Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmebehandling ved hjælp af en internet-leveret intervention baseret på diabetesforebyggelsesprogrammet hos mexicanske voksne (DPPON-MEX)

27. april 2021 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Effektiviteten af ​​en internet-leveret intervention baseret på diabetesforebyggelsesprogrammet for vægttab hos overvægtige og fede mexicanske voksne: 3 og 6 måneders randomiseret kontrolleret forsøg

I Mexico er 7 ud af 10 voksne overvægtige eller fede. De sygdomme, der er forbundet med disse tilstande (diabetes, hjerte-kar-sygdomme og visse kræftformer) er dem, der påvirker mexicanernes handicap-justerede leveår og deres dødelighed mest. En reduktion i kropsvægt på 5-10% kan reducere forekomsten af ​​fedmerelaterede sygdomme. Guldstandarden for behandling af fedme er et intensivt livsstilsændringsprogram, såsom Diabetes Prevention Program (DPP), hvis effektivitet er blevet evalueret i forskellige formater og populationer med positive resultater, herunder i Mexico. DPP er dog ikke tilgængeligt for alle dele af befolkningen. For at øge dens udbredelse er implementering af online-interventioner baseret på DPP (oi-DPP) blevet foreslået. En systematisk gennemgang af oi-DPP viste lovende resultater, dog er evidensen begrænset, og manglen på undersøgelser af høj metodisk kvalitet fremhæves. Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​en oi-DPP til vægttab hos mexicanske voksne med overvægt eller fedme efter 3 måneder. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg med 2 arme: oi-DPP og ventelistekontrol. En 3-måneders pilotundersøgelse (n=30) vil blive udført før hovedundersøgelsen for at estimere stikprøvestørrelsen under hensyntagen til en alfa-fejl på 0,05 og en styrke på 80 %. Det primære resultat er den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til 3 måneder efter baseline mellem de 2 grupper. Sekundært vil forskelle i biokemiske parametre (fastende glukose, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og gammaglutamyltransferase) fra baseline til 3 måneder blive evalueret, såvel som gennemsnitlige ændringer fra baseline til 3 og 6 måneder i kropsmasseindeks , taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk, depression og livskvalitetsskalaer og antallet af deltagere, der opnår et vægttab på mere end 5 % af den oprindelige kropsvægt. Kropsvægten vil også blive evalueret 6 måneder efter baseline. De tidligere målinger vil gælde både i pilotstudiet og undersøgelsen bortset fra de biokemiske parametre, som kun vil indgå i hovedundersøgelsen. Forskellene mellem de 2 grupper for hver variabel vil blive analyseret ved hjælp af en t-test for uafhængige prøver, i tilfælde af at have en parametrisk prøve. Ellers vil Mann-Whitney U-testen blive brugt. Analyse vil følge intention-to-treat princippet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mexicanske voksne (≥ 18 år og ≤60)
  • Beboere i byen Hermosillo, Sonora
  • Overvægtig eller fede (BMI ≥ 25 og ≤45)
  • Internetadgang derhjemme
  • Grundlæggende computerfærdigheder
  • Facebook aktiv konto
  • Kandidater skal lave optegnelser over deres madforbrug i 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug
  • Indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen (svarende til 280 g alkohol)
  • Diagnose af psykiatriske tilstande, der kunne forhindre overholdelse af behandling
  • Tidligere diagnose af medicinske tilstande med signifikant effekt på kropsvægt
  • Diagnose af diabetes
  • Systolisk blodtryk > 160 mm / Hg
  • Gravide kvinder, der ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Indtagelse af medicin med effekt på kropsvægt såsom metformin, orlistat eller glukokortikoider.
  • At deltage i et andet program for at reducere vægten eller udføre struktureret fysisk træning ud over at gå > 180 min/uge
  • Planlæg at deltage i en eller anden behandling for vægttab under undersøgelsen
  • Enhver anden tilstand, hvor vægttab eller fysisk aktivitet er kontraindiceret
  • Tidligere diagnose af nyresvigt, kræft eller enhver anden tilstand, der kræver særlig behandling
  • Pårørende, der deltager i undersøgelsen
  • Har planer om at skifte bolig
  • Kriterier for forskeren - af kliniske årsager eller overholdelse af protokollen
  • Vægttab >5 % af den samlede kropsvægt i de foregående 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ID-DPP gruppe
Internet-leveret intervention baseret på DPP
Adfærdsmæssigt: ID-DPP gruppe
Denne gruppe vil modtage en 6 måneder lang online adfærdsændringsprotokol tilpasset fra Diabetes Prevention Program. Det inkluderer 18 sessioner, 12 leveret ugentligt (i løbet af de første 3 måneder) og 6 leveret hver anden uge (i løbet af de sidste 3 måneders periode). En webside vil blive brugt til at levere sessionerne, mens ernæringsvejledningen vil blive leveret ved hjælp af videoopkald via Facebook-chat. Deltagerne vil modtage en hypokalorisk (1200-1800 kcal, kulhydrater: 45-65%, fedt: 20-35% og protein: 10-35%), personlig kost.
Andet: Ventelistegruppe
Andet: Ventelistegruppe
Denne gruppe vil kun modtage skriftlig information med anbefalinger om sund kost. Når undersøgelsen er afsluttet, vil denne gruppe modtage en adfærdsændringsprotokol med ernæringsrådgivning i et ansigt-til-ansigt format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory Scale
Tidsramme: baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) er et spørgeskema med 21 punkter, der vurderer humøret i den foregående uge. Samlet score går fra 0 til 63, hvor højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer på depression. Score på 0-9 afspejler minimale (subkliniske) symptomer, værdier på 10-18, 19-29 og ≥30 indikerer henholdsvis milde, moderate og svære symptomer på depression.
baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
Ændring i Short Form-36 Health Survey Score
Tidsramme: baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
SF-36 Health Survey evaluerer aspekter af livskvalitet i voksne befolkninger (over 16 år). Resultatet af dets anvendelse er genereringen af ​​otte begreber eller sundhedsskalaer, som er resultatet af gennemsnittet af summen af ​​alle spørgsmål indeholdt i spørgeskemaet for hvert begreb. Disse otte begreber er: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. SF-36 er et selvpåført instrument og indeholder 36 spørgsmål. For hver skala er svaret på hvert spørgsmål kodet og omkodet (10 spørgsmål), og resultaterne fortolkes på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer dårligere helbred og højere score bedre helbred.
baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder
Ændring i gamma glutamyl transferase
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder
Antal deltagere, der opnår 5 % af vægttabet
Tidsramme: baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder
baseline til 3 måneder og baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Sonora

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USO313003634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger