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Trattamento dell'obesità utilizzando un intervento fornito da Internet basato sul programma di prevenzione del diabete negli adulti messicani (DPPON-MEX)

27 aprile 2021 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Efficacia di un intervento fornito via Internet basato sul programma di prevenzione del diabete per la perdita di peso negli adulti messicani in sovrappeso e obesi: studio controllato randomizzato di 3 e 6 mesi

In Messico, 7 adulti su 10 sono in sovrappeso o obesi. Le malattie associate a queste condizioni (diabete, malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro) sono quelle che incidono maggiormente sugli anni di vita corretti per la disabilità dei messicani e sui loro tassi di mortalità. Una riduzione del peso corporeo del 5-10% può ridurre l'incidenza delle malattie legate all'obesità. Il gold standard per il trattamento dell'obesità è un programma intensivo di cambiamento dello stile di vita come il Programma di prevenzione del diabete (DPP), la cui efficacia è stata valutata in vari formati e popolazioni con risultati positivi, incluso il Messico. Tuttavia, il DPP non è accessibile a tutti i settori della popolazione. Per aumentarne la diffusione è stata proposta la realizzazione di interventi online basati sul DPP (oi-DPP). Una revisione sistematica di oi-DPP ha mostrato risultati promettenti, tuttavia, le prove sono limitate e si evidenzia la mancanza di studi di elevata qualità metodologica. L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia di un oi-DPP per la perdita di peso negli adulti messicani con sovrappeso o obesità a 3 mesi. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato con 2 bracci: oi-DPP e controllo della lista di attesa. Uno studio pilota di 3 mesi (n=30) sarà condotto prima dello studio principale per stimare la dimensione del campione, considerando un errore alfa di 0,05 e una potenza dell'80%. L'outcome primario è la variazione media del peso corporeo dal basale a 3 mesi dopo il basale tra i 2 gruppi. Secondariamente, saranno valutate le differenze nei parametri biochimici (glicemia a digiuno, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e gamma glutamil transferasi) dal basale a 3 mesi, così come le variazioni medie dal basale a 3 e 6 mesi nell'indice di massa corporea , circonferenza della vita, pressione arteriosa sistolica e diastolica, depressione e scale della qualità della vita e il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo iniziale. Il peso corporeo sarà valutato anche a 6 mesi dopo il basale. Le misurazioni precedenti si applicheranno sia nello studio pilota che nello studio ad eccezione dei parametri biochimici che saranno inclusi solo nello studio principale. Le differenze tra i 2 gruppi per ciascuna variabile saranno analizzate utilizzando un test t per campioni indipendenti, nel caso di un campione parametrico. In caso contrario, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney. L'analisi seguirà il principio intent-to-treat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti messicani (≥ 18 anni e ≤60)
  • Residenti della città di Hermosillo, Sonora
  • Sovrappeso o obeso (BMI ≥ 25 e ≤45)
  • Accesso a Internet a casa
  • Competenze informatiche di base
  • Conto Facebook attivo
  • I candidati devono registrare il loro consumo di cibo per 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze
  • Consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana (equivalenti a 280 g di alcol)
  • Diagnosi di condizioni psichiatriche che potrebbero impedire l'aderenza al trattamento
  • Diagnosi precedente di condizioni mediche con effetto significativo sul peso corporeo
  • Diagnosi del diabete
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mm/Hg
  • Donne incinte che stanno allattando o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Consumo di farmaci con effetto sul peso corporeo come metformina, orlistat o glucocorticoidi.
  • Partecipare a un altro programma per ridurre il peso o eseguire un esercizio fisico strutturato diverso dalla camminata> 180 min / settimana
  • Pianifica di partecipare a qualche trattamento per la perdita di peso durante lo studio
  • Qualsiasi altra condizione in cui la perdita di peso o l'attività fisica sono controindicate
  • Precedente diagnosi di insufficienza renale, cancro o qualsiasi altra condizione che richieda un trattamento speciale
  • Parenti partecipanti allo studio
  • Avere in programma di cambiare residenza
  • Criteri del ricercatore - per motivi clinici o aderenza al protocollo
  • Perdita di peso> 5% del peso corporeo totale nei 4 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ID-DPP
Intervento fornito via Internet basato sul DPP
Comportamentale: Gruppo ID-DPP
Questo gruppo riceverà un protocollo di cambiamento comportamentale online della durata di 6 mesi adattato dal programma di prevenzione del diabete. Comprende 18 sessioni, 12 erogate settimanalmente (durante i primi 3 mesi) e 6 erogate bisettimanalmente (durante gli ultimi 3 mesi). Una pagina web verrà utilizzata per erogare le sessioni, mentre la consulenza nutrizionale verrà erogata tramite videochiamate tramite chat di Facebook. I partecipanti riceveranno una dieta ipocalorica (1200-1800 kcal, carboidrati: 45-65%, grassi: 20-35% e proteine: 10-35%), personalizzata.
Altro: Gruppo in lista d'attesa
Altro: Gruppo in lista d'attesa
Questo gruppo riceverà solo informazioni scritte con raccomandazioni su un'alimentazione sana. Al termine dello studio, questo gruppo riceverà un protocollo di cambiamento comportamentale con consulenza nutrizionale utilizzando un formato faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
Modifica della scala dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario di 21 voci che valuta l'umore durante la settimana precedente. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con valori più alti che indicano sintomi più gravi di depressione. I punteggi di 0-9 riflettono sintomi minimi (subclinici), i valori di 10-18, 19-29 e ≥30 indicano rispettivamente sintomi lievi, moderati e gravi di depressione.
basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute del modulo breve-36
Lasso di tempo: basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
L'indagine sulla salute SF-36 valuta gli aspetti della qualità della vita nelle popolazioni adulte (oltre i 16 anni di età). Il risultato della sua applicazione è la generazione di otto concetti o scale di salute, che è il risultato della media della somma di tutte le domande contenute nel questionario per ogni concetto. Questi otto concetti sono: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. L'SF-36 è uno strumento autoapplicato e contiene 36 domande. Per ciascuna scala, la risposta a ciascuna domanda viene codificata e ricodificata (10 domande) ei risultati vengono interpretati su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una salute peggiore e punteggi più alti una salute migliore.
basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
basale a 3 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
basale a 3 mesi
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
basale a 3 mesi
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
basale a 3 mesi
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
basale a 3 mesi
Alterazione della gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
basale a 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il 5% della perdita di peso
Lasso di tempo: basale a 3 mesi e basale a 6 mesi
basale a 3 mesi e basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Sonora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USO313003634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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