Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do płuc i NSCLC leczonych apatynibem

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Retrospektywne badanie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do płuc lub NSCLC leczonych apatynibem

Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania kontroli lokoregionalnej (LRC), całkowity czas przeżycia (OS), jakość życia i bezpieczeństwo. W przypadku przerzutowego raka płuc LRC jest tutaj lokalną kontrolą przerzutowego guza płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Między 1 lutego 2015 r. a 19 maja 2018 r. 433 dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem płuc i rakiem płaskonabłonkowym płuc, niepowodzeniem wieloliniowej chemioterapii i brakiem standardowego leczenia otrzymywało doustnie apatynib w dawce 250 mg dziennie w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Qingdao. Histologicznie potwierdzone zostały zidentyfikowane retrospektywnie przy użyciu bazy danych Clinical Research Information Systems (CRIS). Wszyscy pacjenci byli w stanie sprawności według Karnofsky'ego ≥70% lub w grupie Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1, ze stabilną czynnością wątroby, hematologią i nerkami. Wykluczono choroby serca i choroby krwotoczne. Przed leczeniem apatynibem u wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej (CT) oraz kontrolną tomografię komputerową klatki piersiowej co najmniej co 4 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania kontroli lokoregionalnej (LRC), całkowity czas przeżycia (OS), jakość życia i bezpieczeństwo. W przypadku przerzutowego raka płuc LRC jest tutaj lokalną kontrolą przerzutowego guza płuca. Inne dane demograficzne i kliniczne pacjenta, w tym wiek, płeć; stopień zaawansowania choroby, data włączenia i wycofania podanego apatynibu, zdarzenia niepożądane, onkologiczna odpowiedź kliniczna, choroby współistniejące i historia palenia zostały pobrane z bazy danych CRIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. W okresie od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 roku 433 dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem płuc i rakiem płaskonabłonkowym płuca
  2. Niepowodzenie wieloliniowej chemioterapii i brak standardowego leczenia otrzymywało doustnie apatinib w dawce 250 mg dziennie w Affiliated Hospital of Qingdao University.
  3. Histologicznie potwierdzone zostały zidentyfikowane retrospektywnie przy użyciu bazy danych Clinical Research Information Systems (CRIS).
  4. Wszyscy pacjenci byli w stanie sprawności Karnofsky'ego powyżej 70% lub w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1, ze stabilną czynnością wątroby, hematologią i nerkami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W okresie od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 roku 433 dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem płuc i rakiem płaskonabłonkowym płuca
  2. Niepowodzenie wieloliniowej chemioterapii i brak standardowego leczenia otrzymywało doustnie apatinib w dawce 250 mg dziennie w Affiliated Hospital of Qingdao University.
  3. Histologicznie potwierdzone zostały zidentyfikowane retrospektywnie przy użyciu bazy danych Clinical Research Information Systems (CRIS).
  4. Wszyscy pacjenci byli w stanie sprawności Karnofsky'ego powyżej 70% lub w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1, ze stabilną czynnością wątroby, hematologią i nerkami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczono choroby serca i choroby krwotoczne.
  2. Pacjenci z kawitacją w płucach przed leczeniem apatynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
rak żołądka z przerzutami do płuc
Jeden z badanych guzów. Między 1 lutego 2015 r. a 19 maja 2018 r. 356 dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, niepowodzeniem wieloliniowej chemioterapii i brakiem standardowego leczenia otrzymywało doustnie apatynib w dawce 250 mg dziennie w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Qingdao, spośród nich 110 pacjentów z przerzutami do płuc. 28 pacjentów z kawitacją płuc
Inny: kawitacja płuc
u pacjentów leczonych apatynibem rozwinęła się kawitacja w płucach
NSCLC
Jeden z badanych guzów. Między 1 lutego 2015 r. a 19 maja 2018 r. 77 dorosłych pacjentów z pierwotnym rakiem płuca, niepowodzeniem wieloliniowej chemioterapii i brakiem standardowego leczenia otrzymywało doustnie apatinib w dawce 250 mg dziennie w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Qingdao. 30 z 77 to rak płaskonabłonkowy, a 47 z 77 to gruczolakorak. 28 pacjentów z kawitacją płuc.
Inny: kawitacja płuc
u pacjentów leczonych apatynibem rozwinęła się kawitacja w płucach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 około 27 miesięcy
Ocenę onkologicznej odpowiedzi klinicznej oparto na alternatywnej, zmodyfikowanej metodzie. Doszliśmy do wniosku, że włączenie oceny kawitacji podczas pomiaru docelowych zmian może dokładniej odzwierciedlać zmiany objętości guza. Stosowano go do docelowych zmian chorobowych, w których najdłuższą średnicę dowolnej kawitacji (zero, jeśli nie było ubytku) odejmowano od najdłuższej całkowitej średnicy zmiany, przy czym każdy pomiar wykonywano w tej samej płaszczyźnie, aby zapewnić alternatywną miarę, która była używana do obliczyć sumę pomiarów dla wszystkich zmian docelowych.
Od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 około 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LRC (czas trwania kontroli lokoregionalnej)
Ramy czasowe: Od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 około 27 miesięcy
W przypadku przerzutowego raka płuc LRC jest tutaj lokalną kontrolą przerzutowego guza płuca.
Od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 około 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OG317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami