Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obezity pomocí intervence poskytované internetem na základě programu prevence diabetu u dospělých Mexičanů (DPPON-MEX)

27. dubna 2021 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Účinnost intervence poskytované internetem na základě programu prevence diabetu pro hubnutí u dospělých mexických dospělých s nadváhou a obezitou: 3 a 6 měsíční randomizovaná kontrolovaná studie

V Mexiku má 7 z 10 dospělých nadváhu nebo obezitu. Nemoci spojené s těmito stavy (diabetes, kardiovaskulární onemocnění a některé druhy rakoviny) jsou těmi, které nejvíce ovlivňují délku života Mexičanů přizpůsobenou zdravotnímu postižení a jejich úmrtnost. Snížení tělesné hmotnosti o 5–10 % může snížit výskyt onemocnění souvisejících s obezitou. Zlatým standardem pro léčbu obezity je intenzivní program změny životního stylu, jako je Diabetes Prevention Program (DPP), jehož účinnost byla hodnocena v různých formátech a populacích s pozitivními výsledky, včetně Mexika. DPP však není přístupný všem skupinám obyvatel. Pro zvýšení jeho šíření byla navržena implementace online intervencí založených na DPP (oi-DPP). Systematický přehled oi-DPP ukázal slibné výsledky, nicméně důkazy jsou omezené a je zdůrazněn nedostatek studií vysoké metodologické kvality. Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost oi-DPP na hubnutí u dospělých Mexičanů s nadváhou nebo obezitou ve 3 měsících. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 2 rameny: oi-DPP a kontrola na čekací listině. Před hlavní studií bude provedena 3měsíční pilotní studie (n=30), aby se odhadla velikost vzorku, přičemž se vezme v úvahu chyba alfa 0,05 a síla 80 %. Primárním výsledkem je průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po výchozí hodnotě mezi těmito 2 skupinami. Sekundárně budou hodnoceny rozdíly v biochemických parametrech (glukóza nalačno, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy a gama glutamyltransferáza) od výchozího stavu do 3 měsíců a také průměrné změny od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců v indexu tělesné hmotnosti , obvod pasu, systolický a diastolický krevní tlak, stupnice deprese a kvality života a počet účastníků, kteří dosáhli úbytek hmotnosti větší než 5 % původní tělesné hmotnosti. Tělesná hmotnost bude také hodnocena 6 měsíců po výchozím stavu. Předchozí měření budou platit jak v pilotní studii, tak ve studii s výjimkou biochemických parametrů, které budou zahrnuty pouze v hlavní studii. Rozdíly mezi 2 skupinami pro každou proměnnou budou analyzovány pomocí t testu pro nezávislé výběry v případě, že máme parametrický výběr. Jinak bude použit Mann-Whitney U test. Analýza se bude řídit principem záměrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Mexičané (≥ 18 let a ≤ 60)
  • Obyvatelé města Hermosillo, Sonora
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 a ≤ 45)
  • Přístup k internetu doma
  • Základní počítačové dovednosti
  • Aktivní účet na Facebooku
  • Uchazeči musí po dobu 5 dnů provádět záznamy o spotřebě potravin.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek
  • Konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně (odpovídá 280 g alkoholu)
  • Diagnostika psychiatrických stavů, které by mohly bránit adherenci k léčbě
  • Předchozí diagnostika zdravotních stavů s významným vlivem na tělesnou hmotnost
  • Diagnóza cukrovky
  • Systolický krevní tlak > 160 mm / Hg
  • Těhotné ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Konzumace léků s vlivem na tělesnou hmotnost jako metformin, orlistat nebo glukokortikoidy.
  • Účast v jiném programu na snížení hmotnosti nebo provádění strukturovaného fyzického cvičení jiného než chůze > 180 min / týden
  • Naplánujte si účast na nějaké léčbě pro snížení hmotnosti během studie
  • Jakýkoli jiný stav, ve kterém je úbytek hmotnosti nebo fyzická aktivita kontraindikována
  • Předchozí diagnóza selhání ledvin, rakoviny nebo jakéhokoli jiného stavu, který vyžaduje speciální léčbu
  • Příbuzní účastnící se studie
  • Mít plány na změnu bydliště
  • Kritéria výzkumníka - z klinických důvodů nebo dodržování protokolu
  • Úbytek hmotnosti > 5 % celkové tělesné hmotnosti za předchozí 4 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ID-DPP
Internetová intervence na základě DPP
Behaviorální: Skupina ID-DPP
Tato skupina obdrží 6měsíční online protokol změn chování upravený z Programu prevence diabetu. Zahrnuje 18 sezení, z toho 12 týdně (během prvních 3 měsíců) a 6 doručovaných jednou za dva týdny (během posledních 3 měsíců). K předávání sezení bude sloužit webová stránka, výživové poradenství bude poskytováno pomocí videohovorů přes Facebook chat. Účastníci dostanou nízkokalorickou (1200-1800 kcal, sacharidy: 45-65 %, tuky: 20-35 % a bílkoviny: 10-35 %), personalizovanou stravu.
Jiný: Skupina čekací listiny
Jiný: Skupina čekací listiny
Tato skupina obdrží pouze písemné informace s doporučením zdravé výživy. Když studie skončí, tato skupina obdrží protokol o změně chování s nutričním poradenstvím s využitím formátu tváří v tvář.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna v Beckově stupnici inventáře deprese
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Beck Depression Inventory (BDI) je dotazník o 21 položkách, který hodnotí náladu za předchozí týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky deprese. Skóre 0-9 odrážejí minimální (subklinické) symptomy, hodnoty 10-18, 19-29 a ≥30 indikují mírné, střední a těžké symptomy deprese, v daném pořadí.
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna skóre krátkého zdravotního průzkumu Form-36
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
SF-36 Health Survey hodnotí aspekty kvality života dospělé populace (starší 16 let). Výsledkem jeho aplikace je vygenerování osmi konceptů neboli škál zdraví, které je výsledkem průměru součtu všech otázek obsažených v dotazníku pro každý koncept. Těchto osm pojmů je: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví. SF-36 je nástroj pro samostatné použití a obsahuje 36 otázek. Pro každou škálu je zakódována a překódována odpověď na každou otázku (10 otázek) a výsledky jsou interpretovány na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší zdraví a vyšší skóre lepší zdraví.
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců
Změna gama glutamyl transferázy
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli 5% snížení hmotnosti
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Sonora

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USO313003634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení