Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'ossido nitrico dietetico e degli antociani sulle prestazioni degli esercizi anaerobici

13 maggio 2019 aggiornato da: Edward Bitok, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è quello di indagare gli effetti del nitrato dalla polvere di barbabietola con antociani aggiuntivi dall'amarena sulla prestazione fisica in studenti sani della Loma Linda University che utilizzano il test Wingate Anaerobic sulla cyclette.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio incrociato in doppio cieco controllato randomizzato con una linea di base e due interventi. Il giorno 1 (basale), tutti i soggetti avranno una misurazione del polpastrello del lattato prima e dopo il protocollo Wingate. Un sottocampione casuale (1/3 dei soggetti) avrà 10 millilitri (2 cucchiaini) di sangue prelevato per la determinazione dell'allantoina sierica. I soggetti saranno quindi dotati di un pulsossimetro e di un cardiofrequenzimetro dopodiché eseguiranno il protocollo di test Wingate Anaerobic. Il protocollo include: 4 minuti di riscaldamento, 3 secondi di sprint di riscaldamento con i pesi, 1 minuto di pedalata rilassata, 2 minuti di riposo, quindi 10 secondi di pedalata senza pesi. Questo sarà seguito da uno sprint di 30 secondi con i pesi e terminerà con 2 minuti di pedalata rilassata. Verrà eseguito un prelievo di sangue post-attività per altri 10 millilitri (2 cucchiaini da tè) di sangue dallo stesso terzo dei soggetti precedentemente campionati. Dopo la raccolta dei dati al basale, i soggetti subiranno un lavaggio di 1 settimana (evitando cibi ad alto contenuto di antiossidanti) dopo di che verranno randomizzati ai gruppi di trattamento. Il giorno 9, i soggetti inizieranno l'integrazione con nitrato di barbabietola in polvere con antociani aggiuntivi o nitrato di barbabietola in polvere con un placebo per 7 giorni. Il giorno 15 il soggetto ripeterà nuovamente le stesse procedure del giorno 1, seguite da un'altra settimana di washout. Integreranno nuovamente il giorno 23 e ripeteranno la stessa procedura del primo intervento il giorno 29.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti sani della Loma Linda University di età compresa tra 21 e 35 anni
  • Disposto ad astenersi da caffeina, collutorio, gomme da masticare e cibi ad alto contenuto di antiossidanti durante la settimana di integrazione.

Criteri di esclusione:

  • Diabetico
  • con disturbi delle ghiandole salivari, malattie cardiovascolari o lesioni ortopediche
  • gravidanza o allattamento
  • prendendo FANS
  • avere un'allergia agli antociani e/o alla barbabietola
  • donne che hanno le mestruazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: barbabietola e antociani
Una farmacia composta formulerà capsule con nitrati estratti dalla barbabietola e antociani dalle amarene. Verrà assunta una dose giornaliera delle capsule per 7 giorni dopo il periodo di sospensione. Ogni dose comprenderà 500 mg di nitrati e 450 mg di antociani. In una meta-revisione di Dominguez e colleghi, 6-8 mmol di nitrati di barbabietola sono stati associati a un aumento delle prestazioni fisiche. Un'altra recensione di Kelley et al., Ha mostrato che i maratoneti e gli allenatori di resistenza che ingeriscono tra 450-480 mg di antociani hanno ridotto il dolore muscolare e diminuito lo stress ossidativo. Il soggetto consumerà ogni integratore per via orale con solo acqua 2 ore prima del pranzo.
Altro: barbabietola e antociani
Barbabietola e antociani saranno assunti per 7 giorni durante lo studio due ore prima del pasto.
Comparatore placebo: barbabietola e placebo
La stessa farmacia composta formulerà capsule con nitrato estratto dalla barbabietola e un elemento placebo fatto di amido. Questo prodotto avrà lo stesso sapore dell'integrazione di nitrati e antociani. Verrà assunta una dose giornaliera delle capsule per 7 giorni dopo il periodo di sospensione. Ogni integrazione avrà 500 mg di nitrato e 450 mg di placebo. I soggetti consumeranno ciascun integratore per via orale con solo acqua 2 ore prima del pranzo.
Altro: barbabietola e placebo
Barbabietola e placebo saranno presi per 7 giorni durante lo studio due ore prima del pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti a questo studio dovrebbero raggiungere uno stato anaerobico mentre eseguono il test Wingate. Questo analizzatore di lattato pro sarà uno strumento per esaminare il cambiamento del partecipante nei livelli di lattato nel sangue mediante la misurazione del lattato della punta delle dita POC. I livelli di lattato saranno misurati in tutti i partecipanti al basale, prima e dopo il test Wingate Anaerobic.
Giorno 1
Variazione dei livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 15
I partecipanti a questo studio dovrebbero raggiungere uno stato anaerobico mentre eseguono il test Wingate. Questo analizzatore di lattato pro sarà uno strumento per esaminare il cambiamento del partecipante nei livelli di lattato nel sangue mediante la misurazione del lattato della punta delle dita POC. I livelli di lattato saranno misurati in tutti i partecipanti all'intervento I, prima e dopo il test Wingate Anaerobic.
Giorno 15
Variazione dei livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 29
I partecipanti a questo studio dovrebbero raggiungere uno stato anaerobico mentre eseguono il test Wingate. Questo analizzatore di lattato pro sarà uno strumento per esaminare il cambiamento del partecipante nei livelli di lattato nel sangue mediante la misurazione del lattato della punta delle dita POC. I livelli di lattato saranno misurati in tutti i partecipanti all'intervento II, prima e dopo il test Wingate Anaerobic.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di allantoina
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 29
Verranno eseguiti esami del sangue non a digiuno per l'allantoina durante il basale, l'intervento I e l'intervento II.
Basale, giorno 15 e giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Bitok, DrPH, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5180190

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni