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Uno studio post-mercato di BandGrip nella chiusura traumatica della ferita rispetto alla sutura

8 luglio 2019 aggiornato da: BandGrip
uno studio randomizzato non bilanciato (2:1) che confronta due metodi di chiusura traumatica della pelle in un contesto di pronto soccorso: BandGrip vs sutura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 45 soggetti in un massimo di 2 siti di studio che si presentano al pronto soccorso per il trattamento di una lacerazione cutanea saranno acconsentiti e randomizzati al trattamento con sutura o BandGrip. I soggetti saranno seguiti per 30 giorni dopo il trattamento per valutare la qualità estetica della guarigione della ferita, l'evidenza di eventi avversi correlati al metodo di chiusura e la velocità e la completezza della chiusura della ferita e la rimozione dei dispositivi di chiusura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of Irvine
        • Contatto:
          • John Fox, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio/femmina 18-65.
  • Il soggetto si presenta al pronto soccorso con almeno una lacerazione cutanea che si ritiene richieda una chiusura di sutura sul tronco o sulle estremità (escluse mani e piedi).
  • La lunghezza della lacerazione è inferiore o uguale a 1,5 pollici.
  • Il soggetto è altrimenti in buona salute generale secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Il soggetto deve essere disposto a seguire le istruzioni per la cura della ferita fornite dallo sperimentatore e astenersi dal raccogliere il dispositivo di trattamento, applicare farmaci topici sulla ferita e nuotare o immergersi in una vasca fino a quando BandGrip o le suture non vengono rimosse.
  • Il soggetto accetta di tornare per le valutazioni di follow-up.
  • Il soggetto (o tutore) è in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trauma multiplo significativo (sono consentite solo ferite multiple).
  • La ferita coinvolge un arto inferiore con ischemia critica dell'arto.
  • Infezione acuta concomitante che richiede antibiotici per via endovenosa o orale.
  • Sanguinamento, coagulazione e/o disturbi della coagulazione.
  • Il soggetto è in dialisi.
  • Malattie o condizioni infiammatorie e/o allergiche della pelle: ad esempio psoriasi, eczema o dermatite.
  • Storia dell'abuso di droghe.
  • Uso cronico di steroidi orali o immunosoppressori.
  • Storia personale o familiare nota di cicatrici cheloidi o ipertrofiche.
  • Storia di guarigione anormale della ferita.
  • Scoppio lacerazioni stellate dovute a schiacciamento o duro colpo.
  • Morso o graffio di animale o umano.
  • La ferita è nella testa, nelle mani o nei piedi o in un'area ad alta tensione cutanea o attraverso un'area di aumento della tensione cutanea su un'articolazione.
  • L'investigatore si oppone al coinvolgimento di un paziente nel protocollo dello studio.
  • Allergia nota ai componenti di BandGrip o materiale di sutura.
  • Disturbo cognitivo o psichiatrico noto.
  • Ferita che richiede lo sbrigliamento del tessuto devitalizzato o contaminato.
  • Ferita nella sede di eruzione cutanea attiva/lesione cutanea che rende difficile la valutazione.
  • Ferita trattata in precedenza o che non è guarita.
  • Ferita da puntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BandGrip
Dispositivo di chiusura topica della pelle
Dispositivo: BandGrip
Dispositivo di chiusura topica della pelle
Comparatore attivo: Sutura standard
Verranno utilizzate suture standard per la chiusura della ferita
Dispositivo: Suturare
Chiusura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
definita come continua approssimazione dei margini cutanei senza necessità di reintervento.
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comesi della ferita
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni dopo la chiusura
una scala analogica visiva da 100 mm (con 100 che rappresenta la completa soddisfazione per comesis) che valuta l'estetica della ferita utilizzando la scala analogica visiva Comesis.
10 e 30 giorni dopo la chiusura
Dolore/disagio
Lasso di tempo: procedura indice e 10 giorni dopo la chiusura
Il soggetto completerà una scala analogica visiva di 100 mm con 100 che rappresenta il livello di dolore peggiore.
procedura indice e 10 giorni dopo la chiusura
Infezione
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni dopo la chiusura
incidenza di infezioni cliniche che richiedono un trattamento antibiotico.
10 e 30 giorni dopo la chiusura
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chiusura
i soggetti completeranno una VAS da 100 mm (con 100 che rappresentano la completa soddisfazione) per valutare la loro valutazione complessiva della loro cicatrice,
30 giorni dopo la chiusura
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: procedura indice
un VAS da 100 mm (con 100 mm che rappresenta la completa soddisfazione) per valutare la facilità complessiva di chiusura della ferita.
procedura indice
Tempo di chiusura della ferita e rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: procedura indice e 10 giorni dopo la chiusura della ferita
Tempo di chiusura e rimozione del dispositivo di chiusura
procedura indice e 10 giorni dopo la chiusura della ferita
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chiusura
indicazione della preferenza del soggetto per il metodo di chiusura sonora
30 giorni dopo la chiusura
Valutazione della ferita
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni dopo la chiusura della ferita
valutazione della qualità della guarigione della ferita da parte del medico.
10 e 30 giorni dopo la chiusura della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BandGrip

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dennis Donohoe, BandGrip

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol: ERM-001, Version 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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