Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietního oxidu dusnatého a antokyanů na výkonnost anaerobního cvičení

13. května 2019 aktualizováno: Edward Bitok, Loma Linda University
Účelem této výzkumné studie pro postgraduální studenty je prozkoumat účinky dusičnanů z prášku z červené řepy s dalšími anthokyany z třešně na výkon u zdravých studentů univerzity Loma Linda pomocí Wingate Anaerobního testu na stacionárním kole.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie se základní linií a dvěma intervencemi. V den 1 (základní stav) budou mít všechny subjekty měření laktátu z prstu před a po Wingate protokolu. Náhodný dílčí vzorek (1/3 subjektů) bude mít 10 mililitrů (2 čajové lžičky) krve odebrané pro stanovení sérového alantoinu. Subjekty pak budou vybaveny pulzním oxymetrem a monitorem srdečního tepu, po kterém provedou Wingate Anaerobní testovací protokol. Protokol obsahuje: 4 minuty zahřátí, 3 sekundy zahřívací sprint se závažím, 1 minuta uvolněná jízda na kole, 2 minuty odpočinek, poté 10 sekund jízda na kole bez závaží. Poté bude následovat 30 sekundový sprint se závažím a zakončený 2 minutami uvolněné jízdy na kole. Odběr krve po aktivitě bude proveden pro dalších 10 mililitrů (2 čajové lžičky) krve od stejné třetiny subjektů, kterým byly dříve odebrány vzorky. Po sběru výchozích dat podstoupí subjekty 1 týdenní omývání (vyhýbání se potravinám s vysokým obsahem antioxidantů), po kterém budou randomizovány do léčebných skupin. V den 9 začnou subjekty doplňovat dusičnany z prášku z červené řepy s dalšími antokyany nebo dusičnany z prášku z červené řepy s placebem po dobu 7 dnů. V den 15 subjekt znovu zopakuje stejné procedury jako v den 1, následovaný dalším týdnem vymývání. Znovu doplní 23. den a zopakují stejný postup jako první zákrok 29. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví studenti Loma Linda University ve věku od 21 do 35 let
  • Během týdne suplementace jste ochotni zdržet se kofeinu, ústní vody, žvýkaček a potravin s vysokým obsahem antioxidantů.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetik
  • s poruchou slinných žláz, kardiovaskulárním onemocněním nebo ortopedickým poraněním
  • těhotná nebo kojící
  • užívání NSAID
  • máte alergii na antokyany a/nebo červenou řepu
  • ženy, které mají menstruaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: červená řepa a antokyan
Složená lékárna připraví kapsle s dusičnany extrahovanými z červené řepy a antokyany z třešní. Denní dávka tobolek se bude užívat po dobu 7 dnů po období vymývání. Každá dávka bude obsahovat 500 mg dusičnanů a 450 mg anthokyanů. V meta-přehledu Domingueze a kolegů bylo 6–8 mmol dusičnanů z červené řepy spojeno se zvýšeným výkonem při cvičení. Další přehled od Kelley et al. ukázal, že maratónští běžci a trenéři odporu, kteří požili 450-480 mg antokyanů, snížili bolestivost svalů a snížili oxidační stres. Subjekt bude konzumovat každý doplněk perorálně pouze s vodou 2 hodiny před jídlem.
Jiný: červená řepa a antokyan
Červená řepa a antokyanin budou užívány po dobu 7 dnů během studie dvě hodiny před jídlem.
Komparátor placeba: červená řepa a placebo
Stejná složená lékárna bude formulovat kapsle s dusičnanem extrahovaným z červené řepy a placebem vyrobeným ze škrobu. Tento produkt bude chutnat stejně jako doplněk dusičnanů a anthokyanů. Denní dávka tobolek se bude užívat po dobu 7 dnů po období vymývání. Každá suplementace bude mít 500 mg dusičnanů a 450 mg placeba. Subjekty budou konzumovat každý doplněk perorálně pouze s vodou 2 hodiny před jídlem.
Jiný: červená řepa a placebo
Červená řepa a placebo budou užívány po dobu 7 dnů během studie dvě hodiny před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Den 1
Účastníci této studie by měli při provádění Wingate testu dosáhnout anaerobního stavu. Tento analyzátor laktátu pro bude nástrojem ke zkoumání změny hladiny laktátu v krvi účastníka pomocí měření laktátu POC na konečcích prstů. Hladiny laktátu budou měřeny u všech účastníků na začátku, před a po Wingate anaerobním testu.
Den 1
Změna hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Den 15
Účastníci této studie by měli při provádění Wingate testu dosáhnout anaerobního stavu. Tento analyzátor laktátu bude nástrojem ke zkoumání změny hladiny laktátu v krvi účastníků pomocí měření laktátu POC na konečcích prstů. Hladiny laktátu budou měřeny u všech účastníků intervence I, před a po Wingate anaerobním testu.
Den 15
Změna hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Den 29
Účastníci této studie by měli při provádění Wingate testu dosáhnout anaerobního stavu. Tento analyzátor laktátu bude nástrojem ke zkoumání změny hladiny laktátu v krvi účastníků pomocí měření laktátu POC na konečcích prstů. Hladiny laktátu budou měřeny u všech účastníků při intervenci II, před a po Wingate Anaerobním testu.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina alantoinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 29
Během základní linie, intervence I a intervence II budou provedeny krevní testy na alantoin bez lačnění.
Výchozí stav, den 15 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Bitok, DrPH, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5180190

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení