Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s plicními metastázami pokročilého karcinomu žaludku a NSCLC léčených apatinibem

14. srpna 2018 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Retrospektivní studie u pacientů s plicními metastázami pokročilého karcinomu žaludku nebo NSCLC léčených apatinibem

Primárním cílovým ukazatelem bylo přežití bez progrese (PFS), sekundární cílové ukazatele zahrnovaly trvání lokoregionální kontroly (LRC), celkové přežití (OS), kvalitu života a bezpečnost. U metastatického karcinomu plic je zde LRC lokální kontrolou metastatického plicního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi 1. únorem 2015 a 19. květnem 2018 dostávalo 433 dospělých pacientů s adenokarcinomem žaludku, adenokarcinomem plic a spinocelulárním karcinomem plic, selháním víceřádkové chemoterapie a nedostatkem standardní léčby perorální apatinib 250 mg denně v přidružené nemocnici univerzity Qingdao. Histologicky prokázané byly identifikovány retrospektivně pomocí databáze Clinical Research Information Systems (CRIS). Všichni pacienti měli výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70 % nebo výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1, se stabilními jaterními, hematologickými a renálními funkcemi. Srdeční onemocnění a hemoragické onemocnění byly vyloučeny. Všichni pacienti měli před léčbou apatinibem počítačovou tomografii hrudníku (CT) a kontrolní CT hrudníku alespoň každé 4 týdny. Primárním cílovým ukazatelem bylo přežití bez progrese (PFS), sekundární cílové ukazatele zahrnovaly trvání lokoregionální kontroly (LRC), celkové přežití (OS), kvalitu života a bezpečnost. U metastatického karcinomu plic je zde LRC lokální kontrolou metastatického plicního nádoru. Další demografické a klinické údaje pacienta, včetně věku, pohlaví; fáze onemocnění, datum zařazení a vysazení podávaného apatinibu, nežádoucí příhody, onkologická klinická odpověď, komorbidní stavy a historie kouření byly získány z databáze CRIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. V období od 1. února 2015 do 19. května 2018 433 dospělých pacientů s adenokarcinomem žaludku, adenokarcinomem plic a spinocelulárním karcinomem plic
  2. Selhání víceřádkové chemoterapie a nedostatek standardní léčby, dostávali perorální apatinib 250 mg denně v přidružené nemocnici univerzity Qingdao.
  3. Histologicky prokázané byly identifikovány retrospektivně pomocí databáze Clinical Research Information Systems (CRIS).
  4. Všichni pacienti byli s výkonnostním stavem podle Karnofského nad 70 % nebo s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1 se stabilními jaterními, hematologickými a ledvinovými funkcemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V období od 1. února 2015 do 19. května 2018 433 dospělých pacientů s adenokarcinomem žaludku, adenokarcinomem plic a spinocelulárním karcinomem plic
  2. Selhání víceřádkové chemoterapie a nedostatek standardní léčby, dostávali perorální apatinib 250 mg denně v přidružené nemocnici univerzity Qingdao.
  3. Histologicky prokázané byly identifikovány retrospektivně pomocí databáze Clinical Research Information Systems (CRIS).
  4. Všichni pacienti byli s výkonnostním stavem podle Karnofského nad 70 % nebo s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1 se stabilními jaterními, hematologickými a ledvinovými funkcemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění a hemoragické onemocnění byly vyloučeny.
  2. Pacienti s kavitací plic před léčbou apatinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
rakovina žaludku, metastáza plic
Jeden ze studovaných nádorů. Mezi 1. únorem 2015 a 19. květnem 2018 dostávalo 356 dospělých pacientů s adenokarcinomem žaludku, selháním víceřádkové chemoterapie a nedostatkem standardní léčby perorálně 250 mg apatinibu denně v Affiliated Hospital of Qingdao University, z toho 110 pacientů s metastázami v plicích. 28 pacientů s plicní kavitací
Jiný: plicní kavitace
u pacientů léčených apatinibem se rozvinula kavitace plic
NSCLC
Jeden ze studovaných nádorů. Mezi 1. únorem 2015 a 19. květnem 2018 dostávalo 77 dospělých pacientů s primárním karcinomem plic, selháním víceřádkové chemoterapie a nedostatkem standardní léčby perorální apatinib 250 mg denně v přidružené nemocnici univerzity Qingdao. 30 ze 77 byl spinocelulární karcinom a 47 ze 77 byl adenokarcinom. 28 pacientů s plicní kavitací.
Jiný: plicní kavitace
u pacientů léčených apatinibem se rozvinula kavitace plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od 1. února 2015 do 19. května 2018, přibližně 27 měsíců
Hodnocení onkologické klinické odpovědi bylo založeno na alternativní, modifikované metodě. Došli jsme k závěru, že začlenění hodnocení kavitace do měření cílových lézí by mohlo přesněji odrážet změny v objemu nádoru. Byl použit pro cílové léze, ve kterých byl nejdelší průměr jakékoli kavitace (nulový, pokud není přítomna dutina) odečten od nejdelšího celkového průměru léze, přičemž každé měření bylo provedeno ve stejné rovině, aby se poskytlo alternativní měření, které bylo použito k vypočítat součet měření pro všechny cílové léze.
Od 1. února 2015 do 19. května 2018, přibližně 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LRC (doba trvání lokoregionální kontroly)
Časové okno: Od 1. února 2015 do 19. května 2018 cca 27 měsíců
U metastatického karcinomu plic je zde LRC lokální kontrolou metastatického plicního nádoru.
Od 1. února 2015 do 19. května 2018 cca 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OG317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení