Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for patienter med lungemetastatisk avanceret gastrisk cancer og NSCLC behandlet med apatinib

14. august 2018 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

En retrospektiv undersøgelse for patienter med lungemetastatisk avanceret gastrisk cancer eller NSCLC behandlet med apatinib

Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), sekundære endepunkter inkluderede varighed af lokoregional kontrol (LRC), samlet overlevelse (OS), livskvalitet og sikkerhed. For metastatisk lungekræft er LRC den lokale kontrol af metastatisk lungetumor her.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem 1. februar 2015 og 19. maj 2018 modtog 433 voksne patienter med gastrisk adenocarcinom, lungeadenokarcinom og lungepladecellekarcinom, multiline kemoterapisvigt og manglende standardbehandling oral apatinib 250 mg dagligt på det tilknyttede universitetshospital i Qingdao. Histologisk beviste blev identificeret retrospektivt ved hjælp af Clinical Research Information Systems (CRIS) databasen. Alle patienter havde Karnofsky præstationsstatus ≥70 % eller en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 til 1 med stabile lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner. Hjertesygdom og hæmoragisk sygdom blev udelukket. Alle patienter havde præ-terapi thorax computertomografi (CT) før apatinib-behandling og opfølgende thorax CT mindst hver 4. uge. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), sekundære endepunkter inkluderede varighed af lokoregional kontrol (LRC), samlet overlevelse (OS), livskvalitet og sikkerhed. For metastatisk lungekræft er LRC den lokale kontrol af metastatisk lungetumor her. Andre demografiske og kliniske patientdata, herunder alder, køn; sygdomsstadiet, apatinib administreret inklusion og tilbagetrækningsdato, bivirkninger, onkologisk klinisk respons, komorbide tilstande og rygehistorie, blev hentet fra CRIS-databasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Mellem 1. februar 2015 og 19. maj 2018 var 433 voksne patienter med gastrisk adenocarcinom, lungeadenokarcinom og lungepladecellecarcinom
  2. Multiline kemoterapisvigt og mangel på standardbehandling modtog oral apatinib 250 mg dagligt på det tilknyttede hospital ved Qingdao University.
  3. Histologisk beviste blev identificeret retrospektivt ved hjælp af Clinical Research Information Systems (CRIS) databasen.
  4. Alle patienter havde Karnofsky præstationsstatus på over 70 % eller en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 til 1 med stabile lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 1. februar 2015 og 19. maj 2018 var 433 voksne patienter med gastrisk adenocarcinom, lungeadenokarcinom og lungepladecellecarcinom
  2. Multiline kemoterapisvigt og mangel på standardbehandling modtog oral apatinib 250 mg dagligt på det tilknyttede hospital ved Qingdao University.
  3. Histologisk beviste blev identificeret retrospektivt ved hjælp af Clinical Research Information Systems (CRIS) databasen.
  4. Alle patienter havde Karnofsky præstationsstatus på over 70 % eller en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 til 1 med stabile lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesygdom og hæmoragisk sygdom blev udelukket.
  2. Patienter med lungekavitation før apatinib-behandlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gastrisk cancer lungemetastatisk
En af undersøgelsens tumorer. Mellem 1. februar 2015 og 19. maj 2018 modtog 356 voksne patienter med gastrisk adenocarcinom, multiline kemoterapisvigt og manglende standardbehandling oral apatinib 250 mg dagligt på det tilknyttede hospital ved Qingdao University, heraf 110 patienter med lungemetastaser. 28 patienter med lungekavitation
Andet: lunge kavitation
apatinib-behandlede patienter udviklede lungekavitation
NSCLC
En af undersøgelsens tumorer. Mellem 1. februar 2015 og 19. maj 2018 modtog 77 voksne patienter med primær lungekræft, multiline kemoterapisvigt og manglende standardbehandling oral apatinib 250 mg dagligt på det tilknyttede hospital ved Qingdao University. 30 af 77 var pladecellekarcinomer og 47 af 77 var adenokarcinomer. 28 patienter med lungekavitation.
Andet: lunge kavitation
apatinib-behandlede patienter udviklede lungekavitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra 1. februar 2015 til 19. maj 2018, ca. 27 måneder
Evaluering af det onkologiske kliniske respons var baseret på den alternative, modificerede metode. Vi konkluderede, at inkorporering af en vurdering af kavitation ved måling af mållæsioner kunne afspejle ændringer i tumorvolumen mere nøjagtigt. Den blev brugt til mållæsioner, hvor den længste diameter af enhver kavitation (nul, hvis der ikke er et hulrum) blev trukket fra læsionens længste totale diameter, med hver måling taget i samme plan, for at give et alternativt mål, der blev brugt til at beregne summen af ​​målinger for alle mållæsioner.
Fra 1. februar 2015 til 19. maj 2018, ca. 27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRC (varighed af lokoregional kontrol)
Tidsramme: Fra 1. februar 2015 til 19. maj 2018, cirka 27 måneder
For metastatisk lungekræft er LRC den lokale kontrol af metastatisk lungetumor her.
Fra 1. februar 2015 til 19. maj 2018, cirka 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OG317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger