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Studio per pazienti con carcinoma gastrico avanzato metastatico del polmone e NSCLC trattati con apatinib

14 agosto 2018 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Uno studio retrospettivo per pazienti con carcinoma gastrico avanzato metastatico del polmone o NSCLC trattati con Apatinib

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), gli endpoint secondari includevano la durata del controllo locoregionale (LRC), la sopravvivenza globale (OS), la qualità della vita e la sicurezza. Per il carcinoma polmonare metastatico, LRC è il controllo locale del tumore polmonare metastatico qui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra il 1° febbraio 2015 e il 19 maggio 2018, 433 pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma polmonare e carcinoma polmonare a cellule squamose, fallimento della chemioterapia multilinea e mancanza di trattamento standard, hanno ricevuto apatinib orale 250 mg al giorno presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao. Istologicamente provati sono stati identificati retrospettivamente utilizzando il database CRIS (Clinical Research Information Systems). Tutti i pazienti presentavano un performance status di Karnofsky ≥70% o un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1, con funzioni epatiche, ematologiche e renali stabili. Sono state escluse le malattie cardiache e le malattie emorragiche. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a tomografia computerizzata (TC) del torace prima del trattamento con apatinib e follow-up a TC del torace almeno ogni 4 settimane. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), gli endpoint secondari includevano la durata del controllo locoregionale (LRC), la sopravvivenza globale (OS), la qualità della vita e la sicurezza. Per il carcinoma polmonare metastatico, LRC è il controllo locale del tumore polmonare metastatico qui. Altri dati demografici e clinici del paziente, inclusi età, sesso; lo stadio della malattia, l'inclusione di apatinib somministrato e la data di sospensione, gli eventi avversi, la risposta clinica oncologica, le condizioni di comorbilità e la storia del fumo sono stati recuperati dal database CRIS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Tra il 1° febbraio 2015 e il 19 maggio 2018, 433 pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma polmonare e carcinoma polmonare a cellule squamose
  2. Fallimento della chemioterapia multilinea e mancanza di trattamento standard, ricevuto apatinib orale 250 mg al giorno presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao.
  3. Istologicamente provati sono stati identificati retrospettivamente utilizzando il database CRIS (Clinical Research Information Systems).
  4. Tutti i pazienti presentavano un performance status di Karnofsky superiore al 70% o un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 1, con funzioni epatiche, ematologiche e renali stabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra il 1° febbraio 2015 e il 19 maggio 2018, 433 pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma polmonare e carcinoma polmonare a cellule squamose
  2. Fallimento della chemioterapia multilinea e mancanza di trattamento standard, ricevuto apatinib orale 250 mg al giorno presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao.
  3. Istologicamente provati sono stati identificati retrospettivamente utilizzando il database CRIS (Clinical Research Information Systems).
  4. Tutti i pazienti presentavano un performance status di Karnofsky superiore al 70% o un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 1, con funzioni epatiche, ematologiche e renali stabili.

Criteri di esclusione:

  1. Sono state escluse le malattie cardiache e le malattie emorragiche.
  2. Pazienti con cavitazione polmonare prima del trattamento con apatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
cancro gastrico polmone metastatico
Uno dei tumori dello studio. Tra il 1 febbraio 2015 e il 19 maggio 2018, 356 pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, fallimento della chemioterapia multilinea e mancanza di trattamento standard, hanno ricevuto apatinib orale 250 mg al giorno presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao, di loro, 110 pazienti con metastasi polmonari. 28 pazienti con cavitazione polmonare
Altro: cavitazione polmonare
i pazienti trattati con apatinib hanno sviluppato cavitazione polmonare
NSCLC
Uno dei tumori dello studio. Tra il 1° febbraio 2015 e il 19 maggio 2018, 77 pazienti adulti con carcinoma polmonare primario, fallimento della chemioterapia multilinea e mancanza di trattamento standard, hanno ricevuto apatinib orale 250 mg al giorno presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao. 30 su 77 erano carcinoma a cellule squamose e 47 su 77 erano adenocarcinoma. 28 pazienti con cavitazione polmonare.
Altro: cavitazione polmonare
i pazienti trattati con apatinib hanno sviluppato cavitazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio 2015 al 19 maggio 2018, circa 27 mesi
La valutazione della risposta clinica oncologica si è basata sul metodo alternativo modificato. Abbiamo concluso che l'incorporazione di una valutazione della cavitazione durante la misurazione delle lesioni target potrebbe riflettere in modo più accurato i cambiamenti nel volume del tumore. È stato utilizzato per le lesioni target in cui il diametro più lungo di qualsiasi cavitazione (zero se non è presente alcuna cavità) è stato sottratto dal diametro totale più lungo della lesione, con ciascuna misurazione presa sullo stesso piano, per fornire una misura alternativa che è stata utilizzata per calcolare la somma delle misurazioni per tutte le lesioni bersaglio.
Dal 1 febbraio 2015 al 19 maggio 2018, circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LRC (durata del controllo locoregionale)
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio 2015 al 19 maggio 2018, circa 27 mesi
Per il carcinoma polmonare metastatico, LRC è il controllo locale del tumore polmonare metastatico qui.
Dal 1 febbraio 2015 al 19 maggio 2018, circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OG317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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