadestuen med mindst én flænge i huden, der vurderes at kræve en suturlukning på krop eller ekstremiteter (ekskl. hænder og fødder).
  • Længden af ​​flængen er mindre end eller lig med 1,5 tommer.
  • Forsøgspersonen er i øvrigt ved et generelt godt helbred efter efterforskerens opfattelse.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at følge instruktionerne for sårpleje leveret af investigator og afstå fra at plukke i behandlingsanordningen, påføre lokal medicin på såret og svømme eller gennembløde i en balje, indtil BandGrip eller suturerne er fjernet.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage til opfølgende evalueringer.
  • Forsøgsperson (eller værge) er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige multiple traumer (kun flere sår er tilladt).
  • Såret involverer en underekstremitet med kritisk lemmeriskæmi.
  • Samtidig akut infektion, der kræver intravenøs eller oral antibiotika.
  • Blødning, koagulation og/eller koagulationsforstyrrelser.
  • Forsøgspersonen er i dialyse.
  • Inflammatoriske og/eller allergiske sygdomme eller tilstande i huden: for eksempel psoriasis, eksem eller dermatitis.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Kronisk brug af orale steroider eller immunsuppressiva.
  • Kendt personlig eller familiehistorie med keloid eller hypertrofisk ardannelse.
  • Anamnese med unormal sårheling.
  • Sprængte stjerneskårne flænger på grund af et knus eller hårdt slag.
  • Dyre- eller menneskebid eller skrabe.
  • Såret er i hovedet, hænderne eller fødderne eller i et område med høj hudspænding eller på tværs af et område med øget hudspænding på et led.
  • Investigator gør indsigelse mod en patients involvering i undersøgelsesprotokollen.
  • Kendt allergi over for komponenter over for BandGrip eller suturmateriale.
  • Kendt kognitiv eller psykiatrisk lidelse.
  • Sår, der kræver debridering af devitaliseret eller kontamineret væv.
  • Sår på stedet for aktivt udslæt/hudlæsion, hvilket gør evaluering vanskelig.
  • Tidligere behandlet sår eller har ikke helet.
  • Stiksår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BandGrip
Aktuel hudlukningsanordning
Enhed: BandGrip
Aktuel hudlukningsanordning
Aktiv komparator: Standard sutur
Standardsuturer vil blive brugt til sårlukning
Enhed: Sutur
Sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 30 dage efter behandling
defineret som kontinuerlig tilnærmelse af hudmargener uden behov for genindgreb.
30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sår kommer
Tidsramme: 10 og 30 dage efter lukning
en 100 mm visuel analog skala (hvor 100 repræsenterer fuldstændig tilfredshed med comeis), der vurderer sårkosmese ved hjælp af Comesis Visual Analog Scale.
10 og 30 dage efter lukning
Smerter/ubehag
Tidsramme: indeksprocedure og 10 dage efter lukning
Forsøgspersonen vil gennemføre en 100 mm visuel analog skala, hvor 100 repræsenterer det værste smerteniveau.
indeksprocedure og 10 dage efter lukning
Infektion
Tidsramme: 10 og 30 dage efter lukning
forekomst af klinisk infektion, der kræver antibiotikabehandling.
10 og 30 dage efter lukning
Emnetilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter lukning
forsøgspersoner vil gennemføre en 100 mm VAS (hvor 100 repræsenterer fuldstændig tilfredshed) for at evaluere deres overordnede vurdering af deres ar,
30 dage efter lukning
Lægens tilfredshed
Tidsramme: indeksprocedure
en 100 mm VAS (med 100 mm repræsenterende fuld tilfredshed) for at evaluere den generelle lethed ved sårlukning.
indeksprocedure
Tid til sårlukning og fjernelse af enheden
Tidsramme: indeksprocedure og 10 dage efter sårlukning
Tid til lukning og fjernelse af lukkeanordning
indeksprocedure og 10 dage efter sårlukning
Emnetilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter lukning
angivelse af emnepræference for metode til lydlukning
30 dage efter lukning
Sårvurdering
Tidsramme: 10 og 30 dage efter sårlukning
vurdering af kvaliteten af ​​sårheling af lægen.
10 og 30 dage efter sårlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BandGrip

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dennis Donohoe, BandGrip

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol: ERM-001, Version 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger