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Studie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Lungenmetastasen und NSCLC, die mit Apatinib behandelt wurden

14. August 2018 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Eine retrospektive Studie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Lungenmetastasen oder NSCLC, die mit Apatinib behandelt wurden

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte waren Dauer der lokoregionalen Kontrolle (LRC), Gesamtüberleben (OS), Lebensqualität und Sicherheit. Bei metastasierendem Lungenkrebs ist LRC hier die lokale Kontrolle des metastasierenden Lungentumors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwischen dem 1. Februar 2015 und dem 19. Mai 2018 erhielten 433 erwachsene Patienten mit Adenokarzinom des Magens, Lungenadenokarzinom und Plattenepithelkarzinom der Lunge, Versagen einer Multiline-Chemotherapie und fehlender Standardbehandlung täglich 250 mg Apatinib oral im angeschlossenen Krankenhaus der Universität Qingdao. Histologisch nachgewiesene wurden retrospektiv unter Verwendung der Datenbank Clinical Research Information Systems (CRIS) identifiziert. Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Status ≥70 % oder einen Eastern Cooperative Oncology Group-Performance-Status von 0 bis 1, mit stabilen hepatischen, hämatologischen und renalen Funktionen. Herzerkrankungen und hämorrhagische Erkrankungen wurden ausgeschlossen. Bei allen Patienten wurde vor der Behandlung mit Apatinib vor der Therapie eine Thorax-Computertomographie (CT) und mindestens alle 4 Wochen eine Nachsorge-CT des Thorax durchgeführt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte waren Dauer der lokoregionalen Kontrolle (LRC), Gesamtüberleben (OS), Lebensqualität und Sicherheit. Bei metastasierendem Lungenkrebs ist LRC hier die lokale Kontrolle des metastasierenden Lungentumors. Andere demografische und klinische Patientendaten, einschließlich Alter, Geschlecht; Krankheitsstadium, Aufnahme- und Absetzungsdatum der verabreichten Apatinib-Gabe, unerwünschte Ereignisse, onkologisches klinisches Ansprechen, komorbide Erkrankungen und Raucheranamnese wurden aus der CRIS-Datenbank abgerufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Zwischen 1. Februar 2015 und 19. Mai 2018 433 erwachsene Patienten mit Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom der Lunge und Plattenepithelkarzinom der Lunge
  2. Versagen einer Multiline-Chemotherapie und Fehlen einer Standardbehandlung, erhielt orales Apatinib 250 mg täglich im angegliederten Krankenhaus der Universität Qingdao.
  3. Histologisch nachgewiesene wurden retrospektiv unter Verwendung der Datenbank Clinical Research Information Systems (CRIS) identifiziert.
  4. Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Leistungsstatus von über 70 % oder einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1, mit stabilen hepatischen, hämatologischen und renalen Funktionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 1. Februar 2015 und 19. Mai 2018 433 erwachsene Patienten mit Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom der Lunge und Plattenepithelkarzinom der Lunge
  2. Versagen einer Multiline-Chemotherapie und Fehlen einer Standardbehandlung, erhielt orales Apatinib 250 mg täglich im angegliederten Krankenhaus der Universität Qingdao.
  3. Histologisch nachgewiesene wurden retrospektiv unter Verwendung der Datenbank Clinical Research Information Systems (CRIS) identifiziert.
  4. Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Leistungsstatus von über 70 % oder einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1, mit stabilen hepatischen, hämatologischen und renalen Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzerkrankungen und hämorrhagische Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit Lungenkavitation vor Behandlung mit Apatinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magenkrebs Lungenmetastasen
Einer der Studientumoren. Zwischen dem 1. Februar 2015 und dem 19. Mai 2018 erhielten 356 erwachsene Patienten mit Adenokarzinom des Magens, Versagen einer Multiline-Chemotherapie und fehlender Standardbehandlung täglich 250 mg Apatinib oral im angeschlossenen Krankenhaus der Universität Qingdao, davon 110 Patienten mit Lungenmetastasen. 28 Patienten mit Lungenkavitation
Sonstiges: Lungenkavitation
Mit Apatinib behandelte Patienten entwickelten eine Lungenkavitation
NSCLC
Einer der Studientumoren. Zwischen dem 1. Februar 2015 und dem 19. Mai 2018 erhielten 77 erwachsene Patienten mit primärem Lungenkrebs, Versagen einer Multiline-Chemotherapie und fehlender Standardbehandlung täglich 250 mg Apatinib oral im angegliederten Krankenhaus der Universität Qingdao. 30 von 77 waren Plattenepithelkarzinome und 47 von 77 waren Adenokarzinome. 28 Patienten mit Lungenkavitation.
Sonstiges: Lungenkavitation
Mit Apatinib behandelte Patienten entwickelten eine Lungenkavitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom 1. Februar 2015 bis 19. Mai 2018, ungefähr 27 Monate
Die Bewertung des onkologischen klinischen Ansprechens basierte auf der alternativen, modifizierten Methode. Wir kamen zu dem Schluss, dass die Einbeziehung einer Bewertung der Kavitation bei der Messung von Zielläsionen Veränderungen im Tumorvolumen genauer widerspiegeln könnte. Es wurde für Zielläsionen verwendet, bei denen der längste Durchmesser einer Kavitation (Null, wenn keine Kavität vorhanden war) vom längsten Gesamtdurchmesser der Läsion abgezogen wurde, wobei jede Messung in derselben Ebene durchgeführt wurde, um ein alternatives Maß bereitzustellen, das verwendet wurde Berechnen Sie die Summe der Messungen für alle Zielläsionen.
Vom 1. Februar 2015 bis 19. Mai 2018, ungefähr 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LRC (Dauer der lokoregionalen Kontrolle)
Zeitfenster: Vom 1. Februar 2015 bis 19. Mai 2018, etwa 27 Monate
Bei metastasierendem Lungenkrebs ist LRC hier die lokale Kontrolle des metastasierenden Lungentumors.
Vom 1. Februar 2015 bis 19. Mai 2018, etwa 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OG317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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