Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłości za pomocą interwencji dostarczanej przez Internet w oparciu o program zapobiegania cukrzycy u meksykańskich dorosłych (DPPON-MEX)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Skuteczność interwencji dostarczanej przez Internet w oparciu o program zapobiegania cukrzycy w celu zmniejszenia masy ciała u meksykańskich dorosłych z nadwagą i otyłością: 3 i 6-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba

W Meksyku 7 na 10 dorosłych ma nadwagę lub otyłość. Choroby związane z tymi stanami (cukrzyca, choroby układu krążenia i niektóre nowotwory) to te, które mają największy wpływ na lata życia Meksykanów skorygowane o niepełnosprawność i na ich wskaźniki śmiertelności. Zmniejszenie masy ciała o 5-10% może zmniejszyć częstość występowania chorób związanych z otyłością. Złotym standardem w leczeniu otyłości jest intensywny program zmiany stylu życia, taki jak Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP), którego skuteczność została oceniona w różnych formatach i populacjach z pozytywnymi wynikami, w tym w Meksyku. Jednak program DPP nie jest dostępny dla wszystkich grup ludności. W celu zwiększenia jego rozpowszechnienia zaproponowano wdrożenie interwencji online w oparciu o DPP (oi-DPP). Systematyczny przegląd oi-DPP wykazał obiecujące wyniki, jednak dowody są ograniczone i podkreśla się brak badań o wysokiej jakości metodologicznej. Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności oi-DPP w utracie wagi u meksykańskich dorosłych z nadwagą lub otyłością w wieku 3 miesięcy. Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane z 2 ramionami: oi-DPP i kontrola z listy oczekujących. Przed badaniem głównym zostanie przeprowadzone 3-miesięczne badanie pilotażowe (n=30) w celu oszacowania wielkości próby, z uwzględnieniem błędu alfa 0,05 i mocy 80%. Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 3 miesięcy po wartości wyjściowej między dwiema grupami. W drugiej kolejności zostaną ocenione różnice parametrów biochemicznych (glukoza na czczo, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy i gamma-glutamylotransferaza) od wartości wyjściowych do 3 miesięcy, a także średnie zmiany wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy , obwód talii, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, skale depresji i jakości życia oraz liczbę uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą niż 5% początkowej masy ciała. Masa ciała zostanie również oceniona 6 miesięcy po wartości wyjściowej. Poprzednie pomiary będą miały zastosowanie zarówno w badaniu pilotażowym, jak i badaniu, z wyjątkiem parametrów biochemicznych, które zostaną uwzględnione tylko w badaniu głównym. Różnice między dwiema grupami dla każdej zmiennej zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla prób niezależnych, w przypadku posiadania próby parametrycznej. W przeciwnym razie zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya. Analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Meksykańscy dorośli (≥ 18 lat i ≤60)
  • Mieszkańcy miasta Hermosillo, Sonora
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 i ≤45)
  • Dostęp do internetu w domu
  • Podstawowe umiejętności komputerowe
  • aktywne konto na Facebooku
  • Kandydaci muszą rejestrować spożycie żywności przez 5 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji
  • Spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo (co odpowiada 280 g alkoholu)
  • Rozpoznanie zaburzeń psychicznych, które mogą uniemożliwić podjęcie leczenia
  • Wcześniejsze rozpoznanie schorzeń mających istotny wpływ na masę ciała
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm/Hg
  • Kobiety w ciąży, które karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Przyjmowanie leków wpływających na masę ciała, takich jak metformina, orlistat lub glikokortykosteroidy.
  • Uczestnictwo w innym programie mającym na celu zmniejszenie masy ciała lub wykonywanie ustrukturyzowanych ćwiczeń fizycznych innych niż chodzenie > 180 min/tydzień
  • Zaplanuj udział w jakimś leczeniu odchudzającym podczas badania
  • Każdy inny stan, w którym utrata masy ciała lub aktywność fizyczna są przeciwwskazane
  • Wcześniejsza diagnoza niewydolności nerek, raka lub innego stanu wymagającego specjalnego leczenia
  • Krewni biorący udział w badaniu
  • Masz plany zmiany miejsca zamieszkania
  • Kryteria badacza - ze względów klinicznych lub przestrzegania protokołu
  • Utrata masy ciała >5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ID-DPP
Internetowa interwencja w oparciu o PPP
Behawioralne: Grupa ID-DPP
Ta grupa otrzyma 6-miesięczny internetowy protokół zmiany zachowań zaadaptowany z Programu Zapobiegania Cukrzycy. Obejmuje 18 sesji, z których 12 odbywa się co tydzień (w ciągu pierwszych 3 miesięcy) i 6 odbywa się co dwa tygodnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Do prowadzenia sesji wykorzystana zostanie strona internetowa, a porady żywieniowe będą prowadzone za pomocą wideorozmów za pośrednictwem czatu na Facebooku. Uczestnicy otrzymają hipokaloryczną (1200-1800 kcal, węglowodany: 45-65%, tłuszcze: 20-35% i białko: 10-35%), spersonalizowaną dietę.
Inny: Grupa listy oczekujących
Inny: Grupa listy oczekujących
Ta grupa otrzyma jedynie pisemną informację z zaleceniami dotyczącymi zdrowego odżywiania. Po zakończeniu badania ta grupa otrzyma protokół zmiany zachowania wraz z poradnictwem żywieniowym w formacie twarzą w twarz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Zmiana Skali Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który ocenia nastrój w ciągu poprzedniego tygodnia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy depresji. Wyniki 0-9 odzwierciedlają objawy minimalne (subkliniczne), wartości 10-18, 19-29 i ≥30 wskazują odpowiednio na łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy depresji.
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Ankieta Zdrowia SF-36 ocenia aspekty jakości życia w populacjach osób dorosłych (powyżej 16 roku życia). Efektem jej zastosowania jest wygenerowanie ośmiu pojęć lub skal zdrowia, które są wynikiem średniej sumy wszystkich pytań zawartych w kwestionariuszu dla każdego pojęcia. Te osiem pojęć to: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. SF-36 jest narzędziem do samodzielnego zastosowania i zawiera 36 pytań. Dla każdej skali odpowiedź na każde pytanie jest kodowana i ponownie kodowana (10 pytań), a wyniki są interpretowane w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a wyższe wyniki na lepszy stan zdrowia.
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana transferazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy
Liczba uczestników osiągających 5% utraty wagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Sonora

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USO313003634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami